- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04389398
Prävention von Taschenhämatomen nach der Implantation kardiovaskulärer implantierter elektronischer Geräte
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Verhinderung der Auswirkungen von Taschenhämatomen nach der Implantation kardiovaskulärer implantierter elektronischer Geräte mit Taschenkompressionsfixierungsgürtel
Da die Zahl der implantierten kardiovaskulären implantierten elektronischen Geräte (CIEDs) zunimmt, nimmt auch die Häufigkeit ihrer Komplikationen zu. Das Taschenhämatom ist eine wichtige Komplikation der CIED-Implantation, die bei 2,9–9,5 % der CIED-Patienten berichtet wurde. Ein Taschenhämatom kann erhebliche Schmerzen verursachen und die ordnungsgemäße Wundheilung beeinträchtigen, außerdem erhöht es das Infektionsrisiko und kann die Aufenthaltsdauer verlängern.
Taschenkompression wird normalerweise angewendet, um blutende Gefäße zu komprimieren und Blutungen nach der Implantation zu reduzieren. Ein herkömmliches Komprimierungsverfahren besteht darin, einen Sandsack über die Tasche zu legen und dann den Sandsack mit Klebeband zu befestigen. Da das Klebeband elastisch ist und das Klebeband durch die Aktivität des Patienten gezogen werden kann, wandert der Sandsack leicht von der Stelle. Daher muss die Pflegekraft die Position des Sandsacks neu einstellen oder sogar das Klebeband entfernen und erneut komprimieren. Außerdem kann Klebeband Hauterosion verursachen. All dies führt nicht nur zu Unbehagen und Unzufriedenheit der Patienten, sondern erhöht auch die Belastung der Pflegekräfte und verschwendet Ressourcen.
Wir haben einen Taschen-Kompressionsfixierungsgürtel entwickelt. Wir sind davon ausgegangen, dass die Verwendung dieses Fixierungsgürtels den Kompressionseffekt gewährleisten und gleichzeitig eine Verschiebung des Sandsacks vermeiden, die Hauterosion reduzieren und den Arbeitsaufwand für die Pflege verringern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jingwen Hu, Master
- Telefonnummer: 008618991232872
- E-Mail: jingwenhu@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Register von Patienten, die sich einer Implantation von PM-, ICD- und CRT-P- oder CRT-D-Geräten im First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- (1) Alter < 18 Jahre oder > 80 Jahre, (2) Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, (3) Vorgeschichte offener Wunden in der Infraklavikularregion, (4) Gerinnungsstörung oder Blutungsdiathese, (5) Antikoagulation oder Antithrombose Behandlungen konnten nicht unterbrochen werden, (6) Teilnahmeverweigerung. Diese Studie wurde von der Ethikkommission des First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University genehmigt (Genehmigungsnummer XJTU1AF2020LSK-040).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Taschen-Kompressionsfixierungsgurt
Der Taschenkompressionsgürtel wird verwendet, um die blutenden Gefäße zu komprimieren und Blutungen nach der Implantation zu reduzieren.
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Der Taschen-Kompressionsfixierungsgürtel wird verwendet, um die postoperativen Wunden von CIEDS-Patienten zu komprimieren, und seine Wirkung zur Verhinderung von Hämatomen wird bewertet.
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Aktiver Komparator: Sandsackkompression
Die Sandsackkompression wird verwendet, um die blutenden Gefäße zu komprimieren und Blutungen nach der Implantation zu reduzieren.
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Der Taschen-Kompressionsfixierungsgürtel wird verwendet, um die postoperativen Wunden von CIEDS-Patienten zu komprimieren, und seine Wirkung zur Verhinderung von Hämatomen wird bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Grad des Taschenhämatoms
Zeitfenster: 48 Stunden nach Implantation von ICEDs.
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Das Auftreten und der Grad des Taschenhämatoms zwischen der Kontroll- und der Versuchsgruppe wurden verglichen
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48 Stunden nach Implantation von ICEDs.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit und Positionseinstellung des Sandsacks
Zeitfenster: Akkumulieren Sie die Zeit, die zum Platzieren und Anpassen des Salzbeutels innerhalb von 48 Stunden für jeden Patienten aufgewendet wurde.
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Die Betriebszeit bezieht sich auf die Minuten, die für die Durchführung des Kompressionsverfahrens für jeden Patienten benötigt werden, einschließlich der Gesamtzeit zum Fixieren des Salzbeutels und zum zweimaligen Entfernen des Salzbeutels während der intermittierenden Kompression.
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Akkumulieren Sie die Zeit, die zum Platzieren und Anpassen des Salzbeutels innerhalb von 48 Stunden für jeden Patienten aufgewendet wurde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jingwen Hu, Master, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Tracy CM, Epstein AE, Darbar D, DiMarco JP, Dunbar SB, Estes NA 3rd, Ferguson TB Jr, Hammill SC, Karasik PE, Link MS, Marine JE, Schoenfeld MH, Shanker AJ, Silka MJ, Stevenson LW, Stevenson WG, Varosy PD; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Heart Rhythm Society. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update incorporated into the ACCF/AHA/HRS 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):e6-75. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.007. Epub 2012 Dec 19. No abstract available.
- European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA), Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE. 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Europace. 2013 Aug;15(8):1070-118. doi: 10.1093/europace/eut206. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Wilkoff BL, Berul CI, Birgersdotter-Green UM, Carrillo R, Cha YM, Clancy J, Deharo JC, Ellenbogen KA, Exner D, Hussein AA, Kennergren C, Krahn A, Lee R, Love CJ, Madden RA, Mazzetti HA, Moore JC, Parsonnet J, Patton KK, Rozner MA, Selzman KA, Shoda M, Srivathsan K, Strathmore NF, Swerdlow CD, Tompkins C, Wazni O. 2017 HRS expert consensus statement on cardiovascular implantable electronic device lead management and extraction. Heart Rhythm. 2017 Dec;14(12):e503-e551. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.09.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2021 Oct;18(10):1814.
- Raatikainen MJP, Arnar DO, Merkely B, Nielsen JC, Hindricks G, Heidbuchel H, Camm J. A Decade of Information on the Use of Cardiac Implantable Electronic Devices and Interventional Electrophysiological Procedures in the European Society of Cardiology Countries: 2017 Report from the European Heart Rhythm Association. Europace. 2017 Aug 1;19(suppl_2):ii1-ii90. doi: 10.1093/europace/eux258.
- Sridhar AR, Yarlagadda V, Yeruva MR, Kanmanthareddy A, Vallakati A, Dawn B, Lakkireddy D. Impact of haematoma after pacemaker and CRT device implantation on hospitalization costs, length of stay, and mortality: a population-based study. Europace. 2015 Oct;17(10):1548-54. doi: 10.1093/europace/euv075. Epub 2015 Apr 7.
- Palmisano P, Accogli M, Zaccaria M, Luzzi G, Nacci F, Anaclerio M, Favale S. Rate, causes, and impact on patient outcome of implantable device complications requiring surgical revision: large population survey from two centres in Italy. Europace. 2013 Apr;15(4):531-40. doi: 10.1093/europace/eus337. Epub 2013 Feb 13.
- Sohail MR, Hussain S, Le KY, Dib C, Lohse CM, Friedman PA, Hayes DL, Uslan DZ, Wilson WR, Steckelberg JM, Baddour LM; Mayo Cardiovascular Infections Study Group. Risk factors associated with early- versus late-onset implantable cardioverter-defibrillator infections. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Aug;31(2):171-83. doi: 10.1007/s10840-010-9537-x. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: J Interv Card Electrophysiol. 2012 Dec;35(3):355. Virkram, H R [corrected to Vikram, H R].
- Koh Y, Bingham NE, Law N, Le D, Mariani JA. Cardiac implantable electronic device hematomas: Risk factors and effect of prophylactic pressure bandaging. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Jul;40(7):857-867. doi: 10.1111/pace.13106. Epub 2017 Jun 14.
- Baddour LM, Epstein AE, Erickson CC, Knight BP, Levison ME, Lockhart PB, Masoudi FA, Okum EJ, Wilson WR, Beerman LB, Bolger AF, Estes NA 3rd, Gewitz M, Newburger JW, Schron EB, Taubert KA; American Heart Association Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease Committee; Council on Cardiovascular Disease in Young; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Clinical Cardiology; Interdisciplinary Council on Quality of Care; American Heart Association. Update on cardiovascular implantable electronic device infections and their management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jan 26;121(3):458-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192665. Epub 2010 Jan 4.
- Hu J, Zheng J, Liu X, Li G, Xiao X. Effect of a pocket compression device on hematomas, skin reactions, and comfort in patients receiving a cardiovascular implantable electronic device: a randomized controlled trial. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Mar;63(2):275-281. doi: 10.1007/s10840-021-00973-5. Epub 2021 Mar 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF2020LSK-040
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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