- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04389398
Prevención del hematoma de bolsillo después de la implantación de dispositivos electrónicos implantados cardiovasculares
Un estudio aleatorizado y controlado de los efectos preventivos del hematoma de bolsillo después de la implantación de dispositivos electrónicos implantados cardiovasculares con cinturón de fijación de compresión de bolsillo
A medida que aumenta el número de dispositivos electrónicos implantados cardiovasculares (CIED) implantados, también crece la incidencia de sus complicaciones. El hematoma de bolsillo es una complicación importante de la implantación de CIED, que se ha informado en el 2,9-9,5% de los pacientes con CIED. El hematoma de bolsillo puede causar un dolor significativo e interferir con la cicatrización adecuada de la herida, y también aumenta el riesgo de infección y puede prolongar la estadía.
La compresión de bolsillo generalmente se aplica para comprimir los vasos sangrantes y reducir el sangrado después de la implantación. Un método de compresión convencional es colocar un saco de arena sobre el bolsillo y luego usar cinta adhesiva para fijar el saco de arena. Debido a que la cinta adhesiva es elástica y la cinta puede ser jalada por la actividad de los pacientes, la bolsa de arena migró fácilmente del sitio. Por lo tanto, la enfermera debe reajustar la posición de la bolsa de arena, o incluso quitar la cinta adhesiva y volver a comprimir. Además, la cinta adhesiva puede causar erosión de la piel. Todo lo cual no solo genera incomodidad e insatisfacción para los pacientes, sino que también aumenta la carga para las enfermeras y desperdicia recursos.
Hemos diseñado un cinturón de fijación de compresión de bolsillo. Asumimos que el uso de este cinturón de fijación puede garantizar el efecto de compresión al tiempo que evita el desplazamiento de la bolsa de arena, reduce la erosión de la piel y disminuye la carga de trabajo del cuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jingwen Hu, Master
- Número de teléfono: 008618991232872
- Correo electrónico: jingwenhu@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registro de pacientes sometidos a implante de dispositivos PM, ICD y CRT-P o CRT-D en el primer hospital afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong.
Criterio de exclusión:
- (1) edad <18 años o >80 años, (2) antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica, (3) antecedentes de heridas abiertas en la región infraclavicular, (4) trastorno de la coagulación o diátesis hemorrágica, (5) tratamiento anticoagulante o antitrombótico los tratamientos no podían ser interrumpidos, (6) negarse a participar. Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong (número de aprobación XJTU1AF2020LSK-040).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cinturón de fijación de compresión de bolsillo
El cinturón de compresión de bolsillo se usa para comprimir los vasos sangrantes y reducir el sangrado después de la implantación.
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El cinturón de fijación de compresión de bolsillo se utiliza para comprimir las heridas postoperatorias de pacientes CIEDS y se evalúa su efecto de prevención de hematoma.
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Comparador activo: Compresión de bolsas de arena
La compresión con bolsa de arena se usa para comprimir los vasos sangrantes y reducir el sangrado después de la implantación.
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El cinturón de fijación de compresión de bolsillo se utiliza para comprimir las heridas postoperatorias de pacientes CIEDS y se evalúa su efecto de prevención de hematoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia y el grado del hematoma de bolsillo.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la implantación de ICED.
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Se compararon la incidencia y el grado de hematoma de bolsa entre el grupo de control y el experimental.
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48 horas después de la implantación de ICED.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operación y ajuste posicional del saco de arena.
Periodo de tiempo: Acumular el tiempo de colocación y ajuste de la bolsa de sal en 48 horas para cada paciente.
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El tiempo de operación se refiere a los minutos que consume el procedimiento de compresión para cada paciente, incluido el tiempo total para fijar la bolsa de sal y retirar la bolsa de sal dos veces durante la compresión intermitente.
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Acumular el tiempo de colocación y ajuste de la bolsa de sal en 48 horas para cada paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jingwen Hu, Master, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Tracy CM, Epstein AE, Darbar D, DiMarco JP, Dunbar SB, Estes NA 3rd, Ferguson TB Jr, Hammill SC, Karasik PE, Link MS, Marine JE, Schoenfeld MH, Shanker AJ, Silka MJ, Stevenson LW, Stevenson WG, Varosy PD; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Heart Rhythm Society. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update incorporated into the ACCF/AHA/HRS 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):e6-75. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.007. Epub 2012 Dec 19. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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