- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04389398
이식 후 주머니혈종 예방 심혈관 이식형 전자 기기
주머니 압박 고정대를 이용한 심장혈관 이식형 전자기기 이식 후 주머니혈종 예방 효과에 관한 무작위 통제 연구
이식된 심혈관 이식 전자 장치(CIED)의 수가 증가함에 따라 합병증의 발생률도 증가합니다. 포켓 혈종은 CIED 이식의 중요한 합병증으로 CIED 환자의 2.9-9.5%에서 보고되었습니다. 주머니 혈종은 상당한 통증을 유발하고 적절한 상처 치유를 방해할 수 있으며 감염 위험을 증가시키고 입원 기간을 연장할 수도 있습니다.
포켓 압축은 일반적으로 출혈 혈관을 압축하고 이식 후 출혈을 줄이기 위해 적용됩니다. 종래의 압착 방법은 주머니 위에 모래주머니를 얹은 후 접착테이프를 이용하여 모래주머니를 고정시키는 것이다. 점착테이프는 신축성이 있어 환자의 활동에 의해 테이프가 당겨질 수 있어 모래주머니가 현장에서 쉽게 이동합니다. 따라서 간호사는 모래주머니의 위치를 다시 조정하거나 접착테이프를 제거한 후 재압착을 실시해야 합니다. 또한 접착 테이프는 피부 침식을 유발할 수 있습니다. 이 모든 것은 환자의 불편과 불만을 초래할 뿐만 아니라 간호사의 부담을 가중시키고 자원을 낭비하게 합니다.
포켓 압축 고정 벨트를 설계했습니다. 우리는 이 고정 벨트를 사용하면 모래 주머니 변위를 피하면서 압축 효과를 보장하고 피부 침식을 줄이고 관리 작업량을 줄일 수 있다고 가정했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jingwen Hu, Master
- 전화번호: 008618991232872
- 이메일: jingwenhu@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Xi'an Jiaotong University의 The First Appliated Hospital에서 PM, ICD 및 CRT-P 또는 CRT-D 장치 이식을 받는 환자의 등록부.
제외 기준:
- (1) 18세 미만 또는 80세 초과, (2) 정신 질환 병력, (3) 쇄골하 부위의 열린 상처 병력, (4) 응고 장애 또는 출혈 체질, (5) 항응고제 또는 항혈전제 치료를 중단할 수 없었습니다. (6) 참여를 거부했습니다. 이 연구는 Xi'an Jiaotong University 제1부속병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다(승인 번호 XJTU1AF2020LSK-040).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포켓 압축 고정 벨트
포켓 압박 벨트는 출혈 혈관을 압박하고 이식 후 출혈을 줄이기 위해 사용됩니다.
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CIEDS 환자의 수술 후 상처를 압박하기 위해 포켓 압박 고정 벨트를 사용하여 혈종 예방 효과를 평가하였다.
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활성 비교기: 모래 주머니 압축
모래 주머니 압축은 출혈 혈관을 압축하고 이식 후 출혈을 줄이기 위해 사용됩니다.
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CIEDS 환자의 수술 후 상처를 압박하기 위해 포켓 압박 고정 벨트를 사용하여 혈종 예방 효과를 평가하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주머니혈종의 발생률과 등급
기간: ICED 이식 후 48시간.
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대조군과 실험군 사이의 주머니혈종의 발생률과 등급을 비교하였다.
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ICED 이식 후 48시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샌드백의 작동 시간 및 위치 조정
기간: 각 환자에 대해 48시간 이내에 소금 주머니를 놓고 조정하는 데 사용된 시간을 누적합니다.
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수술시간은 간헐적 압박 시 염주머니를 고정하고 염주머니를 2회 제거하는 총 시간을 포함하여 환자 1인당 압박시술을 시행하는 데 소요되는 시간(분)을 의미합니다.
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각 환자에 대해 48시간 이내에 소금 주머니를 놓고 조정하는 데 사용된 시간을 누적합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jingwen Hu, Master, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Tracy CM, Epstein AE, Darbar D, DiMarco JP, Dunbar SB, Estes NA 3rd, Ferguson TB Jr, Hammill SC, Karasik PE, Link MS, Marine JE, Schoenfeld MH, Shanker AJ, Silka MJ, Stevenson LW, Stevenson WG, Varosy PD; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Heart Rhythm Society. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update incorporated into the ACCF/AHA/HRS 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):e6-75. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.007. Epub 2012 Dec 19. No abstract available.
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