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Prévention de l'hématome de poche après l'implantation d'appareils électroniques implantés cardiovasculaires

Une étude randomisée et contrôlée sur la prévention des effets de l'hématome de poche après l'implantation de dispositifs électroniques implantés cardiovasculaires avec ceinture de fixation à compression de poche

À mesure que le nombre de dispositifs électroniques implantés cardiovasculaires (CIED) implantés augmente, l'incidence de leurs complications augmente également. L'hématome de poche est une complication importante de l'implantation de CIED, qui a été signalée chez 2,9 à 9,5 % des patients atteints de CIED. L'hématome de poche peut causer une douleur importante et nuire à la bonne cicatrisation de la plaie, et il augmente également le risque d'infection et peut prolonger la durée du séjour.

La compression des poches est généralement appliquée pour comprimer les vaisseaux saignants et réduire les saignements après l'implantation. Une méthode de compression conventionnelle consiste à placer un sac de sable sur la poche, puis à utiliser du ruban adhésif pour fixer le sac de sable. Étant donné que le ruban adhésif est élastique et que le ruban peut être tiré par l'activité des patients, les sacs de sable migrent facilement du site. Par conséquent, l'infirmière doit réajuster la position du sac de sable, voire retirer le ruban adhésif et effectuer une nouvelle compression. De plus, le ruban adhésif peut provoquer une érosion cutanée. Tout cela entraîne non seulement l'inconfort et l'insatisfaction des patients, mais augmente également le fardeau des infirmières et gaspille les ressources.

Nous avons conçu une ceinture de fixation de compression de poche. Nous avons supposé que l'utilisation de cette ceinture de fixation peut assurer l'effet de compression tout en évitant le déplacement des sacs de sable, en réduisant l'érosion cutanée et en diminuant la charge de travail des soins.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jingwen Hu, Master
  • Numéro de téléphone: 008618991232872
  • E-mail: jingwenhu@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Registre des patients subissant une implantation de dispositifs PM, ICD et CRT-P ou CRT-D dans le premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong.

Critère d'exclusion:

  • (1) âge<18 ans ou >80 ans, (2) antécédents de toute maladie psychiatrique, (3) antécédents de plaies ouvertes dans la région sous-claviculaire, (4) trouble de la coagulation ou diathèse hémorragique, (5) traitement anticoagulant ou antithrombotique les traitements ne pouvaient pas être interrompus, (6) refusant de participer. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique du premier hôpital affilié de l'université Xi'an Jiaotong (numéro d'approbation XJTU1AF2020LSK-040).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ceinture de fixation de compression de poche
La ceinture de compression de poche est utilisée pour comprimer les vaisseaux saignants et réduire les saignements après l'implantation.
La ceinture de fixation de compression de poche est utilisée pour comprimer les plaies postopératoires des patients CIEDS, et son effet de prévention de l'hématome est évalué.
Comparateur actif: Compression des sacs de sable
La compression des sacs de sable est utilisée pour comprimer les vaisseaux saignants et réduire les saignements après l'implantation.
La ceinture de fixation de compression de poche est utilisée pour comprimer les plaies postopératoires des patients CIEDS, et son effet de prévention de l'hématome est évalué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence et le grade de l'hématome de poche
Délai: 48 heures après l'implantation des ICED.
L'incidence et le degré d'hématome de poche entre le groupe témoin et le groupe expérimental ont été comparés
48 heures après l'implantation des ICED.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement et réglage de la position du sac de sable
Délai: Cumulez le temps de mise en place et d'ajustement de la poche de sel dans les 48 heures pour chaque patient.
Le temps de fonctionnement fait référence aux minutes consommées qui effectuent la procédure de compression pour chaque patient, y compris le temps total pour fixer le sac de sel et retirer le sac de sel deux fois pendant la compression intermittente.
Cumulez le temps de mise en place et d'ajustement de la poche de sel dans les 48 heures pour chaque patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jingwen Hu, Master, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

15 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF2020LSK-040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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