- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04389398
Forebygging av lommehematom etter implantasjon Kardiovaskulær implanterte elektroniske enheter
En randomisert, kontrollert studie for å forhindre effekter av lommehematom etter implantasjon Kardiovaskulært implanterte elektroniske enheter med lommekompresjonsfikseringsbelte
Etter hvert som antallet implanterte kardiovaskulære implanterte elektroniske enheter (CIED) øker, øker også forekomsten av deres komplikasjoner. Lommehematom er en viktig komplikasjon ved CIED-implantasjon, som er rapportert hos 2,9-9,5 % av CIED-pasientene. Lommehematom kan forårsake betydelig smerte og forstyrre riktig sårheling, og det øker også risikoen for infeksjon og kan forlenge oppholdet.
Lommekompresjon brukes vanligvis for å komprimere blødende kar og redusere blødninger etter implantasjon. En konvensjonell kompresjonsmetode er å plassere en sandsekk over lommen, og deretter bruke teip for å fikse sandsekken. På grunn av selvklebende tape er elastisk og tapen kan bli trukket av pasientens aktivitet, sandsekk migrert lett fra stedet. Derfor må sykepleier justere posisjonen til sandsekken, eller til og med fjerne den selvklebende tapen og foreta re-komprimering. Dessuten kan selvklebende tape forårsake huderosjon. Alt dette resulterer ikke bare i pasientenes ubehag og misnøye, men øker også belastningen på sykepleiere og sløser med ressurser.
Vi designet et fikseringsbelte for lommekompresjon. Vi antok at bruk av dette fikseringsbeltet kan sikre kompresjonseffekten samtidig som man unngår forskyvning av sandposer, reduserer huderosjon og reduserer pleiebelastningen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Register over pasienter som gjennomgår PM, ICD og CRT-P eller CRT-D enhetsimplantasjon i The First Affiliated Hospital ved Xi'an Jiaotong University.
Ekskluderingskriterier:
- (1) alder <18 år eller >80 år, (2) en historie med psykiatrisk sykdom, (3) en historie med åpne sår i den infraklavikulære regionen, (4) koagulasjonsforstyrrelse eller blødende diatese, (5) antikoagulasjon eller antitrombotisk behandlinger kunne ikke avbrytes, (6) nektet å delta. Denne studien ble godkjent av etikkkomiteen ved det første tilknyttede sykehuset ved Xi'an Jiaotong University (godkjenningsnummer XJTU1AF2020LSK-040).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lommekompresjonsfikseringsbelte
Lommekompresjonsbelte brukes til å komprimere de blødende karene og redusere blødning etter implantasjon.
|
Lommekompresjonsfikseringsbelte til brukes til å komprimere de postoperative sårene til CIEDS-pasienter, og effekten av å forhindre hematom blir evaluert.
|
|
Aktiv komparator: Sandpose kompresjon
Sandposekompresjon brukes til å komprimere de blødende karene og redusere blødninger etter implantasjon.
|
Lommekompresjonsfikseringsbelte til brukes til å komprimere de postoperative sårene til CIEDS-pasienter, og effekten av å forhindre hematom blir evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten og graden av lommehematom
Tidsramme: 48 timer etter implantasjon av ICEDs.
|
Forekomsten og graden av lommehematom mellom kontroll- og forsøksgruppen ble sammenlignet
|
48 timer etter implantasjon av ICEDs.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid og posisjonsjustering av sandsekken
Tidsramme: Akkumuler tiden som brukes til å plassere og justere saltposen innen 48 timer for hver pasient.
|
Driftstid refererer til de forbrukende minuttene som utfører kompresjonsprosedyren for hver pasient, inkludert den totale tiden for å fikse saltposen og fjerne saltposen to ganger under intermitterende kompresjon.
|
Akkumuler tiden som brukes til å plassere og justere saltposen innen 48 timer for hver pasient.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jingwen Hu, Master, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Tracy CM, Epstein AE, Darbar D, DiMarco JP, Dunbar SB, Estes NA 3rd, Ferguson TB Jr, Hammill SC, Karasik PE, Link MS, Marine JE, Schoenfeld MH, Shanker AJ, Silka MJ, Stevenson LW, Stevenson WG, Varosy PD; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Heart Rhythm Society. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update incorporated into the ACCF/AHA/HRS 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):e6-75. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.007. Epub 2012 Dec 19. No abstract available.
- European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA), Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE. 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Europace. 2013 Aug;15(8):1070-118. doi: 10.1093/europace/eut206. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Wilkoff BL, Berul CI, Birgersdotter-Green UM, Carrillo R, Cha YM, Clancy J, Deharo JC, Ellenbogen KA, Exner D, Hussein AA, Kennergren C, Krahn A, Lee R, Love CJ, Madden RA, Mazzetti HA, Moore JC, Parsonnet J, Patton KK, Rozner MA, Selzman KA, Shoda M, Srivathsan K, Strathmore NF, Swerdlow CD, Tompkins C, Wazni O. 2017 HRS expert consensus statement on cardiovascular implantable electronic device lead management and extraction. Heart Rhythm. 2017 Dec;14(12):e503-e551. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.09.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2021 Oct;18(10):1814.
- Raatikainen MJP, Arnar DO, Merkely B, Nielsen JC, Hindricks G, Heidbuchel H, Camm J. A Decade of Information on the Use of Cardiac Implantable Electronic Devices and Interventional Electrophysiological Procedures in the European Society of Cardiology Countries: 2017 Report from the European Heart Rhythm Association. Europace. 2017 Aug 1;19(suppl_2):ii1-ii90. doi: 10.1093/europace/eux258.
- Sridhar AR, Yarlagadda V, Yeruva MR, Kanmanthareddy A, Vallakati A, Dawn B, Lakkireddy D. Impact of haematoma after pacemaker and CRT device implantation on hospitalization costs, length of stay, and mortality: a population-based study. Europace. 2015 Oct;17(10):1548-54. doi: 10.1093/europace/euv075. Epub 2015 Apr 7.
- Palmisano P, Accogli M, Zaccaria M, Luzzi G, Nacci F, Anaclerio M, Favale S. Rate, causes, and impact on patient outcome of implantable device complications requiring surgical revision: large population survey from two centres in Italy. Europace. 2013 Apr;15(4):531-40. doi: 10.1093/europace/eus337. Epub 2013 Feb 13.
- Sohail MR, Hussain S, Le KY, Dib C, Lohse CM, Friedman PA, Hayes DL, Uslan DZ, Wilson WR, Steckelberg JM, Baddour LM; Mayo Cardiovascular Infections Study Group. Risk factors associated with early- versus late-onset implantable cardioverter-defibrillator infections. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Aug;31(2):171-83. doi: 10.1007/s10840-010-9537-x. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: J Interv Card Electrophysiol. 2012 Dec;35(3):355. Virkram, H R [corrected to Vikram, H R].
- Koh Y, Bingham NE, Law N, Le D, Mariani JA. Cardiac implantable electronic device hematomas: Risk factors and effect of prophylactic pressure bandaging. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Jul;40(7):857-867. doi: 10.1111/pace.13106. Epub 2017 Jun 14.
- Baddour LM, Epstein AE, Erickson CC, Knight BP, Levison ME, Lockhart PB, Masoudi FA, Okum EJ, Wilson WR, Beerman LB, Bolger AF, Estes NA 3rd, Gewitz M, Newburger JW, Schron EB, Taubert KA; American Heart Association Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease Committee; Council on Cardiovascular Disease in Young; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Clinical Cardiology; Interdisciplinary Council on Quality of Care; American Heart Association. Update on cardiovascular implantable electronic device infections and their management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jan 26;121(3):458-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192665. Epub 2010 Jan 4.
- Hu J, Zheng J, Liu X, Li G, Xiao X. Effect of a pocket compression device on hematomas, skin reactions, and comfort in patients receiving a cardiovascular implantable electronic device: a randomized controlled trial. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Mar;63(2):275-281. doi: 10.1007/s10840-021-00973-5. Epub 2021 Mar 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2020LSK-040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .