Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er Pleth Variability Index (PVI) et surrogat for pulstryksvariationer (PPV) i Pædiatrisk Spine Fusion (SF) kirurgi?

9. februar 2011 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Er Pleth Variability Index (PVI) et nyttigt surrogat til pulstryksvariationer (PPV) i en pædiatrisk population, der gennemgår rygsøjlefusion?

Rygsøjlefusion er en involveret procedure, hvor patienter er i risiko for betydeligt intraoperativt blodtab. Denne undersøgelse vil sammenligne 2 måder at bestemme væskestatus på og respons på væskeadministration. En måde er at måle ændringerne i den arterielle bølgeform fra den specielle IV, der normalt placeres i en arterie (PPV). Den anden måde er at bruge en ikke-invasiv metode til en fingersonde, der måler ændringer i plethysmogrammet eller pleth variabilitetsindekset (PVI). Ingen egentlige patientbehandlinger vil være baseret på disse værdier under operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rygsøjlefusion er en involveret procedure, hvor patienter er i risiko for betydeligt intraoperativt blodtab. Den resulterende hypovolæmi øger fluktuationerne i arterielt tryk forbundet med positivt trykventilation. Disse respiratorisk inducerede arterielle trykvariationer (RIAPV) vises som cykliske toppe og lavpunkter på den arterielle bølgeform.

Forskellige tilgange er blevet brugt til at kvantificere RIAPV. En sådan tilgang har været at måle pulstryksvariationen (PPV) ved hjælp af invasiv arteriel overvågning. I tidligere undersøgelser har PPV vist sig at være en god indikator for væskerespons intraoperativt, men dette er ikke blevet specifikt evalueret hos patienter, der gennemgår rygsøjlefusion. Denne patientpopulation er af særlig interesse på grund af deres underliggende skoliose samt deres tilbøjelige stilling under operationen. Disse to variabler kan potentielt ændre lunge-thorax-mekanikken på en måde, som kan påvirke RIAPV, som er specifikt bestemt af interaktionen mellem intrathorax tryk og venøs fyldning af hjertet. En anden tilgang til at kvantificere RIAPV er afhængig af ikke-invasiv teknologi, som oprindeligt blev udviklet af Masimo Corporation til pulsoximetri. Denne parameter er blevet opfundet pleth variability index (PVI), da den specifikt kvantificerer realtidsændringer i plethysmogrammet forbundet med respiration. PVI, som er baseret på ændringer i arteriel blodvolumen, er derfor analog med PPV, som er afledt af ændringer i arterielt tryk. Hidtil er PVI kun blevet evalueret hos voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og dataene tyder på, at det kan være en nyttig indikator for væskerespons.

I betragtning af den ikke-invasive og kontinuerlige karakter af PVI, er det tiltalende for potentiel brug som en sengekantsmonitor til at guide væskegenoplivning. Imidlertid er fotoplethysmografi kendt for at være følsom over for støj på grund af bevægelse, lys og elektrisk interferens. Desuden er PVI baseret på en grad af kvantitativ evaluering af fotoplethysmogrammet, der er det første af sin art. Af disse grunde er det vigtigt at forstå grænserne for overensstemmelse mellem PVI og PPV, før vi kan acceptere PVI som en ikke-invasiv surrogatmåling. Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere PVI ved at analysere den i forhold til PPV. Mere specifikt vil parrede målinger af PPV og PVI blive sammenlignet for at bestemme grænserne for overensstemmelse mellem de to parametre hos patienter, der gennemgår spinal fusion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive udvalgt blandt dem, der har en posterior spinal fusionsoperation på The Children's Hospital of Philadelphia.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 8 til 18 år inklusive.
  • Anamnese med idiopatisk eller neuromuskulær skoliose.
  • Planlagt til posterior spinal fusion.
  • Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå eller læse engelsk for at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
posterior spinal fusion emne
Individet vil have en historie med enten idiopatisk eller neuromuskulær skoliose, som nu er planlagt til at have en posterior spinal fusion.
Forsøgspersonerne vil have en fingersonde, der måler pleth-variabilitetsindekset. De vil også have en arteriel linje (som standardbehandling), hvorfra arterielle pulssporinger vil blive opnået.
Andre navne:
  • Masimo regnbuesæt
  • puls co-oximeter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-007194

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Masimo multi-bølgelængde puls co-oximeter

3
Abonner