Progetto HOPE 1000: Risultati relativi alla gravidanza
7 agosto 2025 aggiornato da: Duke University
Progetto HOPE 1000: uno studio longitudinale su madri e neonati per comprendere gli esiti di salute correlati alla gravidanza e alle esposizioni nella prima infanzia
Lo scopo di questo studio è raccogliere campioni biologici da donne incinte e dai loro bambini e raccogliere dati sulla salute a lungo termine, sui risultati scolastici e sull'uso dei servizi statali e provinciali.
Le informazioni apprese da questo studio possono aiutare a identificare fattori importanti che possono influenzare la salute di madri e bambini, sia a breve che a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli esseri umani attraversano più traguardi biologici durante la gestazione e i primi due anni di vita (noti come i "primi 1000 giorni") che durante qualsiasi altro periodo di sviluppo.
Di conseguenza, sia la biologia/fisiologia intrinseca che i fattori estrinseci come le esposizioni ambientali possono avere un impatto profondo sulla salute a lungo termine e sugli esiti delle malattie.
Lo scopo di questo progetto è sviluppare una coorte di diadi madre-bambino che possa fornire una raccolta di campioni di nascita ed essere studiata a lungo termine - dalla gravidanza fino alla prima infanzia - per aiutare a identificare i fattori della prima infanzia che influenzano la salute e la malattia per tutta la vita.
Lo studio includerà la raccolta di campioni biologici da donne in gravidanza durante ogni trimestre di gravidanza, al momento del parto e nei primi mesi dopo il parto, nonché la raccolta di campioni biologici dai neonati alla nascita e durante i primi due anni di vita.
Oltre ai campioni biologici, le informazioni sulla salute saranno raccolte dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti e tramite questionari per valutare i comportamenti di salute, i determinanti sociali e le esposizioni ambientali.
I partecipanti possono anche acconsentire alla revisione annuale dei dati amministrativi statali, inclusi i dati sull'istruzione, i servizi sociali e i registri anagrafici.
I campioni biologici ei dati raccolti in questo studio consentiranno di valutare l'impatto di diversi fattori durante la gravidanza e la prima infanzia sulla salute e sul benessere a lungo termine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke affiliated ObGyn clinics within Duke Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti madre e/o neonato forniranno una serie di campioni biologici, inclusi campioni di sangue, urina e microbioma.
Inoltre, ogni partecipante indosserà un cinturino da polso in silicone ogni trimestre per acquisire le esposizioni ambientali e compilerà sondaggi di studio relativi alla dieta, alle esposizioni ambientali e ai fattori sociali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto ha fornito un consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura di studio.
- Età materna al consenso ≥ 18 anni
- Capacità di comprendere l'inglese o lo spagnolo
- Disponibilità a rispettare ed essere disponibile per tutte le procedure del protocollo
- Gestazione singola < 24 settimane 0 giorni
- Ricezione di cure prenatali presso una clinica di ostetricia affiliata alla Duke con l'intento di consegnare presso l'ospedale affiliato al sistema sanitario della Duke University (inclusi il Duke University Hospital e il Duke Regional Hospital)
- Ha in programma di far vedere il loro bambino in uno studio pediatrico affiliato alla Duke dopo la nascita
- Prevede di rimanere nell'area per due anni dopo il parto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza non vitale
- Avere qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o confonderebbe l'interpretazione dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Diadi madre-bambino
I partecipanti madre e/o neonato forniranno una serie di campioni biologici, inclusi campioni di sangue, urina e microbioma.
Inoltre, ogni partecipante indosserà un cinturino da polso in silicone ogni trimestre per acquisire le esposizioni ambientali e compilerà sondaggi di studio relativi alla dieta, alle esposizioni ambientali e ai fattori sociali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di un archivio di dati per fornire un luogo di archiviazione sicuro e centralizzato per campioni di donne in gravidanza.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Gilner, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00100000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .