- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04389398
Prevenção de Hematoma de Bolso Após Implantação de Dispositivos Eletrônicos Implantados Cardiovasculares
Um estudo randomizado e controlado dos efeitos preventivos do hematoma de bolso após implantação de dispositivos eletrônicos implantados cardiovasculares com cinto de fixação de compressão de bolso
À medida que aumenta o número de dispositivos eletrônicos implantados cardiovasculares (DCEIs), a incidência de suas complicações também cresce. Hematoma de bolsa é uma complicação importante da implantação do DCEI, que foi relatada em 2,9-9,5% dos pacientes com DCEI. O hematoma de bolsa pode causar dor significativa e interferir na cicatrização adequada da ferida, além de aumentar o risco de infecção e prolongar o tempo de internação.
A compressão da bolsa geralmente é aplicada para comprimir vasos hemorrágicos e reduzir o sangramento após a implantação. Um método de compressão convencional é colocar um saco de areia sobre o bolso e, em seguida, usar fita adesiva para fixar o saco de areia. Como a fita adesiva é elástica e a fita pode ser puxada pela atividade do paciente, o saco de areia migrou facilmente do local. Portanto, o enfermeiro deve reajustar a posição do saco de areia, ou mesmo retirar a fita adesiva e realizar a recompressão. Além disso, a fita adesiva pode causar erosão da pele. Tudo isso não apenas resulta em desconforto e insatisfação dos pacientes, mas também aumenta a carga sobre os enfermeiros e desperdiça recursos.
Desenhamos um cinto de fixação de compressão de bolso. Assumimos que o uso deste cinto de fixação pode garantir o efeito de compressão, evitando o deslocamento do saco de areia, reduzindo a erosão da pele e diminuindo a carga de trabalho do cuidado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Registro de pacientes submetidos à implantação de dispositivos PM, ICD e CRT-P ou CRT-D no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong.
Critério de exclusão:
- (1) idade <18 anos ou >80 anos, (2) história de qualquer doença psiquiátrica, (3) história de feridas abertas na região infraclavicular, (4) distúrbio de coagulação ou diátese hemorrágica, (5) anticoagulação ou antitrombótico os tratamentos não puderam ser interrompidos, (6) recusando-se a participar. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong (número de aprovação XJTU1AF2020LSK-040).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cinto de fixação de compressão de bolso
O cinto de compressão de bolso é usado para comprimir os vasos hemorrágicos e reduzir o sangramento após a implantação.
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O cinto de fixação de compressão de bolso é usado para comprimir as feridas pós-operatórias de pacientes com CIEDS e seu efeito na prevenção de hematoma é avaliado.
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Comparador Ativo: Compressão de saco de areia
A compressão do saco de areia é usada para comprimir os vasos hemorrágicos e reduzir o sangramento após a implantação.
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O cinto de fixação de compressão de bolso é usado para comprimir as feridas pós-operatórias de pacientes com CIEDS e seu efeito na prevenção de hematoma é avaliado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência e o grau de hematoma de bolsa
Prazo: 48 horas após a implantação de ICEDs.
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A incidência e grau de hematoma de bolsa entre o grupo controle e experimental foram comparados
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48 horas após a implantação de ICEDs.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de operação e ajuste posicional do saco de areia
Prazo: Acumule o tempo gasto para colocar e ajustar a bolsa de sal em 48 horas para cada paciente.
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O tempo de operação refere-se aos minutos consumidos que realizam o procedimento de compressão para cada paciente, incluindo o tempo total para fixar a bolsa de sal e remover a bolsa de sal duas vezes durante a compressão intermitente.
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Acumule o tempo gasto para colocar e ajustar a bolsa de sal em 48 horas para cada paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jingwen Hu, Master, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Tracy CM, Epstein AE, Darbar D, DiMarco JP, Dunbar SB, Estes NA 3rd, Ferguson TB Jr, Hammill SC, Karasik PE, Link MS, Marine JE, Schoenfeld MH, Shanker AJ, Silka MJ, Stevenson LW, Stevenson WG, Varosy PD; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Heart Rhythm Society. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update incorporated into the ACCF/AHA/HRS 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):e6-75. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.007. Epub 2012 Dec 19. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2020LSK-040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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