Prosjekt HOPE 1000: Utfall relatert til graviditet
7. august 2025 oppdatert av: Duke University
Prosjekt HOPE 1000: En longitudinell studie av mødre og spedbarn for å forstå helseutfall relatert til graviditet og eksponeringer tidlig i livet
Formålet med denne studien er å samle biologiske prøver fra gravide og deres babyer og å samle inn data om langsiktig helse, skoleresultater og bruk av statlige og fylkeskommunale tjenester.
Informasjonen lært fra denne studien kan bidra til å identifisere viktige faktorer som kan påvirke helsen til mødre og babyer, både på kort og lang sikt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mennesker går gjennom flere biologiske milepæler under svangerskapet og de to første leveårene (kjent som de "første 1000 dagene") enn under noen annen utviklingsperiode.
Følgelig kan både indre biologi/fysiologi og ytre faktorer som miljøeksponering ha dyp innvirkning på langsiktige helse- og sykdomsutfall.
Formålet med dette prosjektet er å utvikle en kohort av mor-spedbarn-dyader som kan gi en samling av fødselsprøver og studeres på lang sikt - fra graviditet til tidlig barndom - for å hjelpe til med å identifisere tidlige livsfaktorer som påvirker livslang helse og sykdom.
Studien vil omfatte innsamling av bioprøver fra gravide kvinner i hvert trimester av svangerskapet, ved fødsel og i løpet av de første månedene etter fødsel, samt innsamling av bioprøver fra spedbarn ved fødselen og i løpet av deres to første leveår.
I tillegg til bioprøver vil helseinformasjon samles inn fra deltakernes elektroniske helsejournaler, og via spørreskjemaer for å vurdere helseatferd, sosiale determinanter og miljøeksponeringer.
Deltakere kan også samtykke til årlig gjennomgang av statlige administrative data, inkludert utdanningsdata, sosiale tjenester og vitale poster.
Bioprøvene og dataene som samles inn i denne studien vil gjøre det mulig å vurdere virkningen av ulike faktorer under graviditet og tidlig barndom på langsiktig helse og velvære.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke affiliated ObGyn clinics within Duke Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere fra mor og/eller spedbarn vil gi en serie biologiske prøver, inkludert blod-, urin- og mikrobiomprøver.
I tillegg vil hver deltaker bære et silikonarmbånd hvert trimester for å fange miljøeksponeringer og vil fylle ut studieundersøkelser relatert til kosthold, miljøeksponeringer og sosiale faktorer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har gitt et signert informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.
- Mors alder ved samtykke på ≥ 18 år
- Evne til å forstå engelsk eller spansk
- Vilje til å overholde og være tilgjengelig for alle protokollprosedyrer
- Enslig svangerskap < 24 uker 0 dager
- Motta svangerskapsomsorg ved en Duke-tilknyttet obstetrisk klinikk med den hensikt å levere ved Duke University Health System-tilknyttet sykehus (inkludert Duke University Hospital og Duke Regional Hospital)
- Planlegger å få barnet sitt til å se på en Duke-tilknyttet pediatrisk praksis etter fødselen
- Planer om å bli i området i to år etter levering
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-levedyktig graviditet
- Å ha noen tilstand som, etter stedsetterforskernes oppfatning, ville sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko for skade eller forvirrende tolkning av data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mor-spedbarns-dyader
Deltakere fra mor og/eller spedbarn vil gi en serie biologiske prøver, inkludert blod-, urin- og mikrobiomprøver.
I tillegg vil hver deltaker bære et silikonarmbånd hvert trimester for å fange miljøeksponeringer og vil fylle ut studieundersøkelser relatert til kosthold, miljøeksponeringer og sosiale faktorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utvikling av et datalager for å gi en sikker, sentralisert lagringsplass for prøver fra gravide kvinner.
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Gilner, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00100000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .