Probiotiske sugetabletter for behandling av tilbakevendende aftøs stomatitt (RAS)
7. mai 2020 oppdatert av: Reham Lotfy Aggour
Evaluering av effekten av probiotiske sugetabletter ved behandling av tilbakevendende aftøs stomatitt: en randomisert, kontrollert klinisk studie
Anvendelsen av vertsmodulerende bakterier for terapeutiske formål er et av de sterkeste fremvoksende feltene.
Probiotika er levende mikroorganismer, som, når de administreres i tilstrekkelig mengde, gir en helsegevinst for verten. Studien hadde som mål å utforske effektiviteten av probiotika i behandlingen av den vanlige ulcerøse tilstanden; mindre residiverende aftøs stomatitt (RAS).
Vi inkluderte seksti voksne (gruppe A) og 60 barnpasienter (gruppe B) med diagnosen mindre RAS.
Begge gruppene ble delt inn i to undergrupper, AI og BI (testundergrupper) og AII og BII (kontrollundergrupper).
For testundergrupper ble probiotiske pastiller administrert fortløpende to ganger daglig, i fem dager.
Størrelsen og smertenivået til sår ble registrert på behandlingsdag 0, 3 og 5.
Utbruddsfrekvensen av RAS innen 6 måneder ble undersøkt for alle undergrupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien hadde som mål å utforske effektiviteten av probiotika i behandlingen av mindre tilbakevendende aftøs stomatitt (RAS).
Vi utførte en randomisert, kontrollert klinisk studie.
Seksti voksne (gruppe A) og 60 barnepasienter (gruppe B) med diagnosen mindre RAS ble inkludert.
Begge gruppene ble delt inn i to undergrupper, AI og BI (testundergrupper) og AII og BII (kontrollundergrupper).
For testundergrupper ble probiotiske pastiller administrert fortløpende to ganger daglig, i fem dager.
Størrelsen og smertenivået til sår ble registrert på behandlingsdag 0, 3 og 5.
Utbruddsfrekvensen av RAS innen 6 måneder ble undersøkt for alle undergrupper.
Sammenlignet med baseline var en forbedring tydelig for alle undergrupper.
For effektivitet i smertereduksjon ble det imidlertid observert en statistisk signifikant forskjell i favør av AI for alle evalueringsperioder sammenlignet med kontrollundergruppe.
Når det gjelder effektivitet i reduksjon av sårstørrelse, ble en statistisk signifikant forskjell i favør av BI observert på dag 5 sammenlignet med kontrollundergruppe.
Ingen signifikant forskjell ble observert i effektivitetsindeksen mellom undergruppene AI og BI (testundergrupper) bortsett fra effektiviteten i smertereduksjon på dag 3.
Utbruddsfrekvensen sank betydelig i undergruppe BI.
Vi konkluderte med at lokal bruk av probiotika reduserte smerteintensiteten og akselerere RAS-heling.
Effektiviteten i smertereduksjon er mer tydelig hos voksne pasienter, mens akselerasjon av helbredelse er mer tydelig hos barn.
Probiotika kan være et godt tolerert, lokalt terapeutisk middel i behandlingen av mindre RAS
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 41 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-45 år, 2. Pasienter med RAS med følgende egenskaper: a. Mindre aftøse sår mindre enn 48 timer før påmelding, b. Størrelse ikke større enn 10 mm i diameter, c. En historie som vanligvis har mer enn 5 dager før sår går over uten behandling. Inklusjonskriteriene for gruppe B er de samme bortsett fra alder, barn med RAS i alderen 3 til 12 år ble rekruttert til studien.
Ekskluderingskriterier:
- En kjent historie med overfølsomhet, immunologiske eller systemiske sykdommer, graviditet, røyking,
- behandling med systemiske steroider eller andre immunmodulerende midler innen 1 måned før studien
- bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller orale antihistaminer innen 1 måned før studien
- behandling av såret med et hvilket som helst preparat eller medisin innen 72 timer før studien
- behandling med systemiske antibiotika innen 2 uker før studien og en historie med bivirkninger på laktose eller fermenterte melkeprodukter.
- Barn med en positiv familiehistorie med RAS ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ChocBalls
(L. acidophilus-inneholdende sugetabletter, PharmaCare Europe Ltd; West Sussex, RH10 9NQ, Storbritannia)
|
Seksti voksne (gruppe A) og 60 barnepasienter (gruppe B) med diagnosen mindre RAS ble inkludert.
Begge gruppene ble delt inn i to undergrupper, AI og BI (testundergrupper) og AII og BII (kontrollundergrupper).
For testundergrupper ble probiotiske pastiller administrert fortløpende to ganger daglig, i fem dager.
Størrelsen og smertenivået til sår ble registrert på behandlingsdag 0, 3 og 5.
Utbruddsfrekvensen av RAS innen 6 måneder ble undersøkt for alle undergrupper.
|
|
Aktiv komparator: Oracure oral gel (15 g, Amun farmasøytisk selskap, Egypt)
Hver 100 g inneholder: Lidokain HCI 2,0 g. Cetylpyridiniumklorid 0,1 g. |
Seksti voksne (gruppe A) og 60 barnepasienter (gruppe B) med diagnosen mindre RAS ble inkludert.
Begge gruppene ble delt inn i to undergrupper, AI og BI (testundergrupper) og AII og BII (kontrollundergrupper).
For kontrollundergrupper ble oracure gel påført fortløpende to ganger daglig, i fem dager.
Størrelsen og smertenivået til sår ble registrert på behandlingsdag 0, 3 og 5.
Utbruddsfrekvensen av RAS innen 6 måneder ble undersøkt for alle undergrupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av sårstørrelse
Tidsramme: 5 dager
|
Indekssårets størrelse ble målt på behandlingsdag 0, 3 og 5.
Etterforskerne målte maksimums- og minimumsdiametere når såret har en oval form, ved å bruke en kalibrert tannsonde med millimetermarkeringer.
De to målingene ble deretter multiplisert for å representere tverrsnittsarealene av såret.
|
5 dager
|
|
Moderering av magesårsmerter
Tidsramme: 5 dager
|
Det ble brukt en visuell analog skala (VAS) bestående av en 10 cm horisontal linje mellom poler som betyr ingen smerte (opprinnelse) til uutholdelig smerte.
Forsøkspersonene ble bedt om å markere linjen med en vertikal linje på det punktet som best representerte det nåværende smertenivået til såret
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbruddsfrekvens/ 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne ble bedt om å estimere gjennomsnittlig varighet av episoder i løpet av de siste 6 månedene, og potensialet for å redusere utbruddsfrekvensen av RAS i løpet av de neste 6 månedene ble undersøkt
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reham Aggour, Dr, Oral Medicine & Periodontology department
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .