Projekt HOPE 1000: Resultater relateret til graviditet
7. august 2025 opdateret af: Duke University
Projekt HOPE 1000: En longitudinel undersøgelse af mødre og spædbørn for at forstå sundhedsresultater relateret til graviditet og eksponeringer i det tidlige liv
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle biologiske prøver fra gravide kvinder og deres babyer og at indsamle data om langsigtet sundhed, skoleresultater og brugen af statslige og amtslige tjenester.
Oplysningerne fra denne undersøgelse kan hjælpe med at identificere vigtige faktorer, der kan påvirke mødres og babyers helbred, både på kort og lang sigt.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mennesker passerer gennem flere biologiske milepæle under graviditeten og de første to leveår (kendt som de "første 1000 dage") end under nogen anden udviklingsperiode.
Som følge heraf kan både indre biologi/fysiologi og ydre faktorer såsom miljøeksponering have dybtgående indvirkning på langsigtede sundheds- og sygdomsudfald.
Formålet med dette projekt er at udvikle en kohorte af mor-spædbarn dyader, der kan give en samling af fødselsprøver og blive studeret på lang sigt - fra graviditet til tidlig barndom - for at hjælpe med at identificere tidlige livsfaktorer, der påvirker livslang sundhed og sygdom.
Undersøgelsen vil omfatte indsamling af bioprøver fra gravide kvinder i hvert trimester af graviditeten, ved fødslen og inden for de første par måneder efter fødslen, samt indsamling af bioprøver fra spædbørnene ved fødslen og i løbet af deres første to leveår.
Ud over bioprøver vil helbredsoplysninger blive indsamlet fra deltagernes elektroniske sundhedsjournaler og via spørgeskemaer for at vurdere sundhedsadfærd, sociale determinanter og miljøeksponeringer.
Deltagerne kan også give samtykke til årlig gennemgang af statslige administrative data, herunder uddannelsesdata, sociale tjenester og vitale optegnelser.
De bioprøver og data, der er indsamlet i denne undersøgelse, vil give mulighed for vurdering af virkningen af forskellige faktorer under graviditet og tidlig barndom på langsigtet sundhed og velvære.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke affiliated ObGyn clinics within Duke Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Moder- og/eller spædbarnsdeltagere vil give en række biologiske prøver, herunder blod-, urin- og mikrobiomprøver.
Derudover vil hver deltager bære et silikonearmbånd hvert trimester for at fange miljøeksponeringer og vil udfylde undersøgelser relateret til kost, miljøeksponeringer og sociale faktorer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har givet et underskrevet informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
- Moderens alder ved samtykke på ≥ 18 år
- Evne til at forstå engelsk eller spansk
- Vilje til at overholde og være tilgængelig for alle protokolprocedurer
- Singleton drægtighed < 24 uger 0 dage
- Modtagelse af prænatal pleje på en Duke-tilknyttet obstetrikklinik med den hensigt at føde på Duke University Health System-tilknyttet hospital (inklusive Duke University Hospital og Duke Regional Hospital)
- Planlægger at få deres spædbarn set på en Duke-tilknyttet pædiatrisk praksis efter fødslen
- Planer om at blive i området i to år efter levering
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-levedygtig graviditet
- At have en betingelse, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller forvirrende fortolkning af data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mor-spædbarn dyader
Moder- og/eller spædbarnsdeltagere vil give en række biologiske prøver, herunder blod-, urin- og mikrobiomprøver.
Derudover vil hver deltager bære et silikonearmbånd hvert trimester for at fange miljøeksponeringer og vil udfylde undersøgelser relateret til kost, miljøeksponeringer og sociale faktorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af et datalager til at give en sikker, centraliseret opbevaringsplacering til prøver fra gravide kvinder.
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Gilner, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00100000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .