- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04389398
Профилактика карманной гематомы после имплантации сердечно-сосудистых имплантированных электронных устройств
Рандомизированное контролируемое исследование предотвращения эффектов карманной гематомы после имплантации сердечно-сосудистых имплантированных электронных устройств с компрессионным поясом для фиксации кармана
По мере увеличения количества вживляемых сердечно-сосудистых имплантируемых электронных устройств (КИЭУ) растет и частота их осложнений. Карманная гематома является важным осложнением имплантации CIED, о котором сообщалось у 2,9-9,5% пациентов с CIED. Карманная гематома может вызывать сильную боль и препятствовать правильному заживлению раны, а также увеличивает риск инфекции и может увеличить продолжительность пребывания в стационаре.
Карманная компрессия обычно применяется для сжатия кровоточащих сосудов и уменьшения кровотечения после имплантации. Обычный метод компрессии заключается в том, чтобы поместить мешок с песком поверх кармана, а затем с помощью клейкой ленты зафиксировать мешок с песком. Из-за того, что клейкая лента является эластичной, и лента может быть стянута активностью пациентов, мешок с песком легко мигрирует с места. Поэтому медсестра должна отрегулировать положение мешка с песком или даже снять лейкопластырь и выполнить повторный компресс. Кроме того, клейкая лента может вызвать эрозию кожи. Все это не только приводит к дискомфорту и неудовлетворенности пациентов, но также увеличивает нагрузку на медсестер и растрачивает ресурсы.
Мы разработали карманный компрессионный фиксирующий пояс. Мы предположили, что использование этого фиксирующего ремня может обеспечить компрессионный эффект, избегая смещения мешка с песком, уменьшая эрозию кожи и снижая трудоемкость ухода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jingwen Hu, Master
- Номер телефона: 008618991232872
- Электронная почта: jingwenhu@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Реестр пациентов, перенесших имплантацию устройств PM, ICD и CRT-P или CRT-D в Первой дочерней больнице Сианьского университета Цзяотун.
Критерий исключения:
- (1) возраст <18 лет или >80 лет, (2) наличие в анамнезе какого-либо психического заболевания, (3) наличие в анамнезе открытых ран в подключичной области, (4) нарушение свертывания крови или геморрагический диатез, (5) прием антикоагулянтов или антитромботиков лечение нельзя было прерывать, (6) отказ от участия. Это исследование было одобрено Комитетом по этике Первой дочерней больницы Сианьского университета Цзяотун (номер одобрения XJTU1AF2020LSK-040).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Карманный компрессионный фиксирующий пояс
Карманный компрессионный пояс используется для сжатия кровоточащих сосудов и уменьшения кровотечения после имплантации.
|
Карманный компрессионный фиксирующий пояс используется для компрессии послеоперационных ран у пациентов с CIEDS, и оценивается его влияние на профилактику гематомы.
|
Активный компаратор: Сжатие мешка с песком
Компрессия мешком с песком используется для сжатия кровоточащих сосудов и уменьшения кровотечения после имплантации.
|
Карманный компрессионный фиксирующий пояс используется для компрессии послеоперационных ран у пациентов с CIEDS, и оценивается его влияние на профилактику гематомы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота возникновения и степень карманной гематомы
Временное ограничение: 48 часов после имплантации ICED.
|
Сравнивали частоту возникновения и степень карманной гематомы между контрольной и экспериментальной группами.
|
48 часов после имплантации ICED.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время работы и регулировка положения мешка с песком
Временное ограничение: Подсчитайте время, затраченное на размещение и регулировку солевого мешка, в течение 48 часов для каждого пациента.
|
Время операции относится к минутам, затрачиваемым на выполнение компрессионной процедуры для каждого пациента, включая общее время, необходимое для фиксации солевого мешка и удаления солевого мешка дважды во время прерывистой компрессии.
|
Подсчитайте время, затраченное на размещение и регулировку солевого мешка, в течение 48 часов для каждого пациента.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jingwen Hu, Master, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Tracy CM, Epstein AE, Darbar D, DiMarco JP, Dunbar SB, Estes NA 3rd, Ferguson TB Jr, Hammill SC, Karasik PE, Link MS, Marine JE, Schoenfeld MH, Shanker AJ, Silka MJ, Stevenson LW, Stevenson WG, Varosy PD; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Heart Rhythm Society. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update incorporated into the ACCF/AHA/HRS 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):e6-75. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.007. Epub 2012 Dec 19. No abstract available.
- European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA), Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE. 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Europace. 2013 Aug;15(8):1070-118. doi: 10.1093/europace/eut206. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Wilkoff BL, Berul CI, Birgersdotter-Green UM, Carrillo R, Cha YM, Clancy J, Deharo JC, Ellenbogen KA, Exner D, Hussein AA, Kennergren C, Krahn A, Lee R, Love CJ, Madden RA, Mazzetti HA, Moore JC, Parsonnet J, Patton KK, Rozner MA, Selzman KA, Shoda M, Srivathsan K, Strathmore NF, Swerdlow CD, Tompkins C, Wazni O. 2017 HRS expert consensus statement on cardiovascular implantable electronic device lead management and extraction. Heart Rhythm. 2017 Dec;14(12):e503-e551. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.09.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2021 Oct;18(10):1814.
- Raatikainen MJP, Arnar DO, Merkely B, Nielsen JC, Hindricks G, Heidbuchel H, Camm J. A Decade of Information on the Use of Cardiac Implantable Electronic Devices and Interventional Electrophysiological Procedures in the European Society of Cardiology Countries: 2017 Report from the European Heart Rhythm Association. Europace. 2017 Aug 1;19(suppl_2):ii1-ii90. doi: 10.1093/europace/eux258.
- Sridhar AR, Yarlagadda V, Yeruva MR, Kanmanthareddy A, Vallakati A, Dawn B, Lakkireddy D. Impact of haematoma after pacemaker and CRT device implantation on hospitalization costs, length of stay, and mortality: a population-based study. Europace. 2015 Oct;17(10):1548-54. doi: 10.1093/europace/euv075. Epub 2015 Apr 7.
- Palmisano P, Accogli M, Zaccaria M, Luzzi G, Nacci F, Anaclerio M, Favale S. Rate, causes, and impact on patient outcome of implantable device complications requiring surgical revision: large population survey from two centres in Italy. Europace. 2013 Apr;15(4):531-40. doi: 10.1093/europace/eus337. Epub 2013 Feb 13.
- Sohail MR, Hussain S, Le KY, Dib C, Lohse CM, Friedman PA, Hayes DL, Uslan DZ, Wilson WR, Steckelberg JM, Baddour LM; Mayo Cardiovascular Infections Study Group. Risk factors associated with early- versus late-onset implantable cardioverter-defibrillator infections. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Aug;31(2):171-83. doi: 10.1007/s10840-010-9537-x. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: J Interv Card Electrophysiol. 2012 Dec;35(3):355. Virkram, H R [corrected to Vikram, H R].
- Koh Y, Bingham NE, Law N, Le D, Mariani JA. Cardiac implantable electronic device hematomas: Risk factors and effect of prophylactic pressure bandaging. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Jul;40(7):857-867. doi: 10.1111/pace.13106. Epub 2017 Jun 14.
- Baddour LM, Epstein AE, Erickson CC, Knight BP, Levison ME, Lockhart PB, Masoudi FA, Okum EJ, Wilson WR, Beerman LB, Bolger AF, Estes NA 3rd, Gewitz M, Newburger JW, Schron EB, Taubert KA; American Heart Association Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease Committee; Council on Cardiovascular Disease in Young; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Clinical Cardiology; Interdisciplinary Council on Quality of Care; American Heart Association. Update on cardiovascular implantable electronic device infections and their management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jan 26;121(3):458-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192665. Epub 2010 Jan 4.
- Hu J, Zheng J, Liu X, Li G, Xiao X. Effect of a pocket compression device on hematomas, skin reactions, and comfort in patients receiving a cardiovascular implantable electronic device: a randomized controlled trial. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Mar;63(2):275-281. doi: 10.1007/s10840-021-00973-5. Epub 2021 Mar 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2020LSK-040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .