Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hæmoglobinmonitorering hos medfødte hjertesyge børn

29. september 2019 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University

Evaluering af ikke-invasiv hæmoglobinmonitorering hos børn med medfødte hjertesygdomme

Efterforskerne vil evaluere nøjagtigheden af ​​ikke-invasiv hæmoglobinmonitor (Sp-Hb) sammenlignet med traditionel laboratoriehæmoglobin (Lab-Hb) hos børn med medfødt hjertesygdom. Efterforskerne vil også sammenligne nøjagtigheden af ​​Sp-Hb hos cyanotiske børn med acyanotiske børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodhæmoglobin måles dagligt i klinisk praksis. Laboratoriemåling (Lab-Hb) af er guldstandarden for vurdering af blodhæmoglobin. For nylig var ikke-invasive monitorer blevet introduceret. Ikke-invasiv måling af hæmoglobin (Sp-Hb) ville spare tid og minimere risikoen for infektion. Blodprøvetagning hos børn er normalt vanskeligere og mere stressende; desuden indebærer det også risiko for iatrogen anæmi.

Radical-7 (Masimo corporation, Irvine, CA) er en enhed, der fungerer ved hjælp af princippet om co-oximetri. Radical-7 var blevet valideret til forskellige kliniske formål. Måling af blodhæmoglobin er en vigtig applikation til Radical-7-enhed. Non-invasiv hæmoglobin (Sp-Hb) måling er ofte blevet valideret hos voksne; såvel som hos pædiatriske patienter; dets nøjagtighed hos børn med medfødt hjertesygdom blev dog ikke undersøgt. Spædbørn med medfødt hjertesygdom gennemgår normalt større operationer og har ofte brug for blodtransfusion. Desuden har disse patienter speciel kredsløbsfysiologi, der kan påvirke enhedens nøjagtighed. Det var for nylig blevet rapporteret, at ydeevnen af ​​co-oximetri hos børn med medfødt hjertesygdom er dårlig til måling af iltmætning, især ved iltmætning under 75 %; dens nøjagtighed i måling af hæmoglobin er dog endnu ikke undersøgt. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere nøjagtigheden af ​​Sp-Hb sammenlignet med traditionel Lab-Hb hos børn med medfødt hjertesygdom. efterforskerne vil også sammenligne nøjagtigheden af ​​Sp-Hb hos cyanotiske børn med acyanotiske børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte børn under 8 år med medfødte høresygdomme planlagt til operation eller endo-vaskulær intervention

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn og børn under 8 år
  • med medfødt hjertesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • afvisning af patientens surrogat til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ikke-invasiv hæmoglobin
Tidsramme: 5 timer
værdien af ​​hæmoglobin målt med radikal-7-anordning i g/dL
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
laboratoriehæmoglobin
Tidsramme: 5 timer
værdien af ​​hæmoglobin målt fra en blodprøve i laboratoriet i g/dL
5 timer
perfusionsindeks
Tidsramme: 5 timer
procentdelen af ​​perfusionsindeks målt med radikal-7-anordning
5 timer
plethysmografi variabilitetsindeks
Tidsramme: 5 timer
procentdelen af ​​plethysmografi-variabilitetsindeks målt med radikal-7-anordning
5 timer
systolisk blodtryk
Tidsramme: 5 timer
systolisk blodtryk målt i mmHg
5 timer
diastolisk blodtryk
Tidsramme: 5 timer
diastolisk blodtryk målt i mmHg
5 timer
iltmætning fra radikal-7-enhed
Tidsramme: 5 timer
iltmætning målt med radikal-7 enhed
5 timer
iltmætning fra arterielle blodgasser
Tidsramme: 5 timer
iltmætning målt fra arterielle blodgasser
5 timer
hjerterytme
Tidsramme: 5 timer
antal hjerteslag i minuttet
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-99-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med radikal-7 puls co-oximeter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner