Проект НАДЕЖДА 1000: Результаты, связанные с беременностью
7 августа 2025 г. обновлено: Duke University
Проект НАДЕЖДА 1000: Продольное исследование матерей и младенцев для понимания последствий для здоровья, связанных с беременностью и воздействием вредных факторов в раннем возрасте
Целью данного исследования является сбор биологических образцов от беременных женщин и их детей, а также сбор данных о состоянии здоровья в долгосрочной перспективе, успеваемости в школе и использовании государственных и окружных служб.
Информация, полученная в результате этого исследования, может помочь определить важные факторы, которые могут влиять на здоровье матерей и детей как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Во время беременности и первых двух лет жизни (известных как «первые 1000 дней») люди проходят больше биологических этапов, чем в любой другой период развития.
Следовательно, как внутренняя биология/физиология, так и внешние факторы, такие как воздействие окружающей среды, могут оказывать глубокое влияние на долгосрочные последствия для здоровья и болезней.
Целью этого проекта является создание когорты пар мать-младенец, которые могут предоставить коллекцию образцов при рождении и изучаться в долгосрочной перспективе — от беременности до раннего детства — чтобы помочь выявить факторы ранней жизни, которые влияют на здоровье и болезни на протяжении всей жизни.
Исследование будет включать сбор биопрепаратов у беременных женщин в каждом триместре беременности, при родах и в течение первых нескольких месяцев после родов, а также сбор биопрепаратов у младенцев при рождении и в течение первых двух лет их жизни.
В дополнение к биообразцам информация о здоровье будет собираться из электронных медицинских карт участников и с помощью анкет для оценки поведения в отношении здоровья, социальных детерминант и воздействия окружающей среды.
Участники также могут дать согласие на ежегодную проверку государственных административных данных, включая данные об образовании, социальных услугах и актах гражданского состояния.
Биопрепараты и данные, собранные в этом исследовании, позволят оценить влияние различных факторов во время беременности и раннего детства на здоровье и благополучие в долгосрочной перспективе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke affiliated ObGyn clinics within Duke Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники-матери и/или младенцы предоставят серию биологических образцов, включая образцы крови, мочи и микробиома.
Кроме того, каждый участник будет носить силиконовый браслет каждый триместр, чтобы фиксировать воздействие окружающей среды, и будет заполнять исследовательские опросы, связанные с диетой, воздействием окружающей среды и социальными факторами.
Описание
Критерии включения:
- Субъект предоставил подписанное информированное согласие до проведения любых процедур исследования.
- Возраст матери при согласии ≥ 18 лет
- Способность понимать английский или испанский
- Готовность соблюдать и быть доступным для всех протокольных процедур
- Одноплодная беременность < 24 недель 0 дней
- Получение дородового ухода в акушерской клинике Университета Дьюка с намерением родов в больнице, связанной с системой здравоохранения Университета Дьюка (включая университетскую больницу Дьюка и региональную больницу Дьюка)
- Планирует, что их ребенка осмотрят в педиатрической практике, связанной с Герцогом, после рождения.
- Планирует остаться в этом районе в течение двух лет после родов
Критерий исключения:
- Нежизнеспособная беременность
- Наличие любого состояния, которое, по мнению следователей на месте, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или искажает интерпретацию данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Диады мать-младенец
Участники-матери и/или младенцы предоставят серию биологических образцов, включая образцы крови, мочи и микробиома.
Кроме того, каждый участник будет носить силиконовый браслет каждый триместр, чтобы фиксировать воздействие окружающей среды, и будет заполнять исследовательские опросы, связанные с диетой, воздействием окружающей среды и социальными факторами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разработка хранилища данных для обеспечения безопасного централизованного хранения образцов, взятых у беременных женщин.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Gilner, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00100000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .