Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af lommehæmatom efter implantation Kardiovaskulære implanterede elektroniske enheder

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af forebyggelse af virkninger af lommehæmatom efter implantation Kardiovaskulære implanterede elektroniske enheder med lommekompressionsfikseringsbælte

Efterhånden som antallet af implanterede kardiovaskulære implanterede elektroniske enheder (CIED'er) stiger, vokser forekomsten af ​​deres komplikationer også. Lommehæmatom er en vigtig komplikation ved CIED-implantation, som er blevet rapporteret hos 2,9-9,5 % af CIED-patienter. Pocket hæmatom kan forårsage betydelig smerte og forstyrre korrekt sårheling, og det øger også risikoen for infektion og kan forlænge opholdets længde.

Lommekompression anvendes normalt for at komprimere blødende kar og reducere blødning efter implantation. En konventionel kompressionsmetode er at placere en sandsæk over lommen og derefter bruge klæbende tape til at fastgøre sandsækken. På grund af selvklæbende tape er elastisk og tapen kan trækkes af patienternes aktivitet, sandsæk migrerede let fra stedet. Derfor skal sygeplejersken genjustere positionen af ​​sandsækken, eller endda fjerne den klæbende tape og udføre genkomprimering. Desuden kan klæbebånd forårsage huderosion. Alt sammen ikke blot resulterer i patienters ubehag og utilfredshed, men også øger belastningen på sygeplejersker og spilder ressourcer.

Vi har designet et fikseringsbælte til lommekompression. Vi antog, at brugen af ​​dette fikseringsbælte kan sikre kompressionseffekten, samtidig med at man undgår forskydning af sandposer, reducerer huderosion og mindsker plejens arbejdsbyrde.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Register over patienter, der gennemgår PM, ICD og CRT-P eller CRT-D enhedsimplantation i Xi'an Jiaotong Universitys første tilknyttede hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) alder <18 år eller >80 år, (2) en historie med enhver psykiatrisk sygdom, (3) en historie med åbne sår i det infraclavikulære område, (4) koagulationsforstyrrelser eller blødende diatese, (5) antikoagulerende eller antitrombotiske behandlinger kunne ikke afbrydes, (6) nægtede at deltage. Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité for det første tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong University (godkendelsesnummer XJTU1AF2020LSK-040).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lommekompressionsfikseringsbælte
Pocket kompressionsbælte bruges til at komprimere de blødende kar og reducere blødning efter implantation.
Lommekompressionsfikseringsbælte til bruges til at komprimere de postoperative sår hos CIEDS-patienter, og dets virkning på at forhindre hæmatom evalueres.
Aktiv komparator: Sandpose kompression
Sandposekompression bruges til at komprimere de blødende kar og reducere blødning efter implantation.
Lommekompressionsfikseringsbælte til bruges til at komprimere de postoperative sår hos CIEDS-patienter, og dets virkning på at forhindre hæmatom evalueres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og graden af ​​lommehæmatom
Tidsramme: 48 timer efter implantation af ICED'er.
Forekomsten og graden af ​​lommehæmatom mellem kontrol- og forsøgsgruppen blev sammenlignet
48 timer efter implantation af ICED'er.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid og positionsjustering af sandsækken
Tidsramme: Akkumuler den tid, der bruges til at placere og justere saltposen inden for 48 timer for hver patient.
Driftstid refererer til de forbrugende minutter, der udfører kompressionsproceduren for hver patient, inklusive den samlede tid til at fikse saltposen og fjerne saltposen to gange under intermitterende kompression.
Akkumuler den tid, der bruges til at placere og justere saltposen inden for 48 timer for hver patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jingwen Hu, Master, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2020LSK-040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatom postoperativt

3
Abonner