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Projekt HOPE 1000: Ergebnisse im Zusammenhang mit der Schwangerschaft

13. Juli 2023 aktualisiert von: Duke University

Projekt HOPE 1000: Eine Längsschnittstudie an Müttern und Säuglingen, um gesundheitliche Folgen im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Expositionen im frühen Leben zu verstehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, biologische Proben von schwangeren Frauen und ihren Babys zu sammeln und Daten über die langfristige Gesundheit, schulische Ergebnisse und die Inanspruchnahme staatlicher und regionaler Dienste zu sammeln. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können dabei helfen, wichtige Faktoren zu identifizieren, die die Gesundheit von Müttern und Babys sowohl kurz- als auch langfristig beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Mensch durchläuft während der Schwangerschaft und in den ersten beiden Lebensjahren (bekannt als die „ersten 1000 Tage“) mehr biologische Meilensteine ​​als in jeder anderen Entwicklungsperiode. Folglich können sowohl intrinsische Biologie/Physiologie als auch extrinsische Faktoren wie Umwelteinflüsse tiefgreifende Auswirkungen auf die langfristige Gesundheit und den Krankheitsverlauf haben. Der Zweck dieses Projekts besteht darin, eine Kohorte von Mutter-Kind-Dyaden zu entwickeln, die eine Sammlung von Geburtsproben bereitstellen und langfristig untersucht werden können – von der Schwangerschaft bis zur frühen Kindheit –, um dabei zu helfen, frühe Lebensfaktoren zu identifizieren, die lebenslange Gesundheit und Krankheit beeinflussen. Die Studie umfasst die Entnahme von Bioproben schwangerer Frauen in jedem Schwangerschaftstrimester, bei der Entbindung und innerhalb der ersten Monate nach der Geburt sowie die Entnahme von Bioproben der Säuglinge bei der Geburt und in den ersten beiden Lebensjahren. Zusätzlich zu den Bioproben werden Gesundheitsinformationen aus den elektronischen Gesundheitsakten der Teilnehmer und über Fragebögen gesammelt, um Gesundheitsverhalten, soziale Determinanten und Umweltexpositionen zu bewerten. Die Teilnehmer können auch einer jährlichen Überprüfung staatlicher Verwaltungsdaten, einschließlich Bildungsdaten, Sozialdiensten und Personendaten, zustimmen. Die in dieser Studie gesammelten Bioproben und Daten werden eine Beurteilung der Auswirkungen verschiedener Faktoren während der Schwangerschaft und frühen Kindheit auf die langfristige Gesundheit und das Wohlbefinden ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke affiliated ObGyn clinics within Duke Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mutter- und/oder Säuglingsteilnehmer stellen eine Reihe biologischer Proben zur Verfügung, darunter Blut-, Urin- und Mikrobiomproben. Darüber hinaus trägt jeder Teilnehmer in jedem Trimester ein Silikonarmband, um Umweltbelastungen zu erfassen, und füllt Studienumfragen zu Ernährung, Umweltbelastungen und sozialen Faktoren aus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben.
  • Alter der Mutter bei Einwilligung ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu verstehen
  • Bereitschaft, alle Protokollverfahren einzuhalten und dafür zur Verfügung zu stehen
  • Einlingsschwangerschaft < 24 Wochen 0 Tage
  • Schwangerschaftsvorsorge in einer an Duke angeschlossenen Klinik für Geburtshilfe mit der Absicht, in einem an das Duke University Health System angeschlossenen Krankenhaus (einschließlich Duke University Hospital und Duke Regional Hospital) zu entbinden
  • Plant, ihr Kind nach der Geburt in einer an Duke angeschlossenen Kinderarztpraxis untersuchen zu lassen
  • Es ist geplant, nach der Lieferung zwei Jahre lang in der Gegend zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht lebensfähige Schwangerschaft
  • Es liegt ein Zustand vor, der nach Ansicht der Prüfer vor Ort das Subjekt einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder die Dateninterpretation verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mutter-Kind-Dyaden
Mutter- und/oder Säuglingsteilnehmer stellen eine Reihe biologischer Proben zur Verfügung, darunter Blut-, Urin- und Mikrobiomproben. Darüber hinaus trägt jeder Teilnehmer in jedem Trimester ein Silikonarmband, um Umweltbelastungen zu erfassen, und füllt Studienumfragen zu Ernährung, Umweltbelastungen und sozialen Faktoren aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung eines Datenspeichers zur Bereitstellung eines sicheren, zentralen Speicherorts für Proben von schwangeren Frauen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Gilner, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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