Zapobieganie krwiakowi kieszonkowemu po implantacji Wszczepiane urządzenia elektroniczne do układu sercowo-naczyniowego
12 maja 2020 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące zapobiegania skutkom krwiaka kieszonkowego po implantacji Wszczepione urządzenia elektroniczne do układu sercowo-naczyniowego z kieszonkowym pasem kompresyjnym
Wraz ze wzrostem liczby wszczepionych elektronicznych urządzeń sercowo-naczyniowych (CIED) rośnie również częstość ich powikłań. Istotnym powikłaniem implantacji CIED jest krwiak kieszonkowy, który zgłaszano u 2,9-9,5% pacjentów z CIED. Krwiak kieszonkowy może powodować znaczny ból i utrudniać prawidłowe gojenie się rany, a także zwiększa ryzyko infekcji i może wydłużyć pobyt.
Ucisk kieszonkowy jest zwykle stosowany w celu ucisku krwawiących naczyń i zmniejszenia krwawienia po implantacji. Konwencjonalna metoda kompresji polega na umieszczeniu worka z piaskiem na kieszeni, a następnie zamocowaniu worka za pomocą taśmy samoprzylepnej. Ze względu na to, że taśma klejąca jest elastyczna i taśma może zostać pociągnięta przez aktywność pacjentów, worek z piaskiem łatwo migruje z miejsca. Dlatego pielęgniarka musi ponownie wyregulować położenie worka z piaskiem, a nawet usunąć taśmę klejącą i ponownie wykonać kompres. Ponadto taśma klejąca może powodować erozję skóry. Wszystko to nie tylko powoduje dyskomfort i niezadowolenie pacjentów, ale także zwiększa obciążenie pielęgniarek i marnuje zasoby.
Zaprojektowaliśmy kieszonkowy pas kompresyjny. Założyliśmy, że użycie tego pasa mocującego może zapewnić efekt kompresji przy jednoczesnym uniknięciu przesunięcia worka z piaskiem, zmniejszeniu erozji skóry i zmniejszeniu nakładu pracy związanej z pielęgnacją.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jingwen Hu, Master
- Numer telefonu: 008618991232872
- E-mail: jingwenhu@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rejestr pacjentów poddawanych implantacji urządzeń PM, ICD i CRT-P lub CRT-D w Pierwszym Stowarzyszonym Szpitalu Uniwersytetu Xi'an Jiaotong.
Kryteria wyłączenia:
- (1) wiek <18 lub >80 lat, (2) jakiekolwiek choroby psychiczne w wywiadzie, (3) otwarte rany okolicy podobojczykowej w wywiadzie, (4) zaburzenia krzepnięcia lub skaza krwotoczna, (5) leczenie przeciwkrzepliwe lub przeciwzakrzepowe zabiegi nie mogły zostać przerwane, (6) odmowa udziału. Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Pierwszego Stowarzyszonego Szpitala Uniwersytetu Xi'an Jiaotong (numer zatwierdzenia XJTU1AF2020LSK-040).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kieszonkowy pas kompresyjny
Kieszonkowy pas uciskowy służy do uciskania krwawiących naczyń i ograniczania krwawienia po implantacji.
|
Kieszonkowy pas kompresyjny służy do uciskania ran pooperacyjnych pacjentów CIEDS i oceniany jest jego wpływ na zapobieganie krwiakom.
|
|
Aktywny komparator: Kompresja worka z piaskiem
Kompresja worka z piaskiem służy do kompresji krwawiących naczyń i zmniejszenia krwawienia po implantacji.
|
Kieszonkowy pas kompresyjny służy do uciskania ran pooperacyjnych pacjentów CIEDS i oceniany jest jego wpływ na zapobieganie krwiakom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i stopień nasilenia krwiaka kieszonkowego
Ramy czasowe: 48 godzin po wszczepieniu ICED.
|
Porównano częstość występowania i stopień nasilenia krwiaka kieszonkowego w grupie kontrolnej i eksperymentalnej
|
48 godzin po wszczepieniu ICED.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pracy i regulacja położenia worka z piaskiem
Ramy czasowe: Zsumuj czas potrzebny do umieszczenia i dostosowania worka z solą w ciągu 48 godzin dla każdego pacjenta.
|
Czas operacji odnosi się do minut, które pochłaniają procedurę uciskania dla każdego pacjenta, w tym całkowity czas mocowania worka z solą i dwukrotnego wyjmowania worka z solą podczas przerywanej kompresji.
|
Zsumuj czas potrzebny do umieszczenia i dostosowania worka z solą w ciągu 48 godzin dla każdego pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jingwen Hu, Master, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Tracy CM, Epstein AE, Darbar D, DiMarco JP, Dunbar SB, Estes NA 3rd, Ferguson TB Jr, Hammill SC, Karasik PE, Link MS, Marine JE, Schoenfeld MH, Shanker AJ, Silka MJ, Stevenson LW, Stevenson WG, Varosy PD; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Heart Rhythm Society. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update incorporated into the ACCF/AHA/HRS 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):e6-75. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.007. Epub 2012 Dec 19. No abstract available.
- European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA), Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE. 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Europace. 2013 Aug;15(8):1070-118. doi: 10.1093/europace/eut206. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Wilkoff BL, Berul CI, Birgersdotter-Green UM, Carrillo R, Cha YM, Clancy J, Deharo JC, Ellenbogen KA, Exner D, Hussein AA, Kennergren C, Krahn A, Lee R, Love CJ, Madden RA, Mazzetti HA, Moore JC, Parsonnet J, Patton KK, Rozner MA, Selzman KA, Shoda M, Srivathsan K, Strathmore NF, Swerdlow CD, Tompkins C, Wazni O. 2017 HRS expert consensus statement on cardiovascular implantable electronic device lead management and extraction. Heart Rhythm. 2017 Dec;14(12):e503-e551. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.09.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2021 Oct;18(10):1814.
- Raatikainen MJP, Arnar DO, Merkely B, Nielsen JC, Hindricks G, Heidbuchel H, Camm J. A Decade of Information on the Use of Cardiac Implantable Electronic Devices and Interventional Electrophysiological Procedures in the European Society of Cardiology Countries: 2017 Report from the European Heart Rhythm Association. Europace. 2017 Aug 1;19(suppl_2):ii1-ii90. doi: 10.1093/europace/eux258.
- Sridhar AR, Yarlagadda V, Yeruva MR, Kanmanthareddy A, Vallakati A, Dawn B, Lakkireddy D. Impact of haematoma after pacemaker and CRT device implantation on hospitalization costs, length of stay, and mortality: a population-based study. Europace. 2015 Oct;17(10):1548-54. doi: 10.1093/europace/euv075. Epub 2015 Apr 7.
- Palmisano P, Accogli M, Zaccaria M, Luzzi G, Nacci F, Anaclerio M, Favale S. Rate, causes, and impact on patient outcome of implantable device complications requiring surgical revision: large population survey from two centres in Italy. Europace. 2013 Apr;15(4):531-40. doi: 10.1093/europace/eus337. Epub 2013 Feb 13.
- Sohail MR, Hussain S, Le KY, Dib C, Lohse CM, Friedman PA, Hayes DL, Uslan DZ, Wilson WR, Steckelberg JM, Baddour LM; Mayo Cardiovascular Infections Study Group. Risk factors associated with early- versus late-onset implantable cardioverter-defibrillator infections. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Aug;31(2):171-83. doi: 10.1007/s10840-010-9537-x. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: J Interv Card Electrophysiol. 2012 Dec;35(3):355. Virkram, H R [corrected to Vikram, H R].
- Koh Y, Bingham NE, Law N, Le D, Mariani JA. Cardiac implantable electronic device hematomas: Risk factors and effect of prophylactic pressure bandaging. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Jul;40(7):857-867. doi: 10.1111/pace.13106. Epub 2017 Jun 14.
- Baddour LM, Epstein AE, Erickson CC, Knight BP, Levison ME, Lockhart PB, Masoudi FA, Okum EJ, Wilson WR, Beerman LB, Bolger AF, Estes NA 3rd, Gewitz M, Newburger JW, Schron EB, Taubert KA; American Heart Association Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease Committee; Council on Cardiovascular Disease in Young; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Clinical Cardiology; Interdisciplinary Council on Quality of Care; American Heart Association. Update on cardiovascular implantable electronic device infections and their management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jan 26;121(3):458-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192665. Epub 2010 Jan 4.
- Hu J, Zheng J, Liu X, Li G, Xiao X. Effect of a pocket compression device on hematomas, skin reactions, and comfort in patients receiving a cardiovascular implantable electronic device: a randomized controlled trial. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Mar;63(2):275-281. doi: 10.1007/s10840-021-00973-5. Epub 2021 Mar 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
25 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF2020LSK-040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .