- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04417283
Projekt HOPE 1000: Ergebnisse im Zusammenhang mit der Schwangerschaft
13. Juli 2023 aktualisiert von: Duke University
Projekt HOPE 1000: Eine Längsschnittstudie an Müttern und Säuglingen, um gesundheitliche Folgen im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Expositionen im frühen Leben zu verstehen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, biologische Proben von schwangeren Frauen und ihren Babys zu sammeln und Daten über die langfristige Gesundheit, schulische Ergebnisse und die Inanspruchnahme staatlicher und regionaler Dienste zu sammeln.
Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können dabei helfen, wichtige Faktoren zu identifizieren, die die Gesundheit von Müttern und Babys sowohl kurz- als auch langfristig beeinflussen können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Mensch durchläuft während der Schwangerschaft und in den ersten beiden Lebensjahren (bekannt als die „ersten 1000 Tage“) mehr biologische Meilensteine als in jeder anderen Entwicklungsperiode.
Folglich können sowohl intrinsische Biologie/Physiologie als auch extrinsische Faktoren wie Umwelteinflüsse tiefgreifende Auswirkungen auf die langfristige Gesundheit und den Krankheitsverlauf haben.
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, eine Kohorte von Mutter-Kind-Dyaden zu entwickeln, die eine Sammlung von Geburtsproben bereitstellen und langfristig untersucht werden können – von der Schwangerschaft bis zur frühen Kindheit –, um dabei zu helfen, frühe Lebensfaktoren zu identifizieren, die lebenslange Gesundheit und Krankheit beeinflussen.
Die Studie umfasst die Entnahme von Bioproben schwangerer Frauen in jedem Schwangerschaftstrimester, bei der Entbindung und innerhalb der ersten Monate nach der Geburt sowie die Entnahme von Bioproben der Säuglinge bei der Geburt und in den ersten beiden Lebensjahren.
Zusätzlich zu den Bioproben werden Gesundheitsinformationen aus den elektronischen Gesundheitsakten der Teilnehmer und über Fragebögen gesammelt, um Gesundheitsverhalten, soziale Determinanten und Umweltexpositionen zu bewerten.
Die Teilnehmer können auch einer jährlichen Überprüfung staatlicher Verwaltungsdaten, einschließlich Bildungsdaten, Sozialdiensten und Personendaten, zustimmen.
Die in dieser Studie gesammelten Bioproben und Daten werden eine Beurteilung der Auswirkungen verschiedener Faktoren während der Schwangerschaft und frühen Kindheit auf die langfristige Gesundheit und das Wohlbefinden ermöglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jennifer Gilner, MD
- Telefonnummer: 919-684-6327
- E-Mail: jennifer.gilner@duke.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jillian Hurst, PhD
- Telefonnummer: 919-668-8776
- E-Mail: jillian.hurst@duke.edu
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke affiliated ObGyn clinics within Duke Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Mutter- und/oder Säuglingsteilnehmer stellen eine Reihe biologischer Proben zur Verfügung, darunter Blut-, Urin- und Mikrobiomproben.
Darüber hinaus trägt jeder Teilnehmer in jedem Trimester ein Silikonarmband, um Umweltbelastungen zu erfassen, und füllt Studienumfragen zu Ernährung, Umweltbelastungen und sozialen Faktoren aus.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben.
- Alter der Mutter bei Einwilligung ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu verstehen
- Bereitschaft, alle Protokollverfahren einzuhalten und dafür zur Verfügung zu stehen
- Einlingsschwangerschaft < 24 Wochen 0 Tage
- Schwangerschaftsvorsorge in einer an Duke angeschlossenen Klinik für Geburtshilfe mit der Absicht, in einem an das Duke University Health System angeschlossenen Krankenhaus (einschließlich Duke University Hospital und Duke Regional Hospital) zu entbinden
- Plant, ihr Kind nach der Geburt in einer an Duke angeschlossenen Kinderarztpraxis untersuchen zu lassen
- Es ist geplant, nach der Lieferung zwei Jahre lang in der Gegend zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- Nicht lebensfähige Schwangerschaft
- Es liegt ein Zustand vor, der nach Ansicht der Prüfer vor Ort das Subjekt einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder die Dateninterpretation verfälschen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Mutter-Kind-Dyaden
Mutter- und/oder Säuglingsteilnehmer stellen eine Reihe biologischer Proben zur Verfügung, darunter Blut-, Urin- und Mikrobiomproben.
Darüber hinaus trägt jeder Teilnehmer in jedem Trimester ein Silikonarmband, um Umweltbelastungen zu erfassen, und füllt Studienumfragen zu Ernährung, Umweltbelastungen und sozialen Faktoren aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entwicklung eines Datenspeichers zur Bereitstellung eines sicheren, zentralen Speicherorts für Proben von schwangeren Frauen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Gilner, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00100000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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