Pastiglie probiotiche per il trattamento della stomatite aftosa ricorrente (RAS)
7 maggio 2020 aggiornato da: Reham Lotfy Aggour
Valutazione dell'effetto delle pastiglie probiotiche nel trattamento della stomatite aftosa ricorrente: uno studio clinico controllato e randomizzato
L'applicazione di batteri che modulano l'ospite a fini terapeutici è uno dei campi emergenti più forti.
I probiotici sono microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguata, conferiscono un beneficio per la salute dell'ospite Lo studio mirava ad esplorare l'efficacia dei probiotici nel trattamento della comune condizione ulcerosa; stomatite aftosa ricorrente minore (RAS).
Sono stati inclusi sessanta pazienti adulti (gruppo A) e 60 bambini (gruppo B) con diagnosi di RAS minore.
Entrambi i gruppi sono stati divisi in due sottogruppi, AI e BI (sottogruppi di test) e AII e BII (sottogruppi di controllo).
Per i sottogruppi di test, le pastiglie probiotiche sono state somministrate consecutivamente due volte al giorno, per cinque giorni.
La dimensione e il livello di dolore delle ulcere sono stati registrati nei giorni di trattamento 0, 3 e 5.
La frequenza dell'epidemia di RAS entro 6 mesi è stata studiata per tutti i sottogruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mirava a esplorare l'efficacia dei probiotici nel trattamento della stomatite aftosa ricorrente minore (RAS).
Abbiamo condotto uno studio clinico randomizzato e controllato.
Sono stati inclusi 60 pazienti adulti (gruppo A) e 60 bambini (gruppo B) con diagnosi di RAS minore.
Entrambi i gruppi sono stati divisi in due sottogruppi, AI e BI (sottogruppi di test) e AII e BII (sottogruppi di controllo).
Per i sottogruppi di test, le pastiglie probiotiche sono state somministrate consecutivamente due volte al giorno, per cinque giorni.
La dimensione e il livello di dolore delle ulcere sono stati registrati nei giorni di trattamento 0, 3 e 5.
La frequenza dell'epidemia di RAS entro 6 mesi è stata studiata per tutti i sottogruppi.
Rispetto al basale, è stato evidente un miglioramento per tutti i sottogruppi.
Tuttavia, per l'efficacia nella riduzione del dolore, è stata osservata una differenza statisticamente significativa a favore dell'IA per tutti i periodi di valutazione rispetto al sottogruppo di controllo.
Per quanto riguarda l'efficacia nella riduzione delle dimensioni dell'ulcera, al giorno 5 è stata osservata una differenza statisticamente significativa a favore della BI rispetto al sottogruppo di controllo.
Non è stata osservata alcuna differenza significativa nell'indice di efficacia tra i sottogruppi AI e BI (sottogruppi del test) ad eccezione dell'efficacia nella riduzione del dolore al giorno 3.
La frequenza dell'epidemia è diminuita significativamente nel sottogruppo BI.
Abbiamo concluso che l'applicazione topica di probiotici riduce l'intensità del dolore e accelera la guarigione della RAS.
L'efficacia nella riduzione del dolore è più evidente nei pazienti adulti mentre l'accelerazione della guarigione è più evidente nei bambini.
I probiotici potrebbero essere un agente terapeutico topico ben tollerato nel trattamento della RAS minore
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 41 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni, 2. Pazienti che presentano RAS con le seguenti caratteristiche: a. Ulcere aftose minori di durata inferiore a 48 ore prima dell'arruolamento, b. Dimensioni non superiori a 10 mm di diametro, c. Una storia che le ulcere normalmente più di 5 giorni per risolvere senza trattamento. I criteri di inclusione per il gruppo B sono gli stessi tranne l'età, per lo studio sono stati reclutati bambini con RAS di età compresa tra 3 e 12 anni.
Criteri di esclusione:
- Una storia nota di ipersensibilità, malattie immunologiche o sistemiche, gravidanza, fumo,
- trattamento con steroidi sistemici o altri agenti immunomodulatori entro 1 mese prima dello studio
- uso di farmaci antinfiammatori non steroidei o antistaminici orali entro 1 mese prima dello studio
- trattamento dell'ulcera con qualsiasi preparazione o farmaco entro 72 ore prima dello studio
- trattamento con antibiotici sistemici entro 2 settimane prima dello studio e una storia di reazioni avverse al lattosio o ai prodotti a base di latte fermentato.
- Sono stati esclusi i bambini con una storia familiare positiva di RAS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ChocBalls
(L. acidophilus contenente pastiglie, PharmaCare Europe Ltd; West Sussex, RH10 9NQ, Regno Unito)
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Sono stati inclusi 60 pazienti adulti (gruppo A) e 60 bambini (gruppo B) con diagnosi di RAS minore.
Entrambi i gruppi sono stati divisi in due sottogruppi, AI e BI (sottogruppi di test) e AII e BII (sottogruppi di controllo).
Per i sottogruppi di test, le pastiglie probiotiche sono state somministrate consecutivamente due volte al giorno, per cinque giorni.
La dimensione e il livello di dolore delle ulcere sono stati registrati nei giorni di trattamento 0, 3 e 5.
La frequenza dell'epidemia di RAS entro 6 mesi è stata studiata per tutti i sottogruppi.
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Comparatore attivo: Gel orale Oracure (15 g, azienda farmaceutica Amun, Egitto)
Ogni 100 g contiene: Lidocaina HCI 2,0 g. Cetilpiridinio cloruro 0,1 g. |
Sono stati inclusi 60 pazienti adulti (gruppo A) e 60 bambini (gruppo B) con diagnosi di RAS minore.
Entrambi i gruppi sono stati divisi in due sottogruppi, AI e BI (sottogruppi di test) e AII e BII (sottogruppi di controllo).
Per i sottogruppi di controllo, il gel oracure è stato applicato consecutivamente due volte al giorno, per cinque giorni.
La dimensione e il livello di dolore delle ulcere sono stati registrati nei giorni di trattamento 0, 3 e 5.
La frequenza dell'epidemia di RAS entro 6 mesi è stata studiata per tutti i sottogruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione delle dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: 5 giorni
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La dimensione dell'ulcera indice è stata misurata nei giorni di trattamento 0, 3 e 5.
Gli investigatori hanno misurato i diametri massimo e minimo quando l'ulcera ha una forma ovale, utilizzando una sonda dentale calibrata con marcature millimetriche.
Le due misurazioni sono state poi moltiplicate per rappresentare le aree trasversali dell'ulcera.
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5 giorni
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Moderazione del dolore ulceroso
Lasso di tempo: 5 giorni
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è stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS) costituita da una linea orizzontale di 10 cm tra i poli che connota nessun dolore (origine) a dolore insopportabile.
Ai soggetti è stato detto di contrassegnare la linea con una linea verticale nel punto che meglio rappresentava l'attuale livello di dolore dell'ulcera
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dell'epidemia/6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti è stato chiesto di stimare la durata media degli episodi negli ultimi 6 mesi ed è stato studiato il potenziale per ridurre la frequenza dei focolai di RAS entro i successivi 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reham Aggour, Dr, Oral Medicine & Periodontology department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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