Probiotische zuigtabletten voor de behandeling van terugkerende afteuze stomatitis (RAS)
7 mei 2020 bijgewerkt door: Reham Lotfy Aggour
Evaluatie van het effect van probiotische zuigtabletten bij de behandeling van recidiverende afteuze stomatitis: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
De toepassing van gastheermodulerende bacteriën voor therapeutische doeleinden is een van de sterkst opkomende gebieden.
Probiotica zijn levende micro-organismen die, wanneer ze in een adequate hoeveelheid worden toegediend, een gezondheidsvoordeel opleveren voor de gastheer. kleine terugkerende afteuze stomatitis (RAS).
We includeerden zestig volwassen (groep A) en 60 kinderen (groep B) met de diagnose lichte RAS.
Beide groepen werden verdeeld in twee subgroepen, AI en BI (testsubgroepen) en AII en BII (controlesubgroepen).
Voor testsubgroepen werden probiotische zuigtabletten achtereenvolgens tweemaal daags gedurende vijf dagen toegediend.
De grootte en het pijnniveau van zweren werden geregistreerd op behandelingsdagen 0, 3 en 5.
De uitbraakfrequentie van RAS binnen 6 maanden werd onderzocht voor alle subgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was gericht op het onderzoeken van de effectiviteit van probiotica bij de behandeling van kleine terugkerende afteuze stomatitis (RAS).
We hebben een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitgevoerd.
Zestig volwassen (groep A) en 60 kinderen (groep B) met de diagnose lichte RAS werden opgenomen.
Beide groepen werden verdeeld in twee subgroepen, AI en BI (testsubgroepen) en AII en BII (controlesubgroepen).
Voor testsubgroepen werden probiotische zuigtabletten achtereenvolgens tweemaal daags gedurende vijf dagen toegediend.
De grootte en het pijnniveau van zweren werden geregistreerd op behandelingsdagen 0, 3 en 5.
De uitbraakfrequentie van RAS binnen 6 maanden werd onderzocht voor alle subgroepen.
In vergelijking met de uitgangssituatie was er voor alle subgroepen een verbetering zichtbaar.
Voor effectiviteit bij pijnvermindering werd echter een statistisch significant verschil in het voordeel van AI waargenomen voor alle evaluatieperioden in vergelijking met de controlesubgroep.
Met betrekking tot de effectiviteit bij het verkleinen van de zweer werd op dag 5 een statistisch significant verschil in het voordeel van BI waargenomen in vergelijking met de controlesubgroep.
Er werd geen significant verschil waargenomen in de effectiviteitsindex tussen subgroepen AI en BI (testsubgroepen), behalve wat betreft effectiviteit bij pijnvermindering op dag 3.
De uitbraakfrequentie nam significant af in subgroep BI.
We concludeerden dat lokale toepassing van probiotica de pijnintensiteit verminderde en RAS-genezing versnelt.
De effectiviteit bij pijnvermindering is duidelijker bij volwassen patiënten, terwijl versnelling van genezing duidelijker is bij kinderen.
Probiotica zouden een goed verdragen, actueel therapeutisch middel kunnen zijn bij de behandeling van lichte RAS
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 41 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-45 jaar oud, 2. Patiënten met RAS met de volgende kenmerken: kleine aften minder dan 48 uur vóór inschrijving, b. Grootte niet groter dan 10 mm in diameter, c. Een voorgeschiedenis waarbij zweren normaal gesproken meer dan 5 dagen duren om te verdwijnen zonder behandeling. De inclusiecriteria voor groep B zijn hetzelfde behalve de leeftijd, kinderen met RAS tussen 3 en 12 jaar werden geworven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid, immunologische of systemische ziekten, zwangerschap, roken,
- behandeling met systemische steroïden of andere immunomodulerende middelen binnen 1 maand vóór het onderzoek
- gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of orale antihistaminica binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
- behandeling van de zweer met een preparaat of medicatie binnen 72 uur voorafgaand aan het onderzoek
- behandeling met systemische antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek en een voorgeschiedenis van bijwerkingen op lactose of gefermenteerde melkproducten.
- Kinderen met een positieve familiegeschiedenis van RAS werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chocballen
(L. acidophilus met zuigtabletten, PharmaCare Europe Ltd; West Sussex, RH10 9NQ, VK)
|
Zestig volwassen (groep A) en 60 kinderen (groep B) met de diagnose lichte RAS werden opgenomen.
Beide groepen werden verdeeld in twee subgroepen, AI en BI (testsubgroepen) en AII en BII (controlesubgroepen).
Voor testsubgroepen werden probiotische zuigtabletten achtereenvolgens tweemaal daags gedurende vijf dagen toegediend.
De grootte en het pijnniveau van zweren werden geregistreerd op behandelingsdagen 0, 3 en 5.
De uitbraakfrequentie van RAS binnen 6 maanden werd onderzocht voor alle subgroepen.
|
|
Actieve vergelijker: Oracure orale gel (15 g, farmaceutisch bedrijf Amun, Egypte)
Elke 100 g bevat: Lidocaïne HCI 2.0g. Cetylpyridiniumchloride 0,1 g. |
Zestig volwassen (groep A) en 60 kinderen (groep B) met de diagnose lichte RAS werden opgenomen.
Beide groepen werden verdeeld in twee subgroepen, AI en BI (testsubgroepen) en AII en BII (controlesubgroepen).
Voor controlesubgroepen werd oracure-gel achtereenvolgens tweemaal daags gedurende vijf dagen aangebracht.
De grootte en het pijnniveau van zweren werden geregistreerd op behandelingsdagen 0, 3 en 5.
De uitbraakfrequentie van RAS binnen 6 maanden werd onderzocht voor alle subgroepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkleining van de zweer
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De grootte van de indexzweer werd gemeten op behandelingsdagen 0, 3 en 5.
De onderzoekers maten de maximale en minimale diameters wanneer de zweer een ovale vorm heeft, met behulp van een gekalibreerde tandheelkundige sonde met millimetermarkeringen.
De twee metingen werden vervolgens vermenigvuldigd om de dwarsdoorsnedegebieden van de zweer weer te geven.
|
5 dagen
|
|
Zweer pijn matiging
Tijdsspanne: 5 dagen
|
er werd een visuele analoge schaal (VAS) gebruikt, bestaande uit een horizontale lijn van 10 cm tussen palen die duidt op geen pijn (oorsprong) tot ondraaglijke pijn.
De proefpersonen werd verteld om de lijn te markeren met een verticale lijn op het punt dat het huidige pijnniveau van de zweer het beste weergeeft
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitbraakfrequentie/ 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De deelnemers werd gevraagd om de gemiddelde duur van de episodes in de afgelopen 6 maanden in te schatten en er werd onderzocht of de uitbraakfrequentie van RAS binnen de komende 6 maanden kon worden verminderd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reham Aggour, Dr, Oral Medicine & Periodontology department
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .