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移植後のポケット血腫の予防心血管埋め込み型電子機器

移植後のポケット血腫の予防効果に関する無作為対照研究

移植された心血管埋め込み型電子機器 (CIED) の数が増加するにつれて、それらの合併症の発生率も増加します。 ポケット血腫は CIED 移植の重要な合併症であり、CIED 患者の 2.9 ~ 9.5% で報告されています。 ポケット血腫は、重大な痛みを引き起こし、適切な創傷治癒を妨げる可能性があり、また感染のリスクを高め、入院期間を延長する可能性があります.

ポケット圧縮は通常、出血している血管を圧迫し、移植後の出血を減らすために適用されます。 従来の圧縮方法は、ポケットに土のうをかぶせ、粘着テープで土のうを固定する方法でした。 粘着テープは伸縮性があり、患者の動きによってテープが引っ張られる可能性があるため、土のうは容易に現場から移動します。 したがって、看護師は土のうの位置を再調整するか、粘着テープをはがして再圧迫する必要があります。 さらに、粘着テープは皮膚侵食を引き起こす可能性があります。 これらはすべて、患者の不快感や不満をもたらすだけでなく、看護師の負担を増やし、リソースを浪費します。

ポケット圧縮固定ベルトを設計しました。 この固定ベルトを使用することで、圧迫効果を確保しながら土のうのズレを防ぎ、皮膚びらんを軽減し、ケアの負担を軽減できるのではないかと考えました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 西安交通大学第一附属病院で PM、ICD、および CRT-P または CRT-D デバイスの移植を受けている患者のレジストリ。

除外基準:

  • (1) 18歳未満または80歳以上、(2) 精神疾患の病歴、(3) 鎖骨下領域の開放創の病歴、(4) 凝固障害または出血素因、(5) 抗凝固薬または抗血栓薬治療を中断することができず、(6) 参加を拒否した。 この研究は、西安交通大学の第一付属病院の倫理委員会によって承認されました (承認番号 XJTU1AF2020LSK-040)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポケット圧縮固定ベルト
ポケット圧縮ベルトは、出血している血管を圧迫し、移植後の出血を減らすために使用されます。
CIEDS患者の術後創を圧迫するためにポケット圧迫固定ベルトを使用し、その血腫予防効果を評価します。
アクティブコンパレータ:サンドバッグ圧縮
サンドバッグ圧縮は、出血している血管を圧迫し、移植後の出血を減らすために使用されます。
CIEDS患者の術後創を圧迫するためにポケット圧迫固定ベルトを使用し、その血腫予防効果を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケット血腫の発生率とグレード
時間枠:ICEDの移植後48時間。
対照群と実験群の間のポケット血腫の発生率とグレードを比較した
ICEDの移植後48時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
土のうの稼働時間と位置調整
時間枠:患者ごとに 48 時間以内に塩バッグを配置して調整するのに使用した時間を累積します。
手術時間とは、断続的な圧迫中に塩バッグを固定し、塩バッグを2回取り外す合計時間を含む、各患者の圧迫手順を実行するのにかかる分を指します。
患者ごとに 48 時間以内に塩バッグを配置して調整するのに使用した時間を累積します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jingwen Hu, Master、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年5月25日

一次修了 (予想される)

2020年7月31日

研究の完了 (予想される)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月12日

最初の投稿 (実際)

2020年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月12日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF2020LSK-040

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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