- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04417283
Projekt HOPE 1000: Resultat relaterade till graviditet
4 augusti 2026 uppdaterad av: Duke University
Projekt HOPE 1000: En longitudinell studie av mödrar och spädbarn för att förstå hälsoresultat relaterade till graviditet och tidiga exponeringar
Syftet med denna studie är att samla in biologiska prover från gravida kvinnor och deras barn och att samla in data om långsiktig hälsa, skolresultat och användningen av statliga och länsmässiga tjänster.
Informationen från denna studie kan hjälpa till att identifiera viktiga faktorer som kan påverka mödrar och barns hälsa, både på kort och lång sikt.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Människor passerar fler biologiska milstolpar under graviditeten och de två första levnadsåren (kända som de "första 1000 dagarna") än under någon annan utvecklingsperiod.
Följaktligen kan både inre biologi/fysiologi och yttre faktorer såsom miljöexponering ha djupgående effekter på långsiktiga hälso- och sjukdomsutfall.
Syftet med detta projekt är att utveckla en kohort av mor-spädbarnsdyader som kan ge en samling födelseprover och studeras på lång sikt - från graviditet till tidig barndom - för att hjälpa till att identifiera tidiga faktorer i livet som påverkar livslång hälsa och sjukdom.
Studien kommer att omfatta insamling av bioprover från gravida kvinnor under varje trimester av graviditeten, vid förlossningen och inom de första månaderna efter förlossningen, samt insamling av bioprover från spädbarnen vid födseln och under deras första två levnadsår.
Förutom bioprover kommer hälsoinformation att samlas in från deltagarnas elektroniska journaler och via frågeformulär för att bedöma hälsobeteenden, sociala bestämningsfaktorer och miljöexponeringar.
Deltagare kan också samtycka till årlig granskning av statliga administrativa uppgifter, inklusive utbildningsdata, sociala tjänster och viktiga register.
Bioproverna och data som samlas in i denna studie kommer att möjliggöra bedömning av effekterna av olika faktorer under graviditet och tidig barndom på långsiktig hälsa och välbefinnande.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke affiliated ObGyn clinics within Duke Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Moder- och/eller spädbarnsdeltagare kommer att tillhandahålla en serie biologiska prover, inklusive blod-, urin- och mikrobiomprov.
Dessutom kommer varje deltagare att bära ett silikonarmband varje trimester för att fånga miljöexponeringar och kommer att fylla i studieundersökningar relaterade till kost, miljöexponeringar och sociala faktorer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har lämnat ett undertecknat informerat samtycke före eventuella studieprocedurer.
- Moderns ålder vid samtycke ≥ 18 år
- Förmåga att förstå engelska eller spanska
- Vilja att följa och vara tillgänglig för alla protokollprocedurer
- Ensam dräktighet < 24 veckor 0 dagar
- Får mödravård på en Duke-ansluten obstetrikklinik med avsikten att förlossa på Duke University Health System-anslutna sjukhus (inklusive Duke University Hospital och Duke Regional Hospital)
- Planerar att få sitt barn sedd på en Duke-anknuten pediatrik mottagning efter födseln
- Planerar att stanna kvar i området i två år efter leverans
Exklusions kriterier:
- Ej livskraftig graviditet
- Att ha något villkor som, enligt platsutredarnas åsikt, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada eller förvirrande tolkning av data
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Mor-spädbarn dyader
Moder- och/eller spädbarnsdeltagare kommer att tillhandahålla en serie biologiska prover, inklusive blod-, urin- och mikrobiomprov.
Dessutom kommer varje deltagare att bära ett silikonarmband varje trimester för att fånga miljöexponeringar och kommer att fylla i studieundersökningar relaterade till kost, miljöexponeringar och sociala faktorer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utveckling av ett datalager för att tillhandahålla en säker, centraliserad lagringsplats för prover från gravida kvinnor.
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Gilner, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00100000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .