移植後のポケット血腫の予防心血管埋め込み型電子機器
2020年5月12日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
移植後のポケット血腫の予防効果に関する無作為対照研究
移植された心血管埋め込み型電子機器 (CIED) の数が増加するにつれて、それらの合併症の発生率も増加します。 ポケット血腫は CIED 移植の重要な合併症であり、CIED 患者の 2.9 ～ 9.5% で報告されています。 ポケット血腫は、重大な痛みを引き起こし、適切な創傷治癒を妨げる可能性があり、また感染のリスクを高め、入院期間を延長する可能性があります.
ポケット圧縮は通常、出血している血管を圧迫し、移植後の出血を減らすために適用されます。 従来の圧縮方法は、ポケットに土のうをかぶせ、粘着テープで土のうを固定する方法でした。 粘着テープは伸縮性があり、患者の動きによってテープが引っ張られる可能性があるため、土のうは容易に現場から移動します。 したがって、看護師は土のうの位置を再調整するか、粘着テープをはがして再圧迫する必要があります。 さらに、粘着テープは皮膚侵食を引き起こす可能性があります。 これらはすべて、患者の不快感や不満をもたらすだけでなく、看護師の負担を増やし、リソースを浪費します。
ポケット圧縮固定ベルトを設計しました。 この固定ベルトを使用することで、圧迫効果を確保しながら土のうのズレを防ぎ、皮膚びらんを軽減し、ケアの負担を軽減できるのではないかと考えました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingwen Hu, Master
- 電話番号：008618991232872
- メール：[email protected]
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 西安交通大学第一附属病院で PM、ICD、および CRT-P または CRT-D デバイスの移植を受けている患者のレジストリ。
除外基準:
- (1) 18歳未満または80歳以上、(2) 精神疾患の病歴、(3) 鎖骨下領域の開放創の病歴、(4) 凝固障害または出血素因、(5) 抗凝固薬または抗血栓薬治療を中断することができず、(6) 参加を拒否した。 この研究は、西安交通大学の第一付属病院の倫理委員会によって承認されました (承認番号 XJTU1AF2020LSK-040)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポケット圧縮固定ベルト
ポケット圧縮ベルトは、出血している血管を圧迫し、移植後の出血を減らすために使用されます。
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CIEDS患者の術後創を圧迫するためにポケット圧迫固定ベルトを使用し、その血腫予防効果を評価します。
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アクティブコンパレータ：サンドバッグ圧縮
サンドバッグ圧縮は、出血している血管を圧迫し、移植後の出血を減らすために使用されます。
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CIEDS患者の術後創を圧迫するためにポケット圧迫固定ベルトを使用し、その血腫予防効果を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポケット血腫の発生率とグレード
時間枠：ICEDの移植後48時間。
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対照群と実験群の間のポケット血腫の発生率とグレードを比較した
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ICEDの移植後48時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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土のうの稼働時間と位置調整
時間枠：患者ごとに 48 時間以内に塩バッグを配置して調整するのに使用した時間を累積します。
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手術時間とは、断続的な圧迫中に塩バッグを固定し、塩バッグを2回取り外す合計時間を含む、各患者の圧迫手順を実行するのにかかる分を指します。
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患者ごとに 48 時間以内に塩バッグを配置して調整するのに使用した時間を累積します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jingwen Hu, Master、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Tracy CM, Epstein AE, Darbar D, DiMarco JP, Dunbar SB, Estes NA 3rd, Ferguson TB Jr, Hammill SC, Karasik PE, Link MS, Marine JE, Schoenfeld MH, Shanker AJ, Silka MJ, Stevenson LW, Stevenson WG, Varosy PD; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Heart Rhythm Society. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update incorporated into the ACCF/AHA/HRS 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):e6-75. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.007. Epub 2012 Dec 19. No abstract available.
- European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA), Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE. 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Europace. 2013 Aug;15(8):1070-118. doi: 10.1093/europace/eut206. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Wilkoff BL, Berul CI, Birgersdotter-Green UM, Carrillo R, Cha YM, Clancy J, Deharo JC, Ellenbogen KA, Exner D, Hussein AA, Kennergren C, Krahn A, Lee R, Love CJ, Madden RA, Mazzetti HA, Moore JC, Parsonnet J, Patton KK, Rozner MA, Selzman KA, Shoda M, Srivathsan K, Strathmore NF, Swerdlow CD, Tompkins C, Wazni O. 2017 HRS expert consensus statement on cardiovascular implantable electronic device lead management and extraction. Heart Rhythm. 2017 Dec;14(12):e503-e551. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.09.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2021 Oct;18(10):1814.
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- Sridhar AR, Yarlagadda V, Yeruva MR, Kanmanthareddy A, Vallakati A, Dawn B, Lakkireddy D. Impact of haematoma after pacemaker and CRT device implantation on hospitalization costs, length of stay, and mortality: a population-based study. Europace. 2015 Oct;17(10):1548-54. doi: 10.1093/europace/euv075. Epub 2015 Apr 7.
- Palmisano P, Accogli M, Zaccaria M, Luzzi G, Nacci F, Anaclerio M, Favale S. Rate, causes, and impact on patient outcome of implantable device complications requiring surgical revision: large population survey from two centres in Italy. Europace. 2013 Apr;15(4):531-40. doi: 10.1093/europace/eus337. Epub 2013 Feb 13.
- Sohail MR, Hussain S, Le KY, Dib C, Lohse CM, Friedman PA, Hayes DL, Uslan DZ, Wilson WR, Steckelberg JM, Baddour LM; Mayo Cardiovascular Infections Study Group. Risk factors associated with early- versus late-onset implantable cardioverter-defibrillator infections. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Aug;31(2):171-83. doi: 10.1007/s10840-010-9537-x. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: J Interv Card Electrophysiol. 2012 Dec;35(3):355. Virkram, H R [corrected to Vikram, H R].
- Koh Y, Bingham NE, Law N, Le D, Mariani JA. Cardiac implantable electronic device hematomas: Risk factors and effect of prophylactic pressure bandaging. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Jul;40(7):857-867. doi: 10.1111/pace.13106. Epub 2017 Jun 14.
- Baddour LM, Epstein AE, Erickson CC, Knight BP, Levison ME, Lockhart PB, Masoudi FA, Okum EJ, Wilson WR, Beerman LB, Bolger AF, Estes NA 3rd, Gewitz M, Newburger JW, Schron EB, Taubert KA; American Heart Association Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease Committee; Council on Cardiovascular Disease in Young; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Clinical Cardiology; Interdisciplinary Council on Quality of Care; American Heart Association. Update on cardiovascular implantable electronic device infections and their management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jan 26;121(3):458-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192665. Epub 2010 Jan 4.
- Hu J, Zheng J, Liu X, Li G, Xiao X. Effect of a pocket compression device on hematomas, skin reactions, and comfort in patients receiving a cardiovascular implantable electronic device: a randomized controlled trial. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Mar;63(2):275-281. doi: 10.1007/s10840-021-00973-5. Epub 2021 Mar 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月25日
一次修了 (予想される)
2020年7月31日
研究の完了 (予想される)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月12日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、[email protected]。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血腫術後の臨床試験
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NCT03383094採用条件：Head and Neck Squamous Cell Carcinoma, この試験は、2つのタイプの3つの血栓予防レジメンの有効性の評価です。 減量手術の。 -抗Xa活性レベルでの胃バンディングと胃バイパス この研究には、胃バンディングまたは胃バンディングを予定している150人の患者からなる2つのグループが含まれています。 バイパス。 注射の前と4時間後の0日目から2日目までの抗Xaレベルの評価 期待値が0.3から 0.5 IU / ml, 頭頸部がん, この試験は、2つのタイプの3つの血栓予防レジメンの有効性の評価です。 減量手術の。 -抗Xa活性レベルでの胃バンディングと胃バイパス この研究には、胃バンディングまたは胃バンディングを予定している150人の患者からなる2つのグループが含まれています。 バイパス。 注射の前と4時間後の0日目から2日目までの抗Xaレベルの評価 期待値が0.3から 0.5 IU / ml, 癌、転移性, 腫瘍, この試験は、2つのタイプの3つの血栓予防レジメンの有効性の評価です。 減量手術の。 -抗Xa活性レベルでの胃バンディングと胃バイパス この研究には、胃バンディングまたは胃バンディングを予定している150人の患者からなる2つのグループが含まれています。 バイパス。 注射の前と4時間後の0日目から2日目までの抗Xaレベルの評価 期待値が0.3から 0.5 IU / ml, この試験は、2つのタイプの3つの血栓予防レジメンの有効性の評価です。 減量手術の。 -抗Xa活性レベルでの胃バンディングと胃バイパス この研究には、胃バンディングまたは胃バンディングを予定している150人の患者からなる2つのグループが含まれています。 バイパス。 注射の前と4時間後の0日目から2日目までの抗Xaレベルの評価 期待値が0.3から 0.5 IU / ml, この試験は、2つのタイプの3つの血栓予防レジメンの有効性の評価です。 減量手術の。 -抗Xa活性レベルでの胃バンディングと胃バイパス この研究には、胃バンディングまたは胃バンディングを予定している150人の患者からなる2つのグループが含まれています。 バイパス。 注射の前と4時間後の0日目から2日目までの抗Xaレベルの評価 期待値が0.3から 0.5 IU / ml, 口腔がん, 中咽頭がん, この試験は、2つのタイプの3つの血栓予防レジメンの有効性の評価です。 減量手術の。 -抗Xa活性レベルでの胃バンディングと胃バイパス この研究には、胃バンディングまたは胃バンディングを予定している150人の患者からなる2つのグループが含まれています。 バイパス。 注射の前と4時間後の0日目から2日目までの抗Xaレベルの評価 期待値が0.3から 0.5 IU / ml, この試験は、2つのタイプの3つの血栓予防レジメンの有効性の評価です。 減量手術の。 -抗Xa活性レベルでの胃バンディングと胃バイパス この研究には、胃バンディングまたは胃バンディングを予定している150人の患者からなる2つのグループが含まれています。 バイパス。 注射の前と4時間後の0日目から2日目までの抗Xaレベルの評価 期待値が0.3から 0.5 IU / ml, この試験は、2つのタイプの3つの血栓予防レジメンの有効性の評価です。 減量手術の。 -抗Xa活性レベルでの胃バンディングと胃バイパス この研究には、胃バンディングまたは胃バンディングを予定している150人の患者からなる2つのグループが含まれています。 バイパス。 注射の前と4時間後の0日目から2日目までの抗Xaレベルの評価 期待値が0.3から 0.5 IU / ml, この試験は、2つのタイプの3つの血栓予防レジメンの有効性の評価です。 減量手術の。 -抗Xa活性レベルでの胃バンディングと胃バイパス この研究には、胃バンディングまたは胃バンディングを予定している150人の患者からなる2つのグループが含まれています。 バイパス。 注射の前と4時間後の0日目から2日目までの抗Xaレベルの評価 期待値が0.3から 0.5 IU / ml
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NCT03738527採用条件：Seroma Complicating A Procedure, 血腫術後, 乳がん