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Prävention von Taschenhämatomen nach der Implantation kardiovaskulärer implantierter elektronischer Geräte

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Verhinderung der Auswirkungen von Taschenhämatomen nach der Implantation kardiovaskulärer implantierter elektronischer Geräte mit Taschenkompressionsfixierungsgürtel

Da die Zahl der implantierten kardiovaskulären implantierten elektronischen Geräte (CIEDs) zunimmt, nimmt auch die Häufigkeit ihrer Komplikationen zu. Das Taschenhämatom ist eine wichtige Komplikation der CIED-Implantation, die bei 2,9–9,5 % der CIED-Patienten berichtet wurde. Ein Taschenhämatom kann erhebliche Schmerzen verursachen und die ordnungsgemäße Wundheilung beeinträchtigen, außerdem erhöht es das Infektionsrisiko und kann die Aufenthaltsdauer verlängern.

Taschenkompression wird normalerweise angewendet, um blutende Gefäße zu komprimieren und Blutungen nach der Implantation zu reduzieren. Ein herkömmliches Komprimierungsverfahren besteht darin, einen Sandsack über die Tasche zu legen und dann den Sandsack mit Klebeband zu befestigen. Da das Klebeband elastisch ist und das Klebeband durch die Aktivität des Patienten gezogen werden kann, wandert der Sandsack leicht von der Stelle. Daher muss die Pflegekraft die Position des Sandsacks neu einstellen oder sogar das Klebeband entfernen und erneut komprimieren. Außerdem kann Klebeband Hauterosion verursachen. All dies führt nicht nur zu Unbehagen und Unzufriedenheit der Patienten, sondern erhöht auch die Belastung der Pflegekräfte und verschwendet Ressourcen.

Wir haben einen Taschen-Kompressionsfixierungsgürtel entwickelt. Wir sind davon ausgegangen, dass die Verwendung dieses Fixierungsgürtels den Kompressionseffekt gewährleisten und gleichzeitig eine Verschiebung des Sandsacks vermeiden, die Hauterosion reduzieren und den Arbeitsaufwand für die Pflege verringern kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Register von Patienten, die sich einer Implantation von PM-, ICD- und CRT-P- oder CRT-D-Geräten im First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Alter < 18 Jahre oder > 80 Jahre, (2) Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, (3) Vorgeschichte offener Wunden in der Infraklavikularregion, (4) Gerinnungsstörung oder Blutungsdiathese, (5) Antikoagulation oder Antithrombose Behandlungen konnten nicht unterbrochen werden, (6) Teilnahmeverweigerung. Diese Studie wurde von der Ethikkommission des First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University genehmigt (Genehmigungsnummer XJTU1AF2020LSK-040).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Taschen-Kompressionsfixierungsgurt
Der Taschenkompressionsgürtel wird verwendet, um die blutenden Gefäße zu komprimieren und Blutungen nach der Implantation zu reduzieren.
Der Taschen-Kompressionsfixierungsgürtel wird verwendet, um die postoperativen Wunden von CIEDS-Patienten zu komprimieren, und seine Wirkung zur Verhinderung von Hämatomen wird bewertet.
Aktiver Komparator: Sandsackkompression
Die Sandsackkompression wird verwendet, um die blutenden Gefäße zu komprimieren und Blutungen nach der Implantation zu reduzieren.
Der Taschen-Kompressionsfixierungsgürtel wird verwendet, um die postoperativen Wunden von CIEDS-Patienten zu komprimieren, und seine Wirkung zur Verhinderung von Hämatomen wird bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Grad des Taschenhämatoms
Zeitfenster: 48 Stunden nach Implantation von ICEDs.
Das Auftreten und der Grad des Taschenhämatoms zwischen der Kontroll- und der Versuchsgruppe wurden verglichen
48 Stunden nach Implantation von ICEDs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit und Positionseinstellung des Sandsacks
Zeitfenster: Akkumulieren Sie die Zeit, die zum Platzieren und Anpassen des Salzbeutels innerhalb von 48 Stunden für jeden Patienten aufgewendet wurde.
Die Betriebszeit bezieht sich auf die Minuten, die für die Durchführung des Kompressionsverfahrens für jeden Patienten benötigt werden, einschließlich der Gesamtzeit zum Fixieren des Salzbeutels und zum zweimaligen Entfernen des Salzbeutels während der intermittierenden Kompression.
Akkumulieren Sie die Zeit, die zum Platzieren und Anpassen des Salzbeutels innerhalb von 48 Stunden für jeden Patienten aufgewendet wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jingwen Hu, Master, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2020LSK-040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämatom Postoperativ

Klinische Studien zur Taschen-Kompressionsfixierungsgurt

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