Pastilles probiotiques pour le traitement de la stomatite aphteuse récurrente (RAS)
7 mai 2020 mis à jour par: Reham Lotfy Aggour
Évaluation de l'effet des pastilles probiotiques dans le traitement de la stomatite aphteuse récurrente : un essai clinique randomisé et contrôlé
L'application de bactéries modulatrices de l'hôte à des fins thérapeutiques est l'un des domaines émergents les plus importants.
Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantité adéquate, confèrent un avantage pour la santé de l'hôte. L'étude visait à explorer l'efficacité des probiotiques dans le traitement de la maladie ulcéreuse courante ; stomatite aphteuse récurrente mineure (SRA).
Nous avons inclus soixante adultes (groupe A) et 60 enfants (groupe B) avec un diagnostic de RAS mineur.
Les deux groupes ont été divisés en deux sous-groupes, AI et BI (sous-groupes de test) et AII et BII (sous-groupes de contrôle).
Pour les sous-groupes de test, des pastilles probiotiques ont été administrées consécutivement deux fois par jour, pendant cinq jours.
La taille et le niveau de douleur des ulcères ont été enregistrés aux jours de traitement 0, 3 et 5.
La fréquence des épidémies de RAS dans les 6 mois a été étudiée pour tous les sous-groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude visait à explorer l'efficacité des probiotiques dans le traitement de la stomatite aphteuse récurrente mineure (RAS).
Nous avons réalisé une étude clinique randomisée et contrôlée.
Soixante adultes (groupe A) et 60 enfants (groupe B) avec un diagnostic de RAS mineur ont été inclus.
Les deux groupes ont été divisés en deux sous-groupes, AI et BI (sous-groupes de test) et AII et BII (sous-groupes de contrôle).
Pour les sous-groupes de test, des pastilles probiotiques ont été administrées consécutivement deux fois par jour, pendant cinq jours.
La taille et le niveau de douleur des ulcères ont été enregistrés aux jours de traitement 0, 3 et 5.
La fréquence des épidémies de RAS dans les 6 mois a été étudiée pour tous les sous-groupes.
Par rapport à la valeur initiale, une amélioration était évidente pour tous les sous-groupes.
Cependant, pour l'efficacité dans la réduction de la douleur, une différence statistiquement significative en faveur de l'IA a été observée pour toutes les périodes d'évaluation par rapport au sous-groupe témoin.
En ce qui concerne l'efficacité dans la réduction de la taille de l'ulcère, une différence statistiquement significative en faveur de l'IB a été observée au jour 5 par rapport au sous-groupe témoin.
Aucune différence significative n'a été observée dans l'indice d'efficacité entre les sous-groupes AI et BI (sous-groupes test) sauf dans l'efficacité de la réduction de la douleur au jour 3.
La fréquence des épidémies a diminué de manière significative dans le sous-groupe BI.
Nous avons conclu que l'application topique de probiotiques diminuait l'intensité de la douleur et accélérait la guérison du SRA.
L'efficacité de la réduction de la douleur est plus évidente chez les patients adultes tandis que l'accélération de la guérison est plus évidente chez les enfants.
Les probiotiques pourraient être un agent thérapeutique topique bien toléré dans le traitement du SRA mineur
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois à 41 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 45 ans, 2. Patients présentant un RAS avec les caractéristiques suivantes : a. Ulcères aphteux mineurs d'une durée inférieure à 48 heures avant l'inscription, b. Taille ne dépassant pas 10 mm de diamètre, c. Une histoire que les ulcères mettent normalement plus de 5 jours à résoudre sans traitement. Les critères d'inclusion pour le groupe B sont les mêmes sauf l'âge, des enfants atteints de SRA âgés entre 3 et 12 ans ont été recrutés pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Des antécédents connus d'hypersensibilités, de maladies immunologiques ou systémiques, de grossesse, de tabagisme,
- traitement avec des stéroïdes systémiques ou d'autres agents immunomodulateurs dans le mois précédant l'étude
- utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'antihistaminiques oraux dans le mois précédant l'étude
- traitement de l'ulcère avec toute préparation ou médicament dans les 72 heures précédant l'étude
- traitement avec des antibiotiques systémiques dans les 2 semaines précédant l'étude et antécédents de réactions indésirables au lactose ou aux produits laitiers fermentés.
- Les enfants ayant des antécédents familiaux positifs de RAS ont été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ChocBalls
(L. acidophilus contenant des pastilles, PharmaCare Europe Ltd ; West Sussex, RH10 9NQ, Royaume-Uni)
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Soixante adultes (groupe A) et 60 enfants (groupe B) avec un diagnostic de RAS mineur ont été inclus.
Les deux groupes ont été divisés en deux sous-groupes, AI et BI (sous-groupes de test) et AII et BII (sous-groupes de contrôle).
Pour les sous-groupes de test, des pastilles probiotiques ont été administrées consécutivement deux fois par jour, pendant cinq jours.
La taille et le niveau de douleur des ulcères ont été enregistrés aux jours de traitement 0, 3 et 5.
La fréquence des épidémies de RAS dans les 6 mois a été étudiée pour tous les sous-groupes.
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Comparateur actif: Gel oral Oracure (15 g, société pharmaceutique Amun, Égypte)
Chaque 100 g contient : Lidocaïne HCI 2.0g. Chlorure de cétylpyridinium 0,1 g. |
Soixante adultes (groupe A) et 60 enfants (groupe B) avec un diagnostic de RAS mineur ont été inclus.
Les deux groupes ont été divisés en deux sous-groupes, AI et BI (sous-groupes de test) et AII et BII (sous-groupes de contrôle).
Pour les sous-groupes témoins, le gel oracure a été appliqué consécutivement deux fois par jour, pendant cinq jours.
La taille et le niveau de douleur des ulcères ont été enregistrés aux jours de traitement 0, 3 et 5.
La fréquence des épidémies de RAS dans les 6 mois a été étudiée pour tous les sous-groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la taille de l'ulcère
Délai: 5 jours
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La taille de l'ulcère index a été mesurée aux jours de traitement 0, 3 et 5.
Les enquêteurs ont mesuré les diamètres maximum et minimum lorsque l'ulcère a une forme ovale, à l'aide d'une sonde dentaire calibrée avec des repères millimétriques.
Les deux mesures ont ensuite été multipliées pour représenter les zones transversales de l'ulcère.
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5 jours
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Modération de la douleur ulcéreuse
Délai: 5 jours
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une échelle visuelle analogique (EVA) consistant en une ligne horizontale de 10 cm entre les pôles indiquant l'absence de douleur (origine) à une douleur insupportable a été utilisée.
On a dit aux sujets de marquer la ligne avec une ligne verticale au point qui représentait le mieux le niveau de douleur actuel de l'ulcère
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des épidémies/ 6 mois
Délai: 6 mois
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Les participants ont été invités à estimer la durée moyenne des épisodes au cours des 6 derniers mois et la possibilité de réduire la fréquence des épidémies de RAS au cours des 6 prochains mois a été étudiée
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reham Aggour, Dr, Oral Medicine & Periodontology department
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Première publication (Réel)
12 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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