Taskuhematooman ehkäisy istutuksen jälkeen Sydän- ja verisuoniin istutetut elektroniset laitteet
tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus taskuhematooman vaikutusten ehkäisemisestä istutuksen jälkeen sydän- ja verisuoniin istutetuilla elektronisilla laitteilla taskukiinnitysvyön avulla
Kun implantoitujen kardiovaskulaaristen implantoitujen elektronisten laitteiden (CIED) määrä kasvaa, myös niiden komplikaatioiden ilmaantuvuus kasvaa. Taskuhematooma on tärkeä CIED-istutuksen komplikaatio, jota on raportoitu 2,9–9,5 %:lla CIED-potilaista. Taskuhematooma voi aiheuttaa huomattavaa kipua ja häiritä haavan oikeaa paranemista, ja se myös lisäsi infektioriskiä ja voi pidentää oleskelun kestoa.
Taskukompressiota käytetään yleensä verenvuotojen puristamiseen ja verenvuodon vähentämiseen implantaation jälkeen. Perinteinen puristusmenetelmä on sijoittaa hiekkasäkki taskun päälle ja sitten kiinnittää hiekkasäkki teipillä. Teipin ansiosta teippi on elastinen ja teippi voi vetää potilaan toiminnan takia, hiekkasäkki siirtyy helposti pois paikalta. Siksi sairaanhoitajan on säädettävä uudelleen hiekkasäkin asentoa tai jopa poistettava teippi ja suoritettava uudelleenpakkaus. Lisäksi teippi voi aiheuttaa ihon eroosiota. Kaikki tämä ei ainoastaan aiheuta potilaiden epämukavuutta ja tyytymättömyyttä, vaan lisää myös sairaanhoitajien taakkaa ja tuhlaa resursseja.
Suunnittelimme taskupuristuskiinnitysvyön. Oletimme, että tämän kiinnitysvyön käyttäminen voi varmistaa puristusvaikutuksen ja samalla välttää hiekkapussin siirtymisen, vähentää ihon eroosiota ja vähentää hoidon työmäärää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingwen Hu, Master
- Puhelinnumero: 008618991232872
- Sähköposti: jingwenhu@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden rekisteri, joille tehdään PM-, ICD- ja CRT-P- tai CRT-D-laitteen implantaatio Xi'an Jiaotong -yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) ikä < 18 vuotta tai > 80 vuotta, (2) jokin psykiatrinen sairaus, (3) avohaavoja infraklavikulaarisella alueella, (4) hyytymishäiriö tai verenvuotodiateesi, (5) antikoagulantti tai antitromboottinen aine hoitoja ei voitu keskeyttää, (6) kieltäytyi osallistumasta. Tämän tutkimuksen hyväksyi Xi'an Jiaotong -yliopiston ensimmäisen liitännäissairaalan eettinen komitea (hyväksyntänumero XJTU1AF2020LSK-040).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taskupaineinen kiinnitysvyö
Taskupuristusvyötä käytetään verenvuotojen puristamiseen ja verenvuodon vähentämiseen implantoinnin jälkeen.
|
Taskukompressiokiinnitysvyötä käytetään CIEDS-potilaiden postoperatiivisten haavojen puristamiseen, ja sen hematoomaa ehkäisevää vaikutusta arvioidaan.
|
|
Active Comparator: Hiekkapussin puristus
Hiekkapussipuristusta käytetään verenvuotojen puristamiseen ja verenvuodon vähentämiseen implantoinnin jälkeen.
|
Taskukompressiokiinnitysvyötä käytetään CIEDS-potilaiden postoperatiivisten haavojen puristamiseen, ja sen hematoomaa ehkäisevää vaikutusta arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskuhematooman esiintyvyys ja aste
Aikaikkuna: 48 tuntia ICED:ien implantoinnin jälkeen.
|
Taskuhematooman ilmaantuvuutta ja astetta vertailu- ja koeryhmän välillä verrattiin
|
48 tuntia ICED:ien implantoinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiekkasäkin käyttöaika ja asennon säätö
Aikaikkuna: Kerää suolapussin asettamiseen ja säätämiseen käytetty aika 48 tunnin sisällä kullekin potilaalle.
|
Toiminta-aika viittaa kuluviin minuutteihin, jotka suorittavat puristustoimenpiteen kullekin potilaalle, mukaan lukien kokonaisaika suolapussin kiinnittämiseen ja suolapussin poistamiseen kahdesti ajoittaisen puristuksen aikana.
|
Kerää suolapussin asettamiseen ja säätämiseen käytetty aika 48 tunnin sisällä kullekin potilaalle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jingwen Hu, Master, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Tracy CM, Epstein AE, Darbar D, DiMarco JP, Dunbar SB, Estes NA 3rd, Ferguson TB Jr, Hammill SC, Karasik PE, Link MS, Marine JE, Schoenfeld MH, Shanker AJ, Silka MJ, Stevenson LW, Stevenson WG, Varosy PD; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Heart Rhythm Society. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update incorporated into the ACCF/AHA/HRS 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):e6-75. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.007. Epub 2012 Dec 19. No abstract available.
- European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA), Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE. 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Europace. 2013 Aug;15(8):1070-118. doi: 10.1093/europace/eut206. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Wilkoff BL, Berul CI, Birgersdotter-Green UM, Carrillo R, Cha YM, Clancy J, Deharo JC, Ellenbogen KA, Exner D, Hussein AA, Kennergren C, Krahn A, Lee R, Love CJ, Madden RA, Mazzetti HA, Moore JC, Parsonnet J, Patton KK, Rozner MA, Selzman KA, Shoda M, Srivathsan K, Strathmore NF, Swerdlow CD, Tompkins C, Wazni O. 2017 HRS expert consensus statement on cardiovascular implantable electronic device lead management and extraction. Heart Rhythm. 2017 Dec;14(12):e503-e551. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.09.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2021 Oct;18(10):1814.
- Raatikainen MJP, Arnar DO, Merkely B, Nielsen JC, Hindricks G, Heidbuchel H, Camm J. A Decade of Information on the Use of Cardiac Implantable Electronic Devices and Interventional Electrophysiological Procedures in the European Society of Cardiology Countries: 2017 Report from the European Heart Rhythm Association. Europace. 2017 Aug 1;19(suppl_2):ii1-ii90. doi: 10.1093/europace/eux258.
- Sridhar AR, Yarlagadda V, Yeruva MR, Kanmanthareddy A, Vallakati A, Dawn B, Lakkireddy D. Impact of haematoma after pacemaker and CRT device implantation on hospitalization costs, length of stay, and mortality: a population-based study. Europace. 2015 Oct;17(10):1548-54. doi: 10.1093/europace/euv075. Epub 2015 Apr 7.
- Palmisano P, Accogli M, Zaccaria M, Luzzi G, Nacci F, Anaclerio M, Favale S. Rate, causes, and impact on patient outcome of implantable device complications requiring surgical revision: large population survey from two centres in Italy. Europace. 2013 Apr;15(4):531-40. doi: 10.1093/europace/eus337. Epub 2013 Feb 13.
- Sohail MR, Hussain S, Le KY, Dib C, Lohse CM, Friedman PA, Hayes DL, Uslan DZ, Wilson WR, Steckelberg JM, Baddour LM; Mayo Cardiovascular Infections Study Group. Risk factors associated with early- versus late-onset implantable cardioverter-defibrillator infections. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Aug;31(2):171-83. doi: 10.1007/s10840-010-9537-x. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: J Interv Card Electrophysiol. 2012 Dec;35(3):355. Virkram, H R [corrected to Vikram, H R].
- Koh Y, Bingham NE, Law N, Le D, Mariani JA. Cardiac implantable electronic device hematomas: Risk factors and effect of prophylactic pressure bandaging. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Jul;40(7):857-867. doi: 10.1111/pace.13106. Epub 2017 Jun 14.
- Baddour LM, Epstein AE, Erickson CC, Knight BP, Levison ME, Lockhart PB, Masoudi FA, Okum EJ, Wilson WR, Beerman LB, Bolger AF, Estes NA 3rd, Gewitz M, Newburger JW, Schron EB, Taubert KA; American Heart Association Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease Committee; Council on Cardiovascular Disease in Young; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Clinical Cardiology; Interdisciplinary Council on Quality of Care; American Heart Association. Update on cardiovascular implantable electronic device infections and their management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jan 26;121(3):458-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192665. Epub 2010 Jan 4.
- Hu J, Zheng J, Liu X, Li G, Xiao X. Effect of a pocket compression device on hematomas, skin reactions, and comfort in patients receiving a cardiovascular implantable electronic device: a randomized controlled trial. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Mar;63(2):275-281. doi: 10.1007/s10840-021-00973-5. Epub 2021 Mar 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2020LSK-040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .