- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04437563
Forbedring af information til omsorgspersoner via tilpasning og implementering af HERMES-interventionen (HERMESII)
Forbedring af information til pårørende via tilpasning og implementering af HERMES-indsatsen i det danske sundhedsvæsen
HERMES-interventionen er udviklet i danske omgivelser efter en omfattende undersøgelse af pårørendes behov. Interventionen består af: 1) en systematisk identifikation af pårørendes udækkede informationsbehov og 2) en efterfølgende konsultation med en sygeplejerske, der giver den manglende information. Evalueringen udført i et randomiseret forsøg på Herlev Hospital viste positive resultater. Det reducerede det udækkede informationsbehov og forbedrede plejepersonalets vurdering af informationen fra og kommunikationen med sundhedspersonalet og opfattelsen af at blive set og anerkendt som plejer. Men selvom forskningsprojekter kan vise en positiv effekt, betyder det ikke, at interventionen let kan implementeres i sundhedsvæsenet. Det garanterer heller ikke, at interventionen vil vise de forventede resultater, når den er implementeret i en travl klinisk rutine.
Derfor vil nærværende projekt tilpasse HERMES-interventionen til at blive implementeret i danske onkologiske og hæmatologiske afdelinger ved (i første del af projektet):
- At belyse, hvordan HERMES-interventionen bedst implementeres i det kliniske miljø ifølge det kliniske personale.
- At belyse, hvordan HERMES-interventionen bedst implementeres i behandlings- og opfølgningsperioden ifølge patienterne og deres pårørende.
- Udvikling af en teknologisk løsning (en app) til HERMES-interventionen, hvor plejepersonalets svar skal danne grundlag for en efterfølgende konsultation med sundhedspersonalet.
- Revision af HERMES-interventionen baseret på resultaterne af a-c.
- Test af den reviderede HERMES-intervention i et pilotstudie.
I anden del af projektet vil den reviderede HERMES-intervention blive testet i et storstilet forsøg med det formål at:
- Implementere den reviderede HERMES-intervention på onkologiske/hæmatologiske afdelinger.
- Test effekten af den reviderede HERMES-intervention.
- Evaluer gennemførligheden af den reviderede HERMES-intervention i stor skala.
- Belyse indsatsens effektivitet og gennemførlighed og vurdere muligheder og potentielle behov for yderligere tilpasning for at sikre den fremtidige anvendelighed i det danske sundhedsvæsen.
Det overordnede mål er således, at der ved undersøgelsens afslutning foreligger en evidensbaseret og praktisk implementerbar metode til (kontinuerlig) brug af HERMES-interventionen i det danske sundhedsvæsen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mathilde Adsersen, PhD
- Telefonnummer: 004538635131
- E-mail: mathilde.adsersen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Rekruttering
- Aalborg Universitetshospital
-
Kontakt:
- Charlotte B Rotboel, MD
- E-mail: c.rotboel@rn.dk
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Ulla B Tange, MD
- E-mail: ulla.brix.tange@regionh.dk
-
Herlev, Danmark
- Rekruttering
- Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Katrine R Jervad, Nurse
- E-mail: katrine.roshani.jervad@regionh.dk
-
Herning, Danmark
- Rekruttering
- Hospitalsenheden Vest
-
Kontakt:
- Hanne Linnet, MD
- E-mail: hannsind@rm.dk
-
Naestved, Danmark
- Rekruttering
- Naestved Sygehus
-
Kontakt:
- Elizabeth Rosted, PhD, Nurse
- E-mail: eros@regionsjaelland.dk
-
Roskilde, Danmark
- Rekruttering
- Roskilde Universitetshospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Rosted, PhD, Nurse
- E-mail: eros@regionsjaelland.dk
-
Soenderborg, Danmark
- Rekruttering
- Sygehus Soenderjylland
-
Kontakt:
- Joan Lassen, Nurse
- E-mail: joan.lassen@rsyd.dk
-
Vejle, Danmark
- Rekruttering
- Vejle Sygehus
-
Kontakt:
- Hroenn Thorn, Nurse
- E-mail: hronn.thorn@rsyd.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18+ år)
- Primær omsorgsperson (defineret som den lægmand (partner, familiemedlem, ven osv.), der er mest involveret i patientens sygdomsforløb. Den primære plejer udpeges af patienten)
- Omsorgsperson for en voksen kræftpatient, der starter et behandlingsforløb på en onkologisk afdeling
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende kan ikke læse og forstå dansk
- Pårørende med ingen eller minimal kontakt til onkologisk afdeling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
('Standard' pleje).
Ingen intervention tilbydes.
|
|
Eksperimentel: Intervention
('Standard' pleje +) 'Herlev Hospital Empowerment of Relatives through More and Earlier Information Supply' (HERMES) intervention.
|
Via en app svarer plejepersonalet på 14 spørgsmål om sit behov for (mere) information.
Plejeren præsenterer sine svar (dvs. informationsbehov) for sundhedspersonalet (HCP'er), og HCP'erne giver omsorgspersonen den manglende information.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet af information fra og kommunikation med sundhedspersonale
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til 3 måneders opfølgning
|
Målt ved underskalaen 'Problemer med kvaliteten af information fra og kommunikation med sundhedspersonale' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Underskala scoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat, det vil sige flere problemer med kvaliteten af information fra og kommunikation med sundhedspersonale.
|
Skift fra baseline (tilmelding) til 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet af information fra og kommunikation med sundhedspersonale
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til 6 måneders opfølgning
|
Målt ved underskalaen 'Problemer med kvaliteten af information fra og kommunikation med sundhedspersonale' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Underskala scoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat, det vil sige flere problemer med kvaliteten af information fra og kommunikation med sundhedspersonale.
|
Skift fra baseline (tilmelding) til 6 måneders opfølgning
|
Mængde information fra sundhedspersonale
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til 3 måneders opfølgning
|
Målt ved (en revideret version af) underskalaen 'Mangel på information fra sundhedspersonale' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Underskala scoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat, det vil sige mere mangel på information fra sundhedspersonale
|
Skift fra baseline (tilmelding) til 3 måneders opfølgning
|
Mængde information fra sundhedspersonale
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til 6 måneders opfølgning
|
Målt ved (en revideret version af) underskalaen 'Mangel på information fra sundhedspersonale' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Underskala scoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat, det vil sige mere mangel på information fra sundhedspersonale
|
Skift fra baseline (tilmelding) til 6 måneders opfølgning
|
Opmærksomhed fra sundhedspersonale
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til 3 måneders opfølgning
|
Målt ved underskalaen 'Mangel på opmærksomhed fra sundhedspersonale om plejepersonalets velbefindende' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Underskala scoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat, det vil sige mere mangel på opmærksomhed fra sundhedspersonale
|
Skift fra baseline (tilmelding) til 3 måneders opfølgning
|
Opmærksomhed fra sundhedspersonale
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til 6 måneders opfølgning
|
Målt ved underskalaen 'Mangel på opmærksomhed fra sundhedspersonale om plejepersonalets velbefindende' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Underskala scoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat, det vil sige mere mangel på opmærksomhed fra sundhedspersonale
|
Skift fra baseline (tilmelding) til 6 måneders opfølgning
|
Plejerinddragelse
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til 3 måneders opfølgning
|
Målt efter punkt 12 i Spørgeskemaet Omsorgsopgaver, konsekvenser og behov (CaTCoN).
Punktscoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat, dvs. mere utilfredshed hos omsorgspersonen med involvering
|
Skift fra baseline (tilmelding) til 3 måneders opfølgning
|
Plejerinddragelse
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til 6 måneders opfølgning
|
Målt efter punkt 12 i Spørgeskemaet Omsorgsopgaver, konsekvenser og behov (CaTCoN).
Punktscoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat, dvs. mere utilfredshed hos omsorgspersonen med involvering
|
Skift fra baseline (tilmelding) til 6 måneders opfølgning
|
Følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til 3 måneders opfølgning
|
Målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Emotional Functioning 10 skala (EORTC EF10).
Underskala scoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat, dvs. dårligere følelsesmæssig funktion
|
Skift fra baseline (tilmelding) til 3 måneders opfølgning
|
Følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til 6 måneders opfølgning
|
Målt ved EORTC Emotional Functioning 10-skalaen (EORTC EF10).
Underskala scoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et dårligere resultat, dvs. dårligere følelsesmæssig funktion
|
Skift fra baseline (tilmelding) til 6 måneders opfølgning
|
Positiv følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til 3 måneders opfølgning
|
Målt ved en skala på fem positivt formulerede elementer vedrørende følelsesmæssig funktion, som blev udelukket fra EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) følelsesmæssig funktionsbank under udviklingen af varebanken.
Underskala scoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et bedre resultat, dvs. mere positiv følelsesmæssig funktion
|
Skift fra baseline (tilmelding) til 3 måneders opfølgning
|
Positiv følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Skift fra baseline (tilmelding) til 6 måneders opfølgning
|
Målt ved en skala på fem positivt formulerede elementer vedrørende følelsesmæssig funktion, som blev udelukket fra EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) følelsesmæssig funktionsbank under udviklingen af varebanken.
Underskala scoreområde: 0-100.
En højere score repræsenterer et bedre resultat, dvs. mere positiv følelsesmæssig funktion
|
Skift fra baseline (tilmelding) til 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mogens Groenvold, PhD DMSc, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R210-A12901
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .