Prevence kapesního hematomu po implantaci Kardiovaskulárně implantovaná elektronická zařízení
12. května 2020 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Randomizovaná, kontrolovaná studie prevence účinků kapesního hematomu po implantaci Kardiovaskulární implantovaná elektronická zařízení s kapesním kompresním fixačním pásem
S rostoucím počtem implantovaných kardiovaskulárních implantovaných elektronických zařízení (CIED) roste i výskyt jejich komplikací. Kapesní hematom je důležitou komplikací implantace CIED, která byla hlášena u 2,9–9,5 % pacientů s CIED. Kapesní hematom může způsobit výraznou bolest a narušit správné hojení ran a také zvyšuje riziko infekce a může prodloužit dobu pobytu.
Kapsová komprese se obvykle používá ke stlačení krvácejících cév a snížení krvácení po implantaci. Konvenční metodou komprese je umístit pytel s pískem přes kapsu a poté použít lepicí pásku k upevnění pytle s pískem. Díky lepicí pásce je elastická a páska může být tažena činností pacienta, pytel s pískem snadno migroval z místa. Sestra proto musí upravit polohu sáčku s pískem, případně odstranit lepicí pásku a provést rekompresi. Kromě toho může lepicí páska způsobit erozi kůže. To vše vede nejen k nepohodlí a nespokojenosti pacientů, ale také zvyšuje zátěž pro sestry a plýtvá zdroji.
Navrhli jsme kapsový kompresní fixační pás. Předpokládali jsme, že použití tohoto fixačního pásu může zajistit kompresní efekt a zároveň se vyhnout posunutí pytle s pískem, snížit erozi kůže a snížit pracovní zátěž při péči.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jingwen Hu, Master
- Telefonní číslo: 008618991232872
- E-mail: jingwenhu@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registr pacientů podstupujících implantaci zařízení PM, ICD a CRT-P nebo CRT-D v The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University.
Kritéria vyloučení:
- (1) věk <18 let nebo >80 let, (2) anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, (3) anamnéza otevřených ran v infraklavikulární oblasti, (4) porucha koagulace nebo krvácivá diatéza, (5) antikoagulační nebo antitrombotická léčba léčba nemohla být přerušena(6) odmítnutím účasti. Tato studie byla schválena etickou komisí První přidružené nemocnice univerzity Xi'an Jiaotong (číslo schválení XJTU1AF2020LSK-040).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapesní kompresní fixační pás
Kapesní kompresní pás se používá ke stlačení krvácejících cév a snížení krvácení po implantaci.
|
Kapesní kompresní fixační pás se používá ke kompresi pooperačních ran pacientů s CIEDS a je hodnocen jeho účinek v prevenci hematomu.
|
|
Aktivní komparátor: Komprese sáčku s pískem
Komprese sáčku s pískem se používá ke stlačení krvácejících cév a snížení krvácení po implantaci.
|
Kapesní kompresní fixační pás se používá ke kompresi pooperačních ran pacientů s CIEDS a je hodnocen jeho účinek v prevenci hematomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a stupeň kapesního hematomu
Časové okno: 48 hodin po implantaci ICED.
|
Byl porovnán výskyt a stupeň kapesního hematomu mezi kontrolní a experimentální skupinou
|
48 hodin po implantaci ICED.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba provozu a nastavení polohy pytle s pískem
Časové okno: Nashromážděte čas potřebný k umístění a úpravě sáčku se solí do 48 hodin pro každého pacienta.
|
Operační doba se vztahuje k minutám, které jsou náročné na provedení komprese u každého pacienta, včetně celkové doby fixace solného vaku a jeho vyjmutí dvakrát během přerušované komprese.
|
Nashromážděte čas potřebný k umístění a úpravě sáčku se solí do 48 hodin pro každého pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jingwen Hu, Master, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Tracy CM, Epstein AE, Darbar D, DiMarco JP, Dunbar SB, Estes NA 3rd, Ferguson TB Jr, Hammill SC, Karasik PE, Link MS, Marine JE, Schoenfeld MH, Shanker AJ, Silka MJ, Stevenson LW, Stevenson WG, Varosy PD; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Heart Rhythm Society. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update incorporated into the ACCF/AHA/HRS 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):e6-75. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.007. Epub 2012 Dec 19. No abstract available.
- European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA), Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE. 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Europace. 2013 Aug;15(8):1070-118. doi: 10.1093/europace/eut206. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Wilkoff BL, Berul CI, Birgersdotter-Green UM, Carrillo R, Cha YM, Clancy J, Deharo JC, Ellenbogen KA, Exner D, Hussein AA, Kennergren C, Krahn A, Lee R, Love CJ, Madden RA, Mazzetti HA, Moore JC, Parsonnet J, Patton KK, Rozner MA, Selzman KA, Shoda M, Srivathsan K, Strathmore NF, Swerdlow CD, Tompkins C, Wazni O. 2017 HRS expert consensus statement on cardiovascular implantable electronic device lead management and extraction. Heart Rhythm. 2017 Dec;14(12):e503-e551. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.09.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2021 Oct;18(10):1814.
- Raatikainen MJP, Arnar DO, Merkely B, Nielsen JC, Hindricks G, Heidbuchel H, Camm J. A Decade of Information on the Use of Cardiac Implantable Electronic Devices and Interventional Electrophysiological Procedures in the European Society of Cardiology Countries: 2017 Report from the European Heart Rhythm Association. Europace. 2017 Aug 1;19(suppl_2):ii1-ii90. doi: 10.1093/europace/eux258.
- Sridhar AR, Yarlagadda V, Yeruva MR, Kanmanthareddy A, Vallakati A, Dawn B, Lakkireddy D. Impact of haematoma after pacemaker and CRT device implantation on hospitalization costs, length of stay, and mortality: a population-based study. Europace. 2015 Oct;17(10):1548-54. doi: 10.1093/europace/euv075. Epub 2015 Apr 7.
- Palmisano P, Accogli M, Zaccaria M, Luzzi G, Nacci F, Anaclerio M, Favale S. Rate, causes, and impact on patient outcome of implantable device complications requiring surgical revision: large population survey from two centres in Italy. Europace. 2013 Apr;15(4):531-40. doi: 10.1093/europace/eus337. Epub 2013 Feb 13.
- Sohail MR, Hussain S, Le KY, Dib C, Lohse CM, Friedman PA, Hayes DL, Uslan DZ, Wilson WR, Steckelberg JM, Baddour LM; Mayo Cardiovascular Infections Study Group. Risk factors associated with early- versus late-onset implantable cardioverter-defibrillator infections. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Aug;31(2):171-83. doi: 10.1007/s10840-010-9537-x. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: J Interv Card Electrophysiol. 2012 Dec;35(3):355. Virkram, H R [corrected to Vikram, H R].
- Koh Y, Bingham NE, Law N, Le D, Mariani JA. Cardiac implantable electronic device hematomas: Risk factors and effect of prophylactic pressure bandaging. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Jul;40(7):857-867. doi: 10.1111/pace.13106. Epub 2017 Jun 14.
- Baddour LM, Epstein AE, Erickson CC, Knight BP, Levison ME, Lockhart PB, Masoudi FA, Okum EJ, Wilson WR, Beerman LB, Bolger AF, Estes NA 3rd, Gewitz M, Newburger JW, Schron EB, Taubert KA; American Heart Association Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease Committee; Council on Cardiovascular Disease in Young; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Clinical Cardiology; Interdisciplinary Council on Quality of Care; American Heart Association. Update on cardiovascular implantable electronic device infections and their management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jan 26;121(3):458-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192665. Epub 2010 Jan 4.
- Hu J, Zheng J, Liu X, Li G, Xiao X. Effect of a pocket compression device on hematomas, skin reactions, and comfort in patients receiving a cardiovascular implantable electronic device: a randomized controlled trial. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Mar;63(2):275-281. doi: 10.1007/s10840-021-00973-5. Epub 2021 Mar 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
25. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2020LSK-040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační hematom
-
University Hospital, MontpellierHospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Universitaire de Nice; University... a další spolupracovníciUkončenoChronický intrakraniální subdurální hematomFrancie
-
Guangdong Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Shenzhen People... a další spolupracovníciNábor
-
Dr. Chandran Medical Prof CorpNáborPooperační hematomKanada
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoPooperační hematom
-
Shenyang Northern HospitalDokončenoAortální intramurální hematom
-
Ospedale Policlinico San MartinoZatím nenabírámeSubdurální hematom, chronický
-
Balt USAAXIOM Real Time Metrics; Embo-Flüssigkeiten A.G.; Balt ExtrusionAktivní, ne náborSubdurální hematom, chronickýSpojené státy, Francie, Německo, Španělsko
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončenoSubdurální hematom, chronickýKrocan
-
University of MichiganNáborPooperační hematomSpojené státy
-
Ryazan State Medical UniversityDokončeno