Projekt HOPE 1000: Výsledky související s těhotenstvím
7. srpna 2025 aktualizováno: Duke University
Projekt HOPE 1000: Longitudinální studie matek a kojenců k pochopení zdravotních výsledků souvisejících s těhotenstvím a raným životem
Účelem této studie je shromáždit biologické vzorky od těhotných žen a jejich dětí a shromáždit údaje o dlouhodobém zdraví, školních výsledcích a využívání státních a krajských služeb.
Informace získané z této studie mohou pomoci identifikovat důležité faktory, které mohou krátkodobě i dlouhodobě ovlivnit zdraví matek a dětí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Lidé procházejí více biologickými milníky během těhotenství a prvních dvou let života (známých jako „prvních 1000 dní“) než během jakéhokoli jiného období vývoje.
V důsledku toho jak vnitřní biologie/fyziologie, tak vnější faktory, jako je expozice životního prostředí, mohou mít hluboký dopad na dlouhodobé zdraví a následky onemocnění.
Účelem tohoto projektu je vyvinout kohortu dyád matka-dítě, které mohou poskytnout sbírku porodních vzorků a být dlouhodobě studovány – od těhotenství po rané dětství – s cílem pomoci identifikovat faktory raného věku, které ovlivňují celoživotní zdraví a nemoci.
Studie bude zahrnovat odběr biovzorků od těhotných žen během každého trimestru těhotenství, při porodu a během několika prvních měsíců po porodu, stejně jako odběr biovzorků od kojenců při narození a během prvních dvou let života.
Kromě biovzorků budou informace o zdraví shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů účastníků a prostřednictvím dotazníků k posouzení zdravotního chování, sociálních determinant a expozice životního prostředí.
Účastníci mohou také souhlasit s každoroční kontrolou údajů státní správy, včetně údajů o vzdělání, sociálních službách a životně důležitých záznamů.
Biovzorky a data shromážděná v této studii umožní posoudit dopad různých faktorů během těhotenství a raného dětství na dlouhodobé zdraví a pohodu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke affiliated ObGyn clinics within Duke Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci matek a/nebo kojenců poskytnou řadu biologických vzorků, včetně vzorků krve, moči a mikrobiomů.
Kromě toho bude každý účastník každý trimestr nosit silikonový pásek na zápěstí, aby zachytil expozici životního prostředí a vyplní studijní průzkumy týkající se stravy, expozice životního prostředí a sociálních faktorů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie.
- Věk matky při souhlasu ≥ 18 let
- Schopnost dorozumět se anglicky nebo španělsky
- Ochota dodržovat a být k dispozici pro všechny protokolové postupy
- Ojedinělé těhotenství < 24 týdnů 0 dní
- Příjem prenatální péče na porodnické klinice přidružené k Duke se záměrem porodu v nemocnici přidružené k Duke University Health System (včetně Duke University Hospital a Duke Regional Hospital)
- Plánuje, že jejich dítě bude po narození vidět v pediatrické praxi přidružené k Duke
- Plánuje zůstat v oblasti dva roky po dodání
Kritéria vyloučení:
- Neživotaschopné těhotenství
- Mít jakoukoli podmínku, která by podle názoru vyšetřovatelů místa vystavila subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo zkreslené interpretaci údajů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dyády matka-dítě
Účastníci matek a/nebo kojenců poskytnou řadu biologických vzorků, včetně vzorků krve, moči a mikrobiomů.
Kromě toho bude každý účastník každý trimestr nosit silikonový pásek na zápěstí, aby zachytil expozici životního prostředí a vyplní studijní průzkumy týkající se stravy, expozice životního prostředí a sociálních faktorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj datového úložiště, které poskytuje bezpečné, centralizované úložiště vzorků od těhotných žen.
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Gilner, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00100000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .