- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04437563
Forbedre informasjon til omsorgspersoner via tilpasning og implementering av HERMES-intervensjonen (HERMESII)
Forbedre informasjon til omsorgspersoner via tilpasning og implementering av HERMES-intervensjonen det danske helsevesenet
HERMES-intervensjonen ble utviklet i en dansk setting etter en omfattende undersøkelse av omsorgspersoners behov. Intervensjonen består av: 1) en systematisk identifisering av omsorgspersonens udekkede informasjonsbehov og 2) en påfølgende konsultasjon med sykepleier som gir den manglende informasjonen. Evalueringen utført i en randomisert studie ved Herlev Hospital viste positive resultater. Det reduserte det udekkede informasjonsbehovet og forbedret omsorgspersonenes vurdering av informasjonen fra og kommunikasjonen med helsepersonell og oppfatningen av å bli sett og anerkjent som omsorgsperson. Men selv om forskningsprosjekter kan vise en positiv effekt, betyr ikke dette at intervensjonen enkelt vil kunne implementeres i helsevesenet. Det garanterer heller ikke at intervensjonen vil vise de forventede resultatene når den er implementert i en travel klinisk rutine.
Derfor vil dette prosjektet tilpasse HERMES-intervensjonen til å bli implementert i danske avdelinger for onkologi og hematologi ved (i den første delen av prosjektet):
- Å belyse hvordan HERMES-intervensjonen best implementeres i den kliniske settingen i henhold til det kliniske personalet.
- Belyse hvordan HERMES-intervensjonen best implementeres i behandlings- og oppfølgingsperioden i henhold til pasientene og deres pårørende.
- Utvikle en teknologisk løsning (en app) for HERMES-intervensjonen der svarene gitt av omsorgspersonene skal danne grunnlag for en påfølgende konsultasjon med helsepersonell.
- Revidering av HERMES-intervensjonen basert på resultatene av a-c.
- Tester den reviderte HERMES-intervensjonen i en pilotstudie.
I den andre delen av prosjektet vil den reviderte HERMES-intervensjonen bli testet ut i en storskalaforsøk med det formål å:
- Implementere den reviderte HERMES-intervensjonen på avdelingene for onkologi/hematologi.
- Test effekten av den reviderte HERMES-intervensjonen.
- Evaluer gjennomførbarheten av den reviderte HERMES-intervensjonen i stor skala.
- Belyse effektiviteten og gjennomførbarheten av intervensjonen og vurdere muligheter og potensielle behov for ytterligere tilpasning for å sikre fremtidig anvendelighet i det danske helsevesenet.
Dermed er det overordnede målet at ved slutten av studien er en evidensbasert og praktisk implementerbar metode for (kontinuerlig) bruk av HERMES-intervensjonen i det danske helsevesenet tilgjengelig.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mathilde Adsersen, PhD
- Telefonnummer: 004538635131
- E-post: mathilde.adsersen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Rekruttering
- Aalborg Universitetshospital
-
Ta kontakt med:
- Charlotte B Rotboel, MD
- E-post: c.rotboel@rn.dk
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Ulla B Tange, MD
- E-post: ulla.brix.tange@regionh.dk
-
Herlev, Danmark
- Rekruttering
- Herlev Hospital
-
Ta kontakt med:
- Katrine R Jervad, Nurse
- E-post: katrine.roshani.jervad@regionh.dk
-
Herning, Danmark
- Rekruttering
- Hospitalsenheden Vest
-
Ta kontakt med:
- Hanne Linnet, MD
- E-post: hannsind@rm.dk
-
Naestved, Danmark
- Rekruttering
- Naestved Sygehus
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Rosted, PhD, Nurse
- E-post: eros@regionsjaelland.dk
-
Roskilde, Danmark
- Rekruttering
- Roskilde Universitetshospital
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Rosted, PhD, Nurse
- E-post: eros@regionsjaelland.dk
-
Soenderborg, Danmark
- Rekruttering
- Sygehus Soenderjylland
-
Ta kontakt med:
- Joan Lassen, Nurse
- E-post: joan.lassen@rsyd.dk
-
Vejle, Danmark
- Rekruttering
- Vejle Sygehus
-
Ta kontakt med:
- Hroenn Thorn, Nurse
- E-post: hronn.thorn@rsyd.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18+ år)
- Primæromsorgsperson (definert som lekpersonen (partner, familiemedlem, venn, etc) som er mest involvert i pasientens sykdomsforløp. Den primære omsorgspersonen oppnevnes av pasienten)
- Omsorgsperson for voksen kreftpasient som starter opp behandlingsforløp på onkologisk avdeling
- Skriftlig informert samtykke til deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner kan ikke lese og forstå dansk
- Omsorgspersoner med ingen eller minimal kontakt til onkologisk avdeling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
('Standard' omsorg).
Ingen intervensjon tilbys.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
('Standard' omsorg +) 'Herlev Hospital Empowerment of Relatives through More and Earlier Information Supply' (HERMES) intervensjon.
|
Via en app svarer omsorgspersonen på 14 spørsmål om sitt behov for (mer) informasjon.
Omsorgspersonen presenterer sine svar (dvs. behov for informasjon) for helsepersonell (HCP), og helsepersonell gir omsorgspersonen den manglende informasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet på informasjon fra og kommunikasjon med helsepersonell
Tidsramme: Endring fra baseline (registrering) til 3 måneders oppfølging
|
Målt ved underskalaen 'Problemer med kvaliteten på informasjon fra og kommunikasjon med helsepersonell' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Underskala poengområde: 0-100.
Høyere skår representerer et dårligere utfall, det vil si flere problemer med kvaliteten på informasjon fra og kommunikasjon med helsepersonell.
|
Endring fra baseline (registrering) til 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet på informasjon fra og kommunikasjon med helsepersonell
Tidsramme: Endring fra baseline (registrering) til 6 måneders oppfølging
|
Målt ved underskalaen 'Problemer med kvaliteten på informasjon fra og kommunikasjon med helsepersonell' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Underskala poengområde: 0-100.
Høyere skår representerer et dårligere utfall, det vil si flere problemer med kvaliteten på informasjon fra og kommunikasjon med helsepersonell.
|
Endring fra baseline (registrering) til 6 måneders oppfølging
|
Mengde informasjon fra helsepersonell
Tidsramme: Endring fra baseline (registrering) til 3 måneders oppfølging
|
Målt ved (en revidert versjon av) underskalaen 'Mangel på informasjon fra helsepersonell' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Underskala poengområde: 0-100.
Høyere skår representerer et dårligere resultat, det vil si mer mangel på informasjon fra helsepersonell
|
Endring fra baseline (registrering) til 3 måneders oppfølging
|
Mengde informasjon fra helsepersonell
Tidsramme: Endring fra baseline (registrering) til 6 måneders oppfølging
|
Målt ved (en revidert versjon av) underskalaen 'Mangel på informasjon fra helsepersonell' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Underskala poengområde: 0-100.
Høyere skår representerer et dårligere resultat, det vil si mer mangel på informasjon fra helsepersonell
|
Endring fra baseline (registrering) til 6 måneders oppfølging
|
Oppmerksomhet fra helsepersonell
Tidsramme: Endring fra baseline (registrering) til 3 måneders oppfølging
|
Målt ved underskalaen 'Mangel på oppmerksomhet fra helsepersonell om omsorgspersonenes velvære' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Underskala poengområde: 0-100.
En høyere skåre representerer et dårligere resultat, det vil si mer mangel på oppmerksomhet fra helsepersonell
|
Endring fra baseline (registrering) til 3 måneders oppfølging
|
Oppmerksomhet fra helsepersonell
Tidsramme: Endring fra baseline (registrering) til 6 måneders oppfølging
|
Målt ved underskalaen 'Mangel på oppmerksomhet fra helsepersonell om omsorgspersonenes velvære' i Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN).
Underskala poengområde: 0-100.
En høyere skåre representerer et dårligere resultat, det vil si mer mangel på oppmerksomhet fra helsepersonell
|
Endring fra baseline (registrering) til 6 måneders oppfølging
|
Omsorgsansvarlig involvering
Tidsramme: Endring fra baseline (registrering) til 3 måneders oppfølging
|
Målt etter punkt 12 i Spørreskjemaet Omsorgsoppgaver, konsekvenser og behov (CaTCoN).
Varepoengområde: 0-100.
En høyere score representerer et dårligere resultat, det vil si mer misnøye fra omsorgspersonen med involvering
|
Endring fra baseline (registrering) til 3 måneders oppfølging
|
Omsorgsansvarlig involvering
Tidsramme: Endring fra baseline (registrering) til 6 måneders oppfølging
|
Målt etter punkt 12 i Spørreskjemaet Omsorgsoppgaver, konsekvenser og behov (CaTCoN).
Varepoengområde: 0-100.
En høyere score representerer et dårligere resultat, det vil si mer misnøye fra omsorgspersonen med involvering
|
Endring fra baseline (registrering) til 6 måneders oppfølging
|
Emosjonell funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (registrering) til 3 måneders oppfølging
|
Målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Emotional Functioning 10-skala (EORTC EF10).
Underskala poengområde: 0-100.
En høyere poengsum representerer et dårligere resultat, dvs. dårligere emosjonell funksjon
|
Endring fra baseline (registrering) til 3 måneders oppfølging
|
Emosjonell funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (registrering) til 6 måneders oppfølging
|
Målt med EORTC Emotional Functioning 10-skalaen (EORTC EF10).
Underskala poengområde: 0-100.
En høyere poengsum representerer et dårligere resultat, dvs. dårligere emosjonell funksjon
|
Endring fra baseline (registrering) til 6 måneders oppfølging
|
Positiv emosjonell funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (registrering) til 3 måneders oppfølging
|
Målt ved en skala med fem positivt formulerte elementer angående emosjonell funksjon som ble ekskludert fra EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) emosjonell funksjonsbank under utviklingen av varebanken.
Underskala poengområde: 0-100.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat, dvs. mer positiv følelsesmessig funksjon
|
Endring fra baseline (registrering) til 3 måneders oppfølging
|
Positiv emosjonell funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (registrering) til 6 måneders oppfølging
|
Målt ved en skala på fem positivt formulerte elementer angående emosjonell funksjon som ble ekskludert fra EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) emosjonell funksjonsbank under utviklingen av varebanken.
Underskala poengområde: 0-100.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat, dvs. mer positiv følelsesmessig funksjon
|
Endring fra baseline (registrering) til 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mogens Groenvold, PhD DMSc, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R210-A12901
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HERMES
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institutes of Health (NIH); Eotvos Lorand...Aktiv, ikke rekrutterende