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Prevenção de Hematoma de Bolso Após Implantação de Dispositivos Eletrônicos Implantados Cardiovasculares

12 de maio de 2020 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Um estudo randomizado e controlado dos efeitos preventivos do hematoma de bolso após implantação de dispositivos eletrônicos implantados cardiovasculares com cinto de fixação de compressão de bolso

À medida que aumenta o número de dispositivos eletrônicos implantados cardiovasculares (DCEIs), a incidência de suas complicações também cresce. Hematoma de bolsa é uma complicação importante da implantação do DCEI, que foi relatada em 2,9-9,5% dos pacientes com DCEI. O hematoma de bolsa pode causar dor significativa e interferir na cicatrização adequada da ferida, além de aumentar o risco de infecção e prolongar o tempo de internação.

A compressão da bolsa geralmente é aplicada para comprimir vasos hemorrágicos e reduzir o sangramento após a implantação. Um método de compressão convencional é colocar um saco de areia sobre o bolso e, em seguida, usar fita adesiva para fixar o saco de areia. Como a fita adesiva é elástica e a fita pode ser puxada pela atividade do paciente, o saco de areia migrou facilmente do local. Portanto, o enfermeiro deve reajustar a posição do saco de areia, ou mesmo retirar a fita adesiva e realizar a recompressão. Além disso, a fita adesiva pode causar erosão da pele. Tudo isso não apenas resulta em desconforto e insatisfação dos pacientes, mas também aumenta a carga sobre os enfermeiros e desperdiça recursos.

Desenhamos um cinto de fixação de compressão de bolso. Assumimos que o uso deste cinto de fixação pode garantir o efeito de compressão, evitando o deslocamento do saco de areia, reduzindo a erosão da pele e diminuindo a carga de trabalho do cuidado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Registro de pacientes submetidos à implantação de dispositivos PM, ICD e CRT-P ou CRT-D no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong.

Critério de exclusão:

  • (1) idade <18 anos ou >80 anos, (2) história de qualquer doença psiquiátrica, (3) história de feridas abertas na região infraclavicular, (4) distúrbio de coagulação ou diátese hemorrágica, (5) anticoagulação ou antitrombótico os tratamentos não puderam ser interrompidos, (6) recusando-se a participar. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong (número de aprovação XJTU1AF2020LSK-040).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cinto de fixação de compressão de bolso
O cinto de compressão de bolso é usado para comprimir os vasos hemorrágicos e reduzir o sangramento após a implantação.
O cinto de fixação de compressão de bolso é usado para comprimir as feridas pós-operatórias de pacientes com CIEDS e seu efeito na prevenção de hematoma é avaliado.
Comparador Ativo: Compressão de saco de areia
A compressão do saco de areia é usada para comprimir os vasos hemorrágicos e reduzir o sangramento após a implantação.
O cinto de fixação de compressão de bolso é usado para comprimir as feridas pós-operatórias de pacientes com CIEDS e seu efeito na prevenção de hematoma é avaliado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência e o grau de hematoma de bolsa
Prazo: 48 horas após a implantação de ICEDs.
A incidência e grau de hematoma de bolsa entre o grupo controle e experimental foram comparados
48 horas após a implantação de ICEDs.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação e ajuste posicional do saco de areia
Prazo: Acumule o tempo gasto para colocar e ajustar a bolsa de sal em 48 horas para cada paciente.
O tempo de operação refere-se aos minutos consumidos que realizam o procedimento de compressão para cada paciente, incluindo o tempo total para fixar a bolsa de sal e remover a bolsa de sal duas vezes durante a compressão intermitente.
Acumule o tempo gasto para colocar e ajustar a bolsa de sal em 48 horas para cada paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jingwen Hu, Master, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF2020LSK-040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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