- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00994656
Er Pleth Variability Index (PVI) et surrogat for pulstryksvariationer (PPV) i Pædiatrisk Spine Fusion (SF) kirurgi?
Er Pleth Variability Index (PVI) et nyttigt surrogat til pulstryksvariationer (PPV) i en pædiatrisk population, der gennemgår rygsøjlefusion?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygsøjlefusion er en involveret procedure, hvor patienter er i risiko for betydeligt intraoperativt blodtab. Den resulterende hypovolæmi øger fluktuationerne i arterielt tryk forbundet med positivt trykventilation. Disse respiratorisk inducerede arterielle trykvariationer (RIAPV) vises som cykliske toppe og lavpunkter på den arterielle bølgeform.
Forskellige tilgange er blevet brugt til at kvantificere RIAPV. En sådan tilgang har været at måle pulstryksvariationen (PPV) ved hjælp af invasiv arteriel overvågning. I tidligere undersøgelser har PPV vist sig at være en god indikator for væskerespons intraoperativt, men dette er ikke blevet specifikt evalueret hos patienter, der gennemgår rygsøjlefusion. Denne patientpopulation er af særlig interesse på grund af deres underliggende skoliose samt deres tilbøjelige stilling under operationen. Disse to variabler kan potentielt ændre lunge-thorax-mekanikken på en måde, som kan påvirke RIAPV, som er specifikt bestemt af interaktionen mellem intrathorax tryk og venøs fyldning af hjertet. En anden tilgang til at kvantificere RIAPV er afhængig af ikke-invasiv teknologi, som oprindeligt blev udviklet af Masimo Corporation til pulsoximetri. Denne parameter er blevet opfundet pleth variability index (PVI), da den specifikt kvantificerer realtidsændringer i plethysmogrammet forbundet med respiration. PVI, som er baseret på ændringer i arteriel blodvolumen, er derfor analog med PPV, som er afledt af ændringer i arterielt tryk. Hidtil er PVI kun blevet evalueret hos voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og dataene tyder på, at det kan være en nyttig indikator for væskerespons.
I betragtning af den ikke-invasive og kontinuerlige karakter af PVI, er det tiltalende for potentiel brug som en sengekantsmonitor til at guide væskegenoplivning. Imidlertid er fotoplethysmografi kendt for at være følsom over for støj på grund af bevægelse, lys og elektrisk interferens. Desuden er PVI baseret på en grad af kvantitativ evaluering af fotoplethysmogrammet, der er det første af sin art. Af disse grunde er det vigtigt at forstå grænserne for overensstemmelse mellem PVI og PPV, før vi kan acceptere PVI som en ikke-invasiv surrogatmåling. Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere PVI ved at analysere den i forhold til PPV. Mere specifikt vil parrede målinger af PPV og PVI blive sammenlignet for at bestemme grænserne for overensstemmelse mellem de to parametre hos patienter, der gennemgår spinal fusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 8 til 18 år inklusive.
- Anamnese med idiopatisk eller neuromuskulær skoliose.
- Planlagt til posterior spinal fusion.
- Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå eller læse engelsk for at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
posterior spinal fusion emne
Individet vil have en historie med enten idiopatisk eller neuromuskulær skoliose, som nu er planlagt til at have en posterior spinal fusion.
|
Forsøgspersonerne vil have en fingersonde, der måler pleth-variabilitetsindekset.
De vil også have en arteriel linje (som standardbehandling), hvorfra arterielle pulssporinger vil blive opnået.
Andre navne:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-007194
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Masimo multi-bølgelængde puls co-oximeter
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
St. Justine's HospitalUkendtEvaluer nøjagtigheden af Masimo Radical 7 hæmoglobin ikke-invasiv monitor