- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04417283
Proyecto HOPE 1000: Resultados relacionados con el embarazo
13 de julio de 2023 actualizado por: Duke University
Proyecto HOPE 1000: Un estudio longitudinal de madres y bebés para comprender los resultados de salud relacionados con exposiciones durante el embarazo y la vida temprana
El propósito de este estudio es recolectar muestras biológicas de mujeres embarazadas y sus bebés y recopilar datos sobre la salud a largo plazo, los resultados escolares y el uso de los servicios estatales y del condado.
La información obtenida de este estudio puede ayudar a identificar factores importantes que pueden influir en la salud de las madres y los bebés, tanto a corto como a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los seres humanos pasan por más hitos biológicos durante la gestación y los primeros dos años de vida (conocidos como los "primeros 1000 días") que durante cualquier otro período de desarrollo.
En consecuencia, tanto la biología/fisiología intrínseca como los factores extrínsecos, como las exposiciones ambientales, pueden tener un impacto profundo en los resultados de la salud y la enfermedad a largo plazo.
El propósito de este proyecto es desarrollar una cohorte de díadas de madre e hijo que puedan proporcionar una colección de muestras de nacimiento y ser estudiadas a largo plazo, desde el embarazo hasta la primera infancia, para ayudar a identificar los factores de vida tempranos que influyen en la salud y la enfermedad de por vida.
El estudio incluirá la recolección de muestras biológicas de mujeres embarazadas durante cada trimestre del embarazo, en el momento del parto y dentro de los primeros meses después del parto, así como la recolección de muestras biológicas de los bebés al nacer y durante sus dos primeros años de vida.
Además de las muestras biológicas, se recopilará información sobre la salud de los registros de salud electrónicos de los participantes y mediante cuestionarios para evaluar los comportamientos de salud, los determinantes sociales y las exposiciones ambientales.
Los participantes también pueden dar su consentimiento para la revisión anual de los datos administrativos estatales, incluidos los datos educativos, los servicios sociales y los registros vitales.
Las muestras biológicas y los datos recopilados en este estudio permitirán evaluar el impacto de diferentes factores durante el embarazo y la primera infancia en la salud y el bienestar a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Gilner, MD
- Número de teléfono: 919-684-6327
- Correo electrónico: jennifer.gilner@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jillian Hurst, PhD
- Número de teléfono: 919-668-8776
- Correo electrónico: jillian.hurst@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke affiliated ObGyn clinics within Duke Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las madres y/o bebés participantes proporcionarán una serie de muestras biológicas, incluidas muestras de sangre, orina y microbioma.
Además, cada participante usará una muñequera de silicona cada trimestre para registrar las exposiciones ambientales y completará encuestas de estudio relacionadas con la dieta, las exposiciones ambientales y los factores sociales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha proporcionado un consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento de estudio.
- Edad materna al consentimiento de ≥ 18 años
- Habilidad para entender inglés o español.
- Voluntad de cumplir y estar disponible para todos los procedimientos del protocolo.
- Embarazo único < 24 semanas 0 días
- Recibir atención prenatal en una clínica de obstetricia afiliada a Duke con la intención de dar a luz en un hospital afiliado al Sistema de Salud de la Universidad de Duke (incluidos el Hospital de la Universidad de Duke y el Hospital Regional de Duke)
- Planes para que su bebé sea visto en una práctica de Pediatría afiliada a Duke después del nacimiento
- Planes de permanecer en la zona durante dos años después del parto.
Criterio de exclusión:
- Embarazo no viable
- Tener cualquier condición que, en opinión de los investigadores del sitio, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o confundiría la interpretación de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Díadas madre-bebé
Las madres y/o bebés participantes proporcionarán una serie de muestras biológicas, incluidas muestras de sangre, orina y microbioma.
Además, cada participante usará una muñequera de silicona cada trimestre para registrar las exposiciones ambientales y completará encuestas de estudio relacionadas con la dieta, las exposiciones ambientales y los factores sociales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de un depósito de datos para proporcionar un lugar de almacenamiento seguro y centralizado para muestras de mujeres embarazadas.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Gilner, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00100000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .