Projeto HOPE 1000: resultados relacionados à gravidez
7 de agosto de 2025 atualizado por: Duke University
Projeto HOPE 1000: Um estudo longitudinal de mães e bebês para entender os resultados de saúde relacionados à gravidez e exposições no início da vida
O objetivo deste estudo é coletar amostras biológicas de mulheres grávidas e seus bebês e coletar dados sobre saúde a longo prazo, resultados escolares e uso de serviços estaduais e municipais.
As informações aprendidas com este estudo podem ajudar a identificar fatores importantes que podem influenciar a saúde de mães e bebês, tanto a curto quanto a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os seres humanos passam por mais marcos biológicos durante a gestação e os dois primeiros anos de vida (conhecidos como os "primeiros 1000 dias") do que durante qualquer outro período de desenvolvimento.
Consequentemente, tanto a biologia/fisiologia intrínseca quanto os fatores extrínsecos, como exposições ambientais, podem ter impactos profundos nos resultados de saúde e doença a longo prazo.
O objetivo deste projeto é desenvolver uma coorte de díades mãe-bebê que possa fornecer uma coleção de amostras de nascimento e ser estudada a longo prazo - desde a gravidez até a primeira infância - para ajudar a identificar os fatores iniciais da vida que influenciam a saúde e a doença ao longo da vida.
O estudo incluirá a coleta de bioespécimes de mulheres grávidas durante cada trimestre da gravidez, no parto e nos primeiros meses após o parto, bem como a coleta de bioespécimes de bebês no nascimento e durante os dois primeiros anos de vida.
Além dos bioespécimes, informações de saúde serão coletadas dos registros eletrônicos de saúde dos participantes e por meio de questionários para avaliar comportamentos de saúde, determinantes sociais e exposições ambientais.
Os participantes também podem consentir na revisão anual dos dados administrativos do estado, incluindo dados educacionais, serviços sociais e registros vitais.
Os bioespécimes e os dados coletados neste estudo permitirão a avaliação do impacto de diferentes fatores durante a gravidez e a primeira infância na saúde e no bem-estar a longo prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke affiliated ObGyn clinics within Duke Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mães e/ou bebês participantes fornecerão uma série de espécimes biológicos, incluindo amostras de sangue, urina e microbioma.
Além disso, cada participante usará uma pulseira de silicone a cada trimestre para capturar exposições ambientais e preencherá pesquisas de estudo relacionadas à dieta, exposições ambientais e fatores sociais.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu um consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento do estudo.
- Idade materna no consentimento de ≥ 18 anos
- Capacidade de entender inglês ou espanhol
- Disposição para cumprir e estar disponível para todos os procedimentos do protocolo
- Gestação única < 24 semanas 0 dias
- Receber atendimento pré-natal em uma clínica de obstetrícia afiliada à Duke com a intenção de realizar o parto em um hospital afiliado ao Sistema de Saúde da Duke University (incluindo o Duke University Hospital e o Duke Regional Hospital)
- Planos para que seu bebê seja visto em uma prática pediátrica afiliada à Duke após o nascimento
- Pretende permanecer na área por dois anos após o parto
Critério de exclusão:
- Gravidez inviável
- Ter qualquer condição que, na opinião dos investigadores do local, colocaria o sujeito em risco inaceitável de lesão ou confundiria a interpretação dos dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Díades mãe-bebê
Mães e/ou bebês participantes fornecerão uma série de espécimes biológicos, incluindo amostras de sangue, urina e microbioma.
Além disso, cada participante usará uma pulseira de silicone a cada trimestre para capturar exposições ambientais e preencherá pesquisas de estudo relacionadas à dieta, exposições ambientais e fatores sociais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desenvolvimento de um repositório de dados para fornecer um local de armazenamento centralizado e seguro para amostras de mulheres grávidas.
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Gilner, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00100000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .