Prevenzione dell'ematoma della tasca dopo l'impianto di dispositivi elettronici impiantati cardiovascolari
12 maggio 2020 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Uno studio randomizzato e controllato sulla prevenzione degli effetti dell'ematoma della tasca dopo l'impianto Dispositivi elettronici impiantati cardiovascolari con cintura di fissaggio a compressione della tasca
Con l'aumentare del numero di dispositivi elettronici impiantati cardiovascolari (CIED) impiantati, cresce anche l'incidenza delle loro complicanze. L'ematoma della tasca è un'importante complicanza dell'impianto di CIED, che è stata riportata nel 2,9-9,5% dei pazienti con CIED. L'ematoma della tasca può causare dolore significativo e interferire con la corretta guarigione della ferita, inoltre aumenta il rischio di infezione e può prolungare la durata della degenza.
La compressione della tasca viene solitamente applicata per comprimere i vasi sanguinanti e ridurre il sanguinamento dopo l'impianto. Un metodo di compressione convenzionale consiste nel posizionare un sacchetto di sabbia sopra la tasca e quindi utilizzare del nastro adesivo per fissare il sacchetto di sabbia. Poiché il nastro adesivo è elastico e il nastro può essere tirato dall'attività dei pazienti, il sacchetto di sabbia si sposta facilmente dal sito. Pertanto, l'infermiere deve regolare nuovamente la posizione del sacchetto di sabbia, o anche rimuovere il nastro adesivo ed eseguire una nuova compressione. Inoltre, il nastro adesivo può causare l'erosione della pelle. Tutto ciò non solo si traduce in disagio e insoddisfazione dei pazienti, ma aumenta anche l'onere per gli infermieri e spreca risorse.
Abbiamo progettato una cintura di fissaggio a compressione tascabile. Abbiamo ipotizzato che l'utilizzo di questa cintura di fissaggio possa garantire l'effetto di compressione evitando lo spostamento del sacco di sabbia, riducendo l'erosione cutanea e riducendo il carico di lavoro della cura.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jingwen Hu, Master
- Numero di telefono: 008618991232872
- Email: jingwenhu@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Registro dei pazienti sottoposti a impianto di dispositivi PM, ICD e CRT-P o CRT-D nel primo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong.
Criteri di esclusione:
- (1) età <18 anni o >80 anni, (2) una storia di qualsiasi malattia psichiatrica, (3) una storia di ferite aperte nella regione sottoclavicolare, (4) disturbi della coagulazione o diatesi emorragica, (5) anticoagulanti o antitrombotici i trattamenti non potevano essere interrotti, (6) rifiutandosi di partecipare. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong (numero di approvazione XJTU1AF2020LSK-040).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cintura di fissaggio a compressione tascabile
La cintura di compressione tascabile viene utilizzata per comprimere i vasi sanguinanti e ridurre il sanguinamento dopo l'impianto.
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La cintura di fissaggio a compressione tascabile viene utilizzata per comprimere le ferite postoperatorie dei pazienti CIEDS e viene valutato il suo effetto di prevenzione dell'ematoma.
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Comparatore attivo: Compressione del sacco di sabbia
La compressione del sacco di sabbia viene utilizzata per comprimere i vasi sanguinanti e ridurre il sanguinamento dopo l'impianto.
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La cintura di fissaggio a compressione tascabile viene utilizzata per comprimere le ferite postoperatorie dei pazienti CIEDS e viene valutato il suo effetto di prevenzione dell'ematoma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza e il grado di ematoma della tasca
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'impianto di ICED.
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Sono stati confrontati l'incidenza e il grado di ematoma della tasca tra il gruppo di controllo e quello sperimentale
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48 ore dopo l'impianto di ICED.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di funzionamento e regolazione della posizione del sacco di sabbia
Lasso di tempo: Accumulare il tempo impiegato per posizionare e regolare la sacca di sale entro 48 ore per ciascun paziente.
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Il tempo di operazione si riferisce ai minuti che impiegano per eseguire la procedura di compressione per ciascun paziente, incluso il tempo totale per fissare la sacca di sale e rimuovere la sacca di sale due volte durante la compressione intermittente.
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Accumulare il tempo impiegato per posizionare e regolare la sacca di sale entro 48 ore per ciascun paziente.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jingwen Hu, Master, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Tracy CM, Epstein AE, Darbar D, DiMarco JP, Dunbar SB, Estes NA 3rd, Ferguson TB Jr, Hammill SC, Karasik PE, Link MS, Marine JE, Schoenfeld MH, Shanker AJ, Silka MJ, Stevenson LW, Stevenson WG, Varosy PD; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Heart Rhythm Society. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update incorporated into the ACCF/AHA/HRS 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):e6-75. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.007. Epub 2012 Dec 19. No abstract available.
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- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Wilkoff BL, Berul CI, Birgersdotter-Green UM, Carrillo R, Cha YM, Clancy J, Deharo JC, Ellenbogen KA, Exner D, Hussein AA, Kennergren C, Krahn A, Lee R, Love CJ, Madden RA, Mazzetti HA, Moore JC, Parsonnet J, Patton KK, Rozner MA, Selzman KA, Shoda M, Srivathsan K, Strathmore NF, Swerdlow CD, Tompkins C, Wazni O. 2017 HRS expert consensus statement on cardiovascular implantable electronic device lead management and extraction. Heart Rhythm. 2017 Dec;14(12):e503-e551. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.09.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2021 Oct;18(10):1814.
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- Baddour LM, Epstein AE, Erickson CC, Knight BP, Levison ME, Lockhart PB, Masoudi FA, Okum EJ, Wilson WR, Beerman LB, Bolger AF, Estes NA 3rd, Gewitz M, Newburger JW, Schron EB, Taubert KA; American Heart Association Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease Committee; Council on Cardiovascular Disease in Young; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Clinical Cardiology; Interdisciplinary Council on Quality of Care; American Heart Association. Update on cardiovascular implantable electronic device infections and their management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jan 26;121(3):458-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192665. Epub 2010 Jan 4.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
25 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2020LSK-040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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