- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04389398
Prévention de l'hématome de poche après l'implantation d'appareils électroniques implantés cardiovasculaires
Une étude randomisée et contrôlée sur la prévention des effets de l'hématome de poche après l'implantation de dispositifs électroniques implantés cardiovasculaires avec ceinture de fixation à compression de poche
À mesure que le nombre de dispositifs électroniques implantés cardiovasculaires (CIED) implantés augmente, l'incidence de leurs complications augmente également. L'hématome de poche est une complication importante de l'implantation de CIED, qui a été signalée chez 2,9 à 9,5 % des patients atteints de CIED. L'hématome de poche peut causer une douleur importante et nuire à la bonne cicatrisation de la plaie, et il augmente également le risque d'infection et peut prolonger la durée du séjour.
La compression des poches est généralement appliquée pour comprimer les vaisseaux saignants et réduire les saignements après l'implantation. Une méthode de compression conventionnelle consiste à placer un sac de sable sur la poche, puis à utiliser du ruban adhésif pour fixer le sac de sable. Étant donné que le ruban adhésif est élastique et que le ruban peut être tiré par l'activité des patients, les sacs de sable migrent facilement du site. Par conséquent, l'infirmière doit réajuster la position du sac de sable, voire retirer le ruban adhésif et effectuer une nouvelle compression. De plus, le ruban adhésif peut provoquer une érosion cutanée. Tout cela entraîne non seulement l'inconfort et l'insatisfaction des patients, mais augmente également le fardeau des infirmières et gaspille les ressources.
Nous avons conçu une ceinture de fixation de compression de poche. Nous avons supposé que l'utilisation de cette ceinture de fixation peut assurer l'effet de compression tout en évitant le déplacement des sacs de sable, en réduisant l'érosion cutanée et en diminuant la charge de travail des soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingwen Hu, Master
- Numéro de téléphone: 008618991232872
- E-mail: jingwenhu@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Registre des patients subissant une implantation de dispositifs PM, ICD et CRT-P ou CRT-D dans le premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong.
Critère d'exclusion:
- (1) âge<18 ans ou >80 ans, (2) antécédents de toute maladie psychiatrique, (3) antécédents de plaies ouvertes dans la région sous-claviculaire, (4) trouble de la coagulation ou diathèse hémorragique, (5) traitement anticoagulant ou antithrombotique les traitements ne pouvaient pas être interrompus, (6) refusant de participer. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique du premier hôpital affilié de l'université Xi'an Jiaotong (numéro d'approbation XJTU1AF2020LSK-040).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ceinture de fixation de compression de poche
La ceinture de compression de poche est utilisée pour comprimer les vaisseaux saignants et réduire les saignements après l'implantation.
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La ceinture de fixation de compression de poche est utilisée pour comprimer les plaies postopératoires des patients CIEDS, et son effet de prévention de l'hématome est évalué.
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Comparateur actif: Compression des sacs de sable
La compression des sacs de sable est utilisée pour comprimer les vaisseaux saignants et réduire les saignements après l'implantation.
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La ceinture de fixation de compression de poche est utilisée pour comprimer les plaies postopératoires des patients CIEDS, et son effet de prévention de l'hématome est évalué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence et le grade de l'hématome de poche
Délai: 48 heures après l'implantation des ICED.
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L'incidence et le degré d'hématome de poche entre le groupe témoin et le groupe expérimental ont été comparés
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48 heures après l'implantation des ICED.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fonctionnement et réglage de la position du sac de sable
Délai: Cumulez le temps de mise en place et d'ajustement de la poche de sel dans les 48 heures pour chaque patient.
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Le temps de fonctionnement fait référence aux minutes consommées qui effectuent la procédure de compression pour chaque patient, y compris le temps total pour fixer le sac de sel et retirer le sac de sel deux fois pendant la compression intermittente.
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Cumulez le temps de mise en place et d'ajustement de la poche de sel dans les 48 heures pour chaque patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jingwen Hu, Master, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Tracy CM, Epstein AE, Darbar D, DiMarco JP, Dunbar SB, Estes NA 3rd, Ferguson TB Jr, Hammill SC, Karasik PE, Link MS, Marine JE, Schoenfeld MH, Shanker AJ, Silka MJ, Stevenson LW, Stevenson WG, Varosy PD; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Heart Rhythm Society. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update incorporated into the ACCF/AHA/HRS 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):e6-75. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.007. Epub 2012 Dec 19. No abstract available.
- European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA), Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE. 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Europace. 2013 Aug;15(8):1070-118. doi: 10.1093/europace/eut206. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Wilkoff BL, Berul CI, Birgersdotter-Green UM, Carrillo R, Cha YM, Clancy J, Deharo JC, Ellenbogen KA, Exner D, Hussein AA, Kennergren C, Krahn A, Lee R, Love CJ, Madden RA, Mazzetti HA, Moore JC, Parsonnet J, Patton KK, Rozner MA, Selzman KA, Shoda M, Srivathsan K, Strathmore NF, Swerdlow CD, Tompkins C, Wazni O. 2017 HRS expert consensus statement on cardiovascular implantable electronic device lead management and extraction. Heart Rhythm. 2017 Dec;14(12):e503-e551. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.09.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2021 Oct;18(10):1814.
- Raatikainen MJP, Arnar DO, Merkely B, Nielsen JC, Hindricks G, Heidbuchel H, Camm J. A Decade of Information on the Use of Cardiac Implantable Electronic Devices and Interventional Electrophysiological Procedures in the European Society of Cardiology Countries: 2017 Report from the European Heart Rhythm Association. Europace. 2017 Aug 1;19(suppl_2):ii1-ii90. doi: 10.1093/europace/eux258.
- Sridhar AR, Yarlagadda V, Yeruva MR, Kanmanthareddy A, Vallakati A, Dawn B, Lakkireddy D. Impact of haematoma after pacemaker and CRT device implantation on hospitalization costs, length of stay, and mortality: a population-based study. Europace. 2015 Oct;17(10):1548-54. doi: 10.1093/europace/euv075. Epub 2015 Apr 7.
- Palmisano P, Accogli M, Zaccaria M, Luzzi G, Nacci F, Anaclerio M, Favale S. Rate, causes, and impact on patient outcome of implantable device complications requiring surgical revision: large population survey from two centres in Italy. Europace. 2013 Apr;15(4):531-40. doi: 10.1093/europace/eus337. Epub 2013 Feb 13.
- Sohail MR, Hussain S, Le KY, Dib C, Lohse CM, Friedman PA, Hayes DL, Uslan DZ, Wilson WR, Steckelberg JM, Baddour LM; Mayo Cardiovascular Infections Study Group. Risk factors associated with early- versus late-onset implantable cardioverter-defibrillator infections. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Aug;31(2):171-83. doi: 10.1007/s10840-010-9537-x. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: J Interv Card Electrophysiol. 2012 Dec;35(3):355. Virkram, H R [corrected to Vikram, H R].
- Koh Y, Bingham NE, Law N, Le D, Mariani JA. Cardiac implantable electronic device hematomas: Risk factors and effect of prophylactic pressure bandaging. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Jul;40(7):857-867. doi: 10.1111/pace.13106. Epub 2017 Jun 14.
- Baddour LM, Epstein AE, Erickson CC, Knight BP, Levison ME, Lockhart PB, Masoudi FA, Okum EJ, Wilson WR, Beerman LB, Bolger AF, Estes NA 3rd, Gewitz M, Newburger JW, Schron EB, Taubert KA; American Heart Association Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease Committee; Council on Cardiovascular Disease in Young; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Clinical Cardiology; Interdisciplinary Council on Quality of Care; American Heart Association. Update on cardiovascular implantable electronic device infections and their management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jan 26;121(3):458-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192665. Epub 2010 Jan 4.
- Hu J, Zheng J, Liu X, Li G, Xiao X. Effect of a pocket compression device on hematomas, skin reactions, and comfort in patients receiving a cardiovascular implantable electronic device: a randomized controlled trial. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Mar;63(2):275-281. doi: 10.1007/s10840-021-00973-5. Epub 2021 Mar 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2020LSK-040
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