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Project HOPE 1000:与怀孕相关的结果

2023年7月13日 更新者:Duke University

希望 1000 计划:对母亲和婴儿进行纵向研究以了解与怀孕和早年暴露相关的健康结果

本研究的目的是收集孕妇及其婴儿的生物样本,并收集有关长期健康、学校成绩以及州和县服务使用情况的数据。 从这项研究中获得的信息可能有助于确定可能影响母亲和婴儿短期和长期健康的重要因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

人类在妊娠期和生命的前两年(称为“最初的 1000 天”)经历的生物学里程碑比任何其他发育时期都要多。 因此,内在生物学/生理学和环境暴露等外在因素都会对长期健康和疾病结果产生深远影响。 该项目的目的是开发一组母婴配对,可以提供出生样本的集合并进行长期研究——从怀孕到幼儿期——以帮助确定影响终生健康和疾病的早期生活因素。 该研究将包括在怀孕的每个三个月、分娩时和分娩后的头几个月内收集孕妇的生物样本,以及收集婴儿出生时和出生后头两年的生物样本。 除生物样本外,还将从参与者的电子健康记录中收集健康信息,并通过问卷调查评估健康行为、社会决定因素和环境暴露。 参与者还可以同意对国家行政数据进行年度审查,包括教育数据、社会服务和重要记录。 本研究中收集的生物样本和数据将允许评估怀孕期间和幼儿期不同因素对长期健康和福祉的影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke affiliated ObGyn clinics within Duke Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

母亲和/或婴儿参与者将提供一系列生物标本,包括血液、尿液和微生物组样本。 此外,每位参与者每三个月将佩戴硅胶腕带以记录环境暴露情况,并将填写与饮食、环境暴露和社会因素相关的研究调查。

描述

纳入标准:

  • 在任何研究程序之前,受试者已提供签署的知情同意书。
  • 母亲同意年龄≥ 18 岁
  • 能够理解英语或西班牙语
  • 愿意遵守并可用于所有协议程序
  • 单胎妊娠 < 24 周 0 天
  • 在杜克大学附属的产科诊所接受产前护理,并打算在杜克大学卫生系统附属医院(包括杜克大学医院和杜克地区医院)分娩
  • 计划让他们的婴儿在出生后到杜克大学附属的儿科诊所看病
  • 计划在分娩后留在该地区两年

排除标准:

  • 无法存活的妊娠
  • 现场调查员认为存在任何情况会使受试者处于不可接受的受伤风险或混淆数据解释

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
母婴二人组
母亲和/或婴儿参与者将提供一系列生物标本,包括血液、尿液和微生物组样本。 此外,每位参与者每三个月将佩戴硅胶腕带以记录环境暴露情况,并将填写与饮食、环境暴露和社会因素相关的研究调查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
开发数据存储库,为孕妇样本提供安全、集中的存储位置。
大体时间:长达 2 年
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer Gilner, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月21日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月3日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月13日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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