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Pastillas probióticas para el tratamiento de la estomatitis aftosa recurrente (RAS)

7 de mayo de 2020 actualizado por: Reham Lotfy Aggour

Evaluación del efecto de las pastillas probióticas en el tratamiento de la estomatitis aftosa recurrente: un ensayo clínico aleatorizado y controlado

La aplicación de bacterias moduladoras del huésped con fines terapéuticos es uno de los campos emergentes más fuertes. Los probióticos son microorganismos vivos que, cuando se administran en una cantidad adecuada, confieren un beneficio para la salud del huésped El estudio tuvo como objetivo explorar la efectividad de los probióticos en el tratamiento de la condición ulcerosa común; estomatitis aftosa recurrente menor (RAS). Se incluyeron sesenta pacientes adultos (grupo A) y 60 niños (grupo B) con diagnóstico de EAR menor. Ambos grupos se dividieron en dos subgrupos, AI y BI (subgrupos de prueba) y AII y BII (subgrupos de control). Para los subgrupos de prueba, las pastillas probióticas se administraron consecutivamente dos veces al día, durante cinco días. El tamaño y el nivel de dolor de las úlceras se registraron en los días de tratamiento 0, 3 y 5. Se investigó la frecuencia de brotes de RAS dentro de los 6 meses para todos los subgrupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio tuvo como objetivo explorar la eficacia de los probióticos en el tratamiento de la estomatitis aftosa recurrente menor (RAS). Realizamos un estudio clínico aleatorizado y controlado. Se incluyeron 60 pacientes adultos (grupo A) y 60 niños (grupo B) con diagnóstico de EAR menor. Ambos grupos se dividieron en dos subgrupos, AI y BI (subgrupos de prueba) y AII y BII (subgrupos de control). Para los subgrupos de prueba, las pastillas probióticas se administraron consecutivamente dos veces al día, durante cinco días. El tamaño y el nivel de dolor de las úlceras se registraron en los días de tratamiento 0, 3 y 5. Se investigó la frecuencia de brotes de RAS dentro de los 6 meses para todos los subgrupos. En comparación con la línea de base, se evidenció una mejora para todos los subgrupos. Sin embargo, para la efectividad en la reducción del dolor, se observó una diferencia estadísticamente significativa a favor de la IA para todos los períodos de evaluación en comparación con el subgrupo de control. Con respecto a la efectividad en la reducción del tamaño de la úlcera, se observó una diferencia estadísticamente significativa a favor de BI en el día 5 en comparación con el subgrupo de control. No se observaron diferencias significativas en el índice de efectividad entre los subgrupos AI y BI (subgrupos de prueba), excepto en la efectividad en la reducción del dolor en el día 3. La frecuencia de brotes disminuyó significativamente en el subgrupo BI. Concluimos que la aplicación tópica de probióticos disminuyó la intensidad del dolor y aceleró la curación de RAS. La efectividad en la reducción del dolor es más evidente en pacientes adultos mientras que la aceleración de la cicatrización es más evidente en niños. Los probióticos podrían ser un agente terapéutico tópico bien tolerado en el tratamiento de RAS menor

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 43 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 45 años de edad, 2. Pacientes que presenten RAS con las siguientes características: a. Úlceras aftosas menores de menos de 48 horas de duración antes de la inscripción, b. Tamaño no superior a 10 mm de diámetro, c. Una historia de úlceras que normalmente tarda más de 5 días en resolverse sin tratamiento. El criterio de inclusión para el grupo B es el mismo excepto la edad, se reclutaron para el estudio niños con RAS con edades entre 3 y 12 años.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad, enfermedades inmunológicas o sistémicas, embarazo, tabaquismo,
  • tratamiento con esteroides sistémicos u otros agentes inmunomoduladores dentro de 1 mes antes del estudio
  • uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o antihistamínicos orales en el mes anterior al estudio
  • tratamiento de la úlcera con cualquier preparación o medicamento dentro de las 72 horas previas al estudio
  • tratamiento con antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas previas al estudio y antecedentes de reacciones adversas a la lactosa o productos lácteos fermentados.
  • Se excluyeron los niños con antecedentes familiares positivos de EAR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ChocBolas
(L. acidophilus que contienen pastillas, PharmaCare Europe Ltd; West Sussex, RH10 9NQ, Reino Unido)
Se incluyeron 60 pacientes adultos (grupo A) y 60 niños (grupo B) con diagnóstico de EAR menor. Ambos grupos se dividieron en dos subgrupos, AI y BI (subgrupos de prueba) y AII y BII (subgrupos de control). Para los subgrupos de prueba, las pastillas probióticas se administraron consecutivamente dos veces al día, durante cinco días. El tamaño y el nivel de dolor de las úlceras se registraron en los días de tratamiento 0, 3 y 5. Se investigó la frecuencia de brotes de RAS dentro de los 6 meses para todos los subgrupos.
Comparador activo: Gel oral Oracure (15 g, compañía farmacéutica Amun, Egipto)

Cada 100 g contiene:

Lidocaína HCI 2,0g. Cloruro de cetilpiridinio 0,1 g.

Se incluyeron 60 pacientes adultos (grupo A) y 60 niños (grupo B) con diagnóstico de EAR menor. Ambos grupos se dividieron en dos subgrupos, AI y BI (subgrupos de prueba) y AII y BII (subgrupos de control). Para los subgrupos de control, el gel oracure se aplicó consecutivamente dos veces al día, durante cinco días. El tamaño y el nivel de dolor de las úlceras se registraron en los días de tratamiento 0, 3 y 5. Se investigó la frecuencia de brotes de RAS dentro de los 6 meses para todos los subgrupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: 5 dias
El tamaño de la úlcera índice se midió en los días de tratamiento 0, 3 y 5. Los investigadores midieron los diámetros máximo y mínimo cuando la úlcera tiene forma ovalada, utilizando una sonda dental calibrada con marcas milimétricas. A continuación, se multiplicaron las dos medidas para representar las áreas transversales de la úlcera.
5 dias
Moderación del dolor de úlcera
Periodo de tiempo: 5 dias
Se utilizó una escala analógica visual (EVA) que constaba de una línea horizontal de 10 cm entre polos que connotaba sin dolor (origen) a dolor insoportable. Se pidió a los sujetos que marcaran la línea con una línea vertical en el punto que mejor representaba el nivel actual de dolor de la úlcera.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de brotes/ 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Se pidió a los participantes que estimaran la duración promedio de los episodios durante los últimos 6 meses y se investigó el potencial para reducir la frecuencia de los brotes de RAS en los próximos 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Reham Aggour, Dr, Oral Medicine & Periodontology department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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