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Pastilhas probióticas para tratamento de estomatite aftosa recorrente (RAS)

7 de maio de 2020 atualizado por: Reham Lotfy Aggour

Avaliação do efeito de pastilhas probióticas no tratamento da estomatite aftosa recorrente: ensaio clínico randomizado e controlado

A aplicação de bactérias moduladoras do hospedeiro para fins terapêuticos é um dos campos emergentes mais fortes. Os probióticos são microrganismos vivos que, quando administrados em quantidade adequada, conferem benefícios à saúde do hospedeiro. O estudo teve como objetivo explorar a eficácia dos probióticos no tratamento da condição ulcerativa comum; estomatite aftosa recorrente menor (EAR). Incluímos sessenta pacientes adultos (grupo A) e 60 crianças (grupo B) com diagnóstico de EAR menor. Ambos os grupos foram divididos em dois subgrupos, AI e BI (subgrupos de teste) e AII e BII (subgrupos de controle). Para os subgrupos de teste, pastilhas probióticas foram administradas consecutivamente duas vezes ao dia, durante cinco dias. O tamanho e o nível de dor das úlceras foram registrados nos dias 0, 3 e 5 de tratamento. A frequência do surto de RAS em 6 meses foi investigada para todos os subgrupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo teve como objetivo explorar a eficácia dos probióticos no tratamento da estomatite aftosa recorrente menor (EAR). Realizamos um estudo clínico randomizado e controlado. Sessenta pacientes adultos (grupo A) e 60 crianças (grupo B) com diagnóstico de EAR menor foram incluídos. Ambos os grupos foram divididos em dois subgrupos, AI e BI (subgrupos de teste) e AII e BII (subgrupos de controle). Para os subgrupos de teste, pastilhas probióticas foram administradas consecutivamente duas vezes ao dia, durante cinco dias. O tamanho e o nível de dor das úlceras foram registrados nos dias 0, 3 e 5 de tratamento. A frequência do surto de RAS em 6 meses foi investigada para todos os subgrupos. Em comparação com a linha de base, uma melhora foi evidente para todos os subgrupos. No entanto, para eficácia na redução da dor, observou-se diferença estatisticamente significativa a favor da IA ​​em todos os períodos de avaliação quando comparado ao subgrupo controle. Em relação à eficácia na redução do tamanho da úlcera, uma diferença estatisticamente significativa a favor do BI foi observada no dia 5 quando comparada ao subgrupo controle. Nenhuma diferença significativa foi observada no índice de eficácia entre os subgrupos AI e BI (subgrupos de teste), exceto na eficácia na redução da dor no dia 3. A frequência do surto diminuiu significativamente no subgrupo BI. Concluímos que a aplicação tópica de probióticos diminuiu a intensidade da dor e acelerou a cicatrização da EAR. A eficácia na redução da dor é mais evidente em pacientes adultos, enquanto a aceleração da cicatrização é mais evidente em crianças. Os probióticos podem ser um agente terapêutico tópico bem tolerado no tratamento de EAR menor

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 43 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 45 anos de idade, 2. Pacientes com EAR com as seguintes características: a. Úlceras aftosas menores com menos de 48 horas de duração antes da inscrição, b. Tamanho não superior a 10 mm de diâmetro, c. Uma história que úlceras normalmente leva mais de 5 dias para resolver sem tratamento. O critério de inclusão para o grupo B é o mesmo exceto a idade, crianças com EAR com idade entre 3 e 12 anos foram recrutadas para o estudo.

Critério de exclusão:

  • História conhecida de hipersensibilidade, doenças imunológicas ou sistêmicas, gravidez, tabagismo,
  • tratamento com esteroides sistêmicos ou outros agentes imunomoduladores dentro de 1 mês antes do estudo
  • uso de anti-inflamatórios não esteróides ou anti-histamínicos orais no período de 1 mês anterior ao estudo
  • tratamento da úlcera com qualquer preparação ou medicamento nas 72 horas anteriores ao estudo
  • tratamento com antibióticos sistêmicos nas 2 semanas anteriores ao estudo e histórico de reações adversas à lactose ou produtos lácteos fermentados.
  • Crianças com história familiar positiva para EAR foram excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ChocBalls
(L. acidophilus contendo pastilhas, PharmaCare Europe Ltd; West Sussex, RH10 9NQ, Reino Unido)
Sessenta pacientes adultos (grupo A) e 60 crianças (grupo B) com diagnóstico de EAR menor foram incluídos. Ambos os grupos foram divididos em dois subgrupos, AI e BI (subgrupos de teste) e AII e BII (subgrupos de controle). Para os subgrupos de teste, pastilhas probióticas foram administradas consecutivamente duas vezes ao dia, durante cinco dias. O tamanho e o nível de dor das úlceras foram registrados nos dias 0, 3 e 5 de tratamento. A frequência do surto de RAS em 6 meses foi investigada para todos os subgrupos.
Comparador Ativo: Gel oral Oracure (15 g, empresa farmacêutica Amun, Egito)

Cada 100g contém:

Lidocaína HCI 2,0g. Cloreto de cetilpiridínio 0,1 g.

Sessenta pacientes adultos (grupo A) e 60 crianças (grupo B) com diagnóstico de EAR menor foram incluídos. Ambos os grupos foram divididos em dois subgrupos, AI e BI (subgrupos de teste) e AII e BII (subgrupos de controle). Para subgrupos de controle, o gel oracure foi aplicado consecutivamente duas vezes ao dia, durante cinco dias. O tamanho e o nível de dor das úlceras foram registrados nos dias 0, 3 e 5 de tratamento. A frequência do surto de RAS em 6 meses foi investigada para todos os subgrupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do tamanho da úlcera
Prazo: 5 dias
O tamanho da úlcera índice foi medido nos dias 0, 3 e 5 de tratamento. Os investigadores mediram os diâmetros máximo e mínimo quando a úlcera tem forma oval, usando uma sonda odontológica calibrada com marcações milimétricas. As duas medições foram então multiplicadas para representar as áreas transversais da úlcera.
5 dias
Moderação da dor da úlcera
Prazo: 5 dias
foi utilizada uma escala visual analógica (EVA) que consiste em uma linha horizontal de 10 cm entre os pólos conotando nenhuma dor (origem) a dor insuportável. Os sujeitos foram instruídos a marcar a linha com uma linha vertical no ponto que melhor representasse o nível de dor atual da úlcera
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência do surto/ 6 meses
Prazo: 6 meses
Os participantes foram solicitados a estimar a duração média dos episódios durante os últimos 6 meses e o potencial para reduzir a frequência do surto de RAS nos próximos 6 meses foi investigado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Reham Aggour, Dr, Oral Medicine & Periodontology department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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