Projekt HOPE 1000: Wyniki związane z ciążą
7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Duke University
Projekt HOPE 1000: podłużne badanie matek i niemowląt w celu zrozumienia skutków zdrowotnych związanych z ciążą i ekspozycjami we wczesnym okresie życia
Celem tego badania jest pobranie próbek biologicznych od kobiet w ciąży i ich dzieci oraz zebranie danych na temat długoterminowego stanu zdrowia, wyników w nauce oraz korzystania z usług państwowych i powiatowych.
Informacje uzyskane z tego badania mogą pomóc zidentyfikować ważne czynniki, które mogą wpływać na zdrowie matek i dzieci, zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Ludzie przechodzą przez więcej biologicznych kamieni milowych podczas ciąży i pierwszych dwóch lat życia (znanych jako „pierwsze 1000 dni”) niż w jakimkolwiek innym okresie rozwoju.
W konsekwencji zarówno wewnętrzna biologia/fizjologia, jak i czynniki zewnętrzne, takie jak narażenie środowiskowe, mogą mieć głęboki wpływ na długoterminowe wyniki zdrowotne i chorobowe.
Celem tego projektu jest opracowanie kohorty diad matka-dziecko, która może zapewnić zbiór próbek urodzonych i być badana długoterminowo - od ciąży do wczesnego dzieciństwa - aby pomóc zidentyfikować czynniki wczesnego życia, które wpływają na zdrowie i choroby przez całe życie.
Badanie obejmie pobieranie materiału biologicznego od kobiet w ciąży w każdym trymestrze ciąży, przy porodzie iw ciągu pierwszych kilku miesięcy po porodzie, a także pobieranie materiału biologicznego od noworodków przy urodzeniu iw pierwszych dwóch latach życia.
Oprócz próbek biologicznych informacje zdrowotne będą zbierane z elektronicznych kart zdrowia uczestników oraz za pomocą kwestionariuszy w celu oceny zachowań zdrowotnych, uwarunkowań społecznych i narażenia środowiskowego.
Uczestnicy mogą również wyrazić zgodę na coroczny przegląd państwowych danych administracyjnych, w tym danych o wykształceniu, usługach społecznych i aktach stanu cywilnego.
Biopróbki i dane zebrane w tym badaniu pozwolą na ocenę wpływu różnych czynników w okresie ciąży i wczesnego dzieciństwa na długoterminowe zdrowie i samopoczucie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke affiliated ObGyn clinics within Duke Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, matki i/lub niemowlęta, dostarczą serię próbek biologicznych, w tym próbki krwi, moczu i mikrobiomu.
Dodatkowo każdy uczestnik będzie nosił silikonową opaskę na nadgarstek w każdym trymestrze ciąży, aby uchwycić narażenie środowiskowe i wypełni ankiety badawcze związane z dietą, narażeniem środowiskowym i czynnikami społecznymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik dostarczył podpisaną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.
- Wiek matki przy zgodzie ≥ 18 lat
- Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur protokołów i bycia dostępnymi
- Ciąża pojedyncza < 24 tyg. 0 dni
- Otrzymywanie opieki prenatalnej w klinice położniczej stowarzyszonej z Duke z zamiarem porodu w szpitalu stowarzyszonym z Duke University Health System (w tym Duke University Hospital i Duke Regional Hospital)
- Planuje zobaczyć swoje dziecko w przychodni pediatrycznej powiązanej z Duke'em po urodzeniu
- Planuje pozostać w okolicy przez dwa lata po porodzie
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża nie do przeżycia
- Posiadanie jakichkolwiek warunków, które w opinii badaczy na miejscu naraziłyby podmiot na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub zakłóciłyby interpretację danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Diady matka-niemowlę
Uczestnicy, matki i/lub niemowlęta, dostarczą serię próbek biologicznych, w tym próbki krwi, moczu i mikrobiomu.
Dodatkowo każdy uczestnik będzie nosił silikonową opaskę na nadgarstek w każdym trymestrze ciąży, aby uchwycić narażenie środowiskowe i wypełni ankiety badawcze związane z dietą, narażeniem środowiskowym i czynnikami społecznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opracowanie repozytorium danych w celu zapewnienia bezpiecznego, scentralizowanego miejsca przechowywania próbek od kobiet w ciąży.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Gilner, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00100000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .