Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика карманной гематомы после имплантации сердечно-сосудистых имплантированных электронных устройств

12 мая 2020 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Рандомизированное контролируемое исследование предотвращения эффектов карманной гематомы после имплантации сердечно-сосудистых имплантированных электронных устройств с компрессионным поясом для фиксации кармана

По мере увеличения количества вживляемых сердечно-сосудистых имплантируемых электронных устройств (КИЭУ) растет и частота их осложнений. Карманная гематома является важным осложнением имплантации CIED, о котором сообщалось у 2,9-9,5% пациентов с CIED. Карманная гематома может вызывать сильную боль и препятствовать правильному заживлению раны, а также увеличивает риск инфекции и может увеличить продолжительность пребывания в стационаре.

Карманная компрессия обычно применяется для сжатия кровоточащих сосудов и уменьшения кровотечения после имплантации. Обычный метод компрессии заключается в том, чтобы поместить мешок с песком поверх кармана, а затем с помощью клейкой ленты зафиксировать мешок с песком. Из-за того, что клейкая лента является эластичной, и лента может быть стянута активностью пациентов, мешок с песком легко мигрирует с места. Поэтому медсестра должна отрегулировать положение мешка с песком или даже снять лейкопластырь и выполнить повторный компресс. Кроме того, клейкая лента может вызвать эрозию кожи. Все это не только приводит к дискомфорту и неудовлетворенности пациентов, но также увеличивает нагрузку на медсестер и растрачивает ресурсы.

Мы разработали карманный компрессионный фиксирующий пояс. Мы предположили, что использование этого фиксирующего ремня может обеспечить компрессионный эффект, избегая смещения мешка с песком, уменьшая эрозию кожи и снижая трудоемкость ухода.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jingwen Hu, Master
  • Номер телефона: 008618991232872
  • Электронная почта: jingwenhu@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реестр пациентов, перенесших имплантацию устройств PM, ICD и CRT-P или CRT-D в Первой дочерней больнице Сианьского университета Цзяотун.

Критерий исключения:

  • (1) возраст <18 лет или >80 лет, (2) наличие в анамнезе какого-либо психического заболевания, (3) наличие в анамнезе открытых ран в подключичной области, (4) нарушение свертывания крови или геморрагический диатез, (5) прием антикоагулянтов или антитромботиков лечение нельзя было прерывать, (6) отказ от участия. Это исследование было одобрено Комитетом по этике Первой дочерней больницы Сианьского университета Цзяотун (номер одобрения XJTU1AF2020LSK-040).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карманный компрессионный фиксирующий пояс
Карманный компрессионный пояс используется для сжатия кровоточащих сосудов и уменьшения кровотечения после имплантации.
Карманный компрессионный фиксирующий пояс используется для компрессии послеоперационных ран у пациентов с CIEDS, и оценивается его влияние на профилактику гематомы.
Активный компаратор: Сжатие мешка с песком
Компрессия мешком с песком используется для сжатия кровоточащих сосудов и уменьшения кровотечения после имплантации.
Карманный компрессионный фиксирующий пояс используется для компрессии послеоперационных ран у пациентов с CIEDS, и оценивается его влияние на профилактику гематомы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения и степень карманной гематомы
Временное ограничение: 48 часов после имплантации ICED.
Сравнивали частоту возникновения и степень карманной гематомы между контрольной и экспериментальной группами.
48 часов после имплантации ICED.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы и регулировка положения мешка с песком
Временное ограничение: Подсчитайте время, затраченное на размещение и регулировку солевого мешка, в течение 48 часов для каждого пациента.
Время операции относится к минутам, затрачиваемым на выполнение компрессионной процедуры для каждого пациента, включая общее время, необходимое для фиксации солевого мешка и удаления солевого мешка дважды во время прерывистой компрессии.
Подсчитайте время, затраченное на размещение и регулировку солевого мешка, в течение 48 часов для каждого пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Jingwen Hu, Master, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

25 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AF2020LSK-040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться