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Prevención del hematoma de bolsillo después de la implantación de dispositivos electrónicos implantados cardiovasculares

12 de mayo de 2020 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Un estudio aleatorizado y controlado de los efectos preventivos del hematoma de bolsillo después de la implantación de dispositivos electrónicos implantados cardiovasculares con cinturón de fijación de compresión de bolsillo

A medida que aumenta el número de dispositivos electrónicos implantados cardiovasculares (CIED) implantados, también crece la incidencia de sus complicaciones. El hematoma de bolsillo es una complicación importante de la implantación de CIED, que se ha informado en el 2,9-9,5% de los pacientes con CIED. El hematoma de bolsillo puede causar un dolor significativo e interferir con la cicatrización adecuada de la herida, y también aumenta el riesgo de infección y puede prolongar la estadía.

La compresión de bolsillo generalmente se aplica para comprimir los vasos sangrantes y reducir el sangrado después de la implantación. Un método de compresión convencional es colocar un saco de arena sobre el bolsillo y luego usar cinta adhesiva para fijar el saco de arena. Debido a que la cinta adhesiva es elástica y la cinta puede ser jalada por la actividad de los pacientes, la bolsa de arena migró fácilmente del sitio. Por lo tanto, la enfermera debe reajustar la posición de la bolsa de arena, o incluso quitar la cinta adhesiva y volver a comprimir. Además, la cinta adhesiva puede causar erosión de la piel. Todo lo cual no solo genera incomodidad e insatisfacción para los pacientes, sino que también aumenta la carga para las enfermeras y desperdicia recursos.

Hemos diseñado un cinturón de fijación de compresión de bolsillo. Asumimos que el uso de este cinturón de fijación puede garantizar el efecto de compresión al tiempo que evita el desplazamiento de la bolsa de arena, reduce la erosión de la piel y disminuye la carga de trabajo del cuidado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jingwen Hu, Master
  • Número de teléfono: 008618991232872
  • Correo electrónico: jingwenhu@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Registro de pacientes sometidos a implante de dispositivos PM, ICD y CRT-P o CRT-D en el primer hospital afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong.

Criterio de exclusión:

  • (1) edad <18 años o >80 años, (2) antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica, (3) antecedentes de heridas abiertas en la región infraclavicular, (4) trastorno de la coagulación o diátesis hemorrágica, (5) tratamiento anticoagulante o antitrombótico los tratamientos no podían ser interrumpidos, (6) negarse a participar. Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong (número de aprobación XJTU1AF2020LSK-040).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cinturón de fijación de compresión de bolsillo
El cinturón de compresión de bolsillo se usa para comprimir los vasos sangrantes y reducir el sangrado después de la implantación.
El cinturón de fijación de compresión de bolsillo se utiliza para comprimir las heridas postoperatorias de pacientes CIEDS y se evalúa su efecto de prevención de hematoma.
Comparador activo: Compresión de bolsas de arena
La compresión con bolsa de arena se usa para comprimir los vasos sangrantes y reducir el sangrado después de la implantación.
El cinturón de fijación de compresión de bolsillo se utiliza para comprimir las heridas postoperatorias de pacientes CIEDS y se evalúa su efecto de prevención de hematoma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia y el grado del hematoma de bolsillo.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la implantación de ICED.
Se compararon la incidencia y el grado de hematoma de bolsa entre el grupo de control y el experimental.
48 horas después de la implantación de ICED.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operación y ajuste posicional del saco de arena.
Periodo de tiempo: Acumular el tiempo de colocación y ajuste de la bolsa de sal en 48 horas para cada paciente.
El tiempo de operación se refiere a los minutos que consume el procedimiento de compresión para cada paciente, incluido el tiempo total para fijar la bolsa de sal y retirar la bolsa de sal dos veces durante la compresión intermitente.
Acumular el tiempo de colocación y ajuste de la bolsa de sal en 48 horas para cada paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jingwen Hu, Master, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF2020LSK-040

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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