Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SpO2-nøjagtighed in vivo-test til nyfødte og spædbørn

27. august 2024 opdateret af: Medline Industries

SpO2-nøjagtighed in vivo-test til nyfødte og spædbørn - bekvemme arterielle prøver sammenlignet med CO-oximetri

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at validere iltmætningsnøjagtigheden (SpO2) af forskellige pulsoximetrisystemer og sensorer (nye designs og/eller oparbejdede) under ikke-bevægelsestilstande sammenlignet med arterielle blodprøver, udtaget i det normale patientforløb. pleje, vurderet ved CO-Oximetri hos nyfødte og spædbørn. Det primære slutmål er at levere understøttende dokumentation for SpO2-nøjagtigheden af ​​disse pulsoximetrisystemer. Det sekundære slutmål er at levere data til evaluering af klinisk effekt af målt til beregnet SaO2 og relaterede problemer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FDA-vejledning for pulsoximetre (4. marts 2013), afsnit 4.1.2, In vivo-testning for SpO2-nøjagtighed for nyfødte kræver, at anordningerne først testes hos voksne under hypoxitests med arterielle prøver sammenlignet med målt iltmætning. Dette er tidligere gennemført på de enheder, der vil blive testet i denne protokol. For at verificere sikker klinisk ydeevne hos den nyfødte, kræver FDA derefter testning med neonatale arterielle prøver, der indsamles i det normale plejeforløb; hvilket er det primære formål med denne protokol. Som et sekundært formål vil dataene blive brugt til at evaluere virkningen af ​​beregnet iltmætning versus målt iltmætning og relaterede problemer.

Nyfødte/spædbørn, som vil have en arteriel linje eller skede placeret i det normale plejeforløb, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Pulsoximetersensoren skal placeres på nyfødtes/spædbarnets fod eller hånd. Nyfødte, som enten har repareret PDA, men som skal placere sensoren på foden (som kun vil være arterielt blod), vil blive tilladt, så længe andre inklusions-/udelukkelseskriterier er opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte/spædbørn op til 28 dage gamle
  • Nyfødte/spædbørn under 5 kg.

Og en af ​​følgende:

Uden PDA Med en PDA med R-L shunting, der vil blive repareret før arterielle prøver tages

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk misdannelse af fødder eller tæer eller andre sensorsteder, som ville begrænse muligheden for at placere sensorerne til undersøgelsen.
  • Nyfødte/spædbørn ældre end 28 dage gamle.
  • Nyfødte/spædbørn uden for sensorens vægtområde (større end 5 kg.)
  • Nyfødte/spædbørn med ikke-repareret PDA. med PDA med R-L shunting
  • Forsøgspersoner, der gennemgår bilirubin-lysbehandling, mens prøver udtages.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDLINE FORNYELSE PULSOXIMETRI SENSORER
Referencesensorer fra den oparbejdede oximeterenhed vil blive placeret på hvert emne for at evaluere SpO2-nøjagtigheden og ydeevnen.
Enhed: MEDLINE FORNYELSE PULSOXIMETRI SENSORER
Et oximeter er en enhed, der bruges til at transmittere stråling ved en eller flere kendte bølgelængder gennem blodet og til at måle blodets iltmætning baseret på mængden af ​​reflekteret eller spredt stråling. Pulsoximetrimonitorering betragtes som en standard fysiologisk måling og bruges af klinikere i hverdagssituationer til at estimere arteriel iltmætning. Fordi en arteriel prøve af blod ikke er påkrævet for at foretage målingen, kan pulsoximeteret give ikke-invasiv realtidsinformation.
Sham-komparator: Reference CO-oximetri sensor
En fuldblodsanalysator (CO-Oximeter) bruges som referencestandardenhed til at opnå den funktionelle SaO2-værdi fra arterielle blodprøver opnået under undersøgelsen.
Enhed: Reference CO-oximetri sensor
En fuldblodsanalysator (CO-Oximeter) bruges som referencestandardenhed til at opnå den funktionelle SaO2-værdi fra arterielle blodprøver opnået under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af SpO2-nøjagtighed af pulsoximetrisensorer
Tidsramme: 4 timer
For at validere SpO2-nøjagtighedens ydeevne af sponsorsensorer ved hjælp af en nøjagtighedsværdi for Root Mean Square (Arms). Reference CO-Oximetri vil blive brugt som grundlag for sammenligning for undersøgelsesudstyrets SpO2-aflæsninger.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet iltmætning kontra målt iltmætning
Tidsramme: 4 timer
Den arterielle prøve vil altid blive målt i reference co-oximeteret. Prøven kan også måles i den aktuelt anvendte AVOX 1000E.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medline Industries

Samarbejdspartnere

Clinimark, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin Deterding, MD, Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. september 2021

Studieafslutning (Anslået)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR2018-296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulsoximetri

Kliniske forsøg med MEDLINE FORNYELSE PULSOXIMETRI SENSORER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner