Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av lommehematom etter implantasjon Kardiovaskulær implanterte elektroniske enheter

En randomisert, kontrollert studie for å forhindre effekter av lommehematom etter implantasjon Kardiovaskulært implanterte elektroniske enheter med lommekompresjonsfikseringsbelte

Etter hvert som antallet implanterte kardiovaskulære implanterte elektroniske enheter (CIED) øker, øker også forekomsten av deres komplikasjoner. Lommehematom er en viktig komplikasjon ved CIED-implantasjon, som er rapportert hos 2,9-9,5 % av CIED-pasientene. Lommehematom kan forårsake betydelig smerte og forstyrre riktig sårheling, og det øker også risikoen for infeksjon og kan forlenge oppholdet.

Lommekompresjon brukes vanligvis for å komprimere blødende kar og redusere blødninger etter implantasjon. En konvensjonell kompresjonsmetode er å plassere en sandsekk over lommen, og deretter bruke teip for å fikse sandsekken. På grunn av selvklebende tape er elastisk og tapen kan bli trukket av pasientens aktivitet, sandsekk migrert lett fra stedet. Derfor må sykepleier justere posisjonen til sandsekken, eller til og med fjerne den selvklebende tapen og foreta re-komprimering. Dessuten kan selvklebende tape forårsake huderosjon. Alt dette resulterer ikke bare i pasientenes ubehag og misnøye, men øker også belastningen på sykepleiere og sløser med ressurser.

Vi designet et fikseringsbelte for lommekompresjon. Vi antok at bruk av dette fikseringsbeltet kan sikre kompresjonseffekten samtidig som man unngår forskyvning av sandposer, reduserer huderosjon og reduserer pleiebelastningen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Register over pasienter som gjennomgår PM, ICD og CRT-P eller CRT-D enhetsimplantasjon i The First Affiliated Hospital ved Xi'an Jiaotong University.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) alder <18 år eller >80 år, (2) en historie med psykiatrisk sykdom, (3) en historie med åpne sår i den infraklavikulære regionen, (4) koagulasjonsforstyrrelse eller blødende diatese, (5) antikoagulasjon eller antitrombotisk behandlinger kunne ikke avbrytes, (6) nektet å delta. Denne studien ble godkjent av etikkkomiteen ved det første tilknyttede sykehuset ved Xi'an Jiaotong University (godkjenningsnummer XJTU1AF2020LSK-040).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lommekompresjonsfikseringsbelte
Lommekompresjonsbelte brukes til å komprimere de blødende karene og redusere blødning etter implantasjon.
Lommekompresjonsfikseringsbelte til brukes til å komprimere de postoperative sårene til CIEDS-pasienter, og effekten av å forhindre hematom blir evaluert.
Aktiv komparator: Sandpose kompresjon
Sandposekompresjon brukes til å komprimere de blødende karene og redusere blødninger etter implantasjon.
Lommekompresjonsfikseringsbelte til brukes til å komprimere de postoperative sårene til CIEDS-pasienter, og effekten av å forhindre hematom blir evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og graden av lommehematom
Tidsramme: 48 timer etter implantasjon av ICEDs.
Forekomsten og graden av lommehematom mellom kontroll- og forsøksgruppen ble sammenlignet
48 timer etter implantasjon av ICEDs.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid og posisjonsjustering av sandsekken
Tidsramme: Akkumuler tiden som brukes til å plassere og justere saltposen innen 48 timer for hver pasient.
Driftstid refererer til de forbrukende minuttene som utfører kompresjonsprosedyren for hver pasient, inkludert den totale tiden for å fikse saltposen og fjerne saltposen to ganger under intermitterende kompresjon.
Akkumuler tiden som brukes til å plassere og justere saltposen innen 48 timer for hver pasient.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jingwen Hu, Master, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2020LSK-040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere