- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04437563
Mejora de la información para los cuidadores a través de la adaptación e implementación de la intervención HERMES (HERMESII)
Mejora de la información para los cuidadores a través de la adaptación e implementación de la intervención HERMES en el sistema de atención médica danés
La intervención HERMES se desarrolló en un entorno danés después de una investigación exhaustiva sobre las necesidades de los cuidadores. La intervención consiste en: 1) una identificación sistemática de las necesidades de información no satisfechas del cuidador y 2) una consulta posterior con una enfermera que proporciona la información faltante. La evaluación realizada en un ensayo aleatorio en el Hospital Herlev mostró resultados positivos. Redujo las necesidades de información insatisfechas y mejoró la evaluación de los cuidadores sobre la información y comunicación con los profesionales de salud y la percepción de ser visto y reconocido como cuidador. Sin embargo, aunque los proyectos de investigación puedan mostrar un efecto positivo, esto no significa que la intervención se implementará fácilmente en el sistema de salud. Tampoco garantiza que la intervención muestre los resultados esperados una vez implementada en una rutina clínica ocupada.
Por lo tanto, el presente proyecto adaptará la intervención HERMES para ser implementada en los departamentos daneses de oncología y hematología por (en la primera parte del proyecto):
- Esclarecer cómo se implementa mejor la intervención HERMES en el entorno clínico según el personal clínico.
- Elucidar cómo se implementa mejor la intervención HERMES en el período de tratamiento y seguimiento según los pacientes y sus cuidadores.
- Desarrollar una solución tecnológica (una app) para la intervención HERMES en la que las respuestas de los cuidadores sirvan de base para una posterior consulta con el personal sanitario.
- Revisión de la intervención HERMES basada en los resultados de a-c.
- Prueba de la intervención HERMES revisada en un estudio piloto.
En la segunda parte del proyecto, la intervención HERMES revisada se probará en un ensayo a gran escala con el propósito de:
- Implementar la intervención HERMES revisada en los departamentos de oncología/hematología.
- Probar el efecto de la intervención HERMES revisada.
- Evaluar la viabilidad de la intervención revisada de HERMES a gran escala.
- Dilucidar la eficacia y la viabilidad de la intervención y evaluar las posibilidades y las necesidades potenciales para una mayor adaptación a fin de asegurar la futura aplicabilidad en el Sistema de Atención de la Salud danés.
Por lo tanto, el objetivo general es que, al final del estudio, esté disponible un método implementable práctico y basado en la evidencia para el uso (continuo) de la intervención HERMES en el sistema de salud danés.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mathilde Adsersen, PhD
- Número de teléfono: 004538635131
- Correo electrónico: mathilde.adsersen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aalborg Universitetshospital
-
Contacto:
- Charlotte B Rotboel, MD
- Correo electrónico: c.rotboel@rn.dk
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
-
Contacto:
- Ulla B Tange, MD
- Correo electrónico: ulla.brix.tange@regionh.dk
-
Herlev, Dinamarca
- Reclutamiento
- Herlev Hospital
-
Contacto:
- Katrine R Jervad, Nurse
- Correo electrónico: katrine.roshani.jervad@regionh.dk
-
Herning, Dinamarca
- Reclutamiento
- Hospitalsenheden Vest
-
Contacto:
- Hanne Linnet, MD
- Correo electrónico: hannsind@rm.dk
-
Naestved, Dinamarca
- Reclutamiento
- Naestved Sygehus
-
Contacto:
- Elizabeth Rosted, PhD, Nurse
- Correo electrónico: eros@regionsjaelland.dk
-
Roskilde, Dinamarca
- Reclutamiento
- Roskilde Universitetshospital
-
Contacto:
- Elizabeth Rosted, PhD, Nurse
- Correo electrónico: eros@regionsjaelland.dk
-
Soenderborg, Dinamarca
- Reclutamiento
- Sygehus Soenderjylland
-
Contacto:
- Joan Lassen, Nurse
- Correo electrónico: joan.lassen@rsyd.dk
-
Vejle, Dinamarca
- Reclutamiento
- Vejle Sygehus
-
Contacto:
- Hroenn Thorn, Nurse
- Correo electrónico: hronn.thorn@rsyd.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18+ años)
- Cuidador principal (definido como la persona lega (pareja, familiar, amigo, etc.) más implicada en el curso de la enfermedad del paciente. El cuidador principal es designado por el paciente)
- Cuidador de un paciente adulto con cáncer que inicia un curso de tratamiento en un departamento de oncología
- Consentimiento informado por escrito para la participación
Criterio de exclusión:
- Cuidadores que no saben leer ni entender danés
- Cuidadores con nulo o mínimo contacto con el departamento de oncología
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
(atención 'estándar').
No se ofrece intervención.
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|
Experimental: Intervención
(Atención 'estándar' +) La intervención 'Empoderamiento de los familiares en el hospital de Herlev a través del suministro de más información y antes' (HERMES).
|
A través de una aplicación, el cuidador responde 14 preguntas sobre su necesidad de (más) información.
El cuidador presenta sus respuestas (es decir, la necesidad de información) a los profesionales de la salud (HCP), y los HCP brindan al cuidador la información que falta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de la información y comunicación con los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el seguimiento a los 3 meses
|
Medido por la subescala "Problemas con la calidad de la información y la comunicación con los profesionales de la salud" en el Cuestionario de tareas, consecuencias y necesidades del cuidado del cáncer (CaTCoN).
Rango de puntuación de subescala: 0-100.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más problemas con la calidad de la información y la comunicación con los profesionales de la salud.
|
Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el seguimiento a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de la información y comunicación con los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el seguimiento a los 6 meses
|
Medido por la subescala "Problemas con la calidad de la información y la comunicación con los profesionales de la salud" en el Cuestionario de tareas, consecuencias y necesidades del cuidado del cáncer (CaTCoN).
Rango de puntuación de subescala: 0-100.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más problemas con la calidad de la información y la comunicación con los profesionales de la salud.
|
Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el seguimiento a los 6 meses
|
Cantidad de información de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el seguimiento a los 3 meses
|
Medido por (una versión revisada de) la subescala "Falta de información de los profesionales de la salud" en el Cuestionario de tareas, consecuencias y necesidades de cuidado del cáncer (CaTCoN).
Rango de puntuación de subescala: 0-100.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más falta de información de los profesionales de la salud
|
Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el seguimiento a los 3 meses
|
Cantidad de información de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el seguimiento a los 6 meses
|
Medido por (una versión revisada de) la subescala "Falta de información de los profesionales de la salud" en el Cuestionario de tareas, consecuencias y necesidades de cuidado del cáncer (CaTCoN).
Rango de puntuación de subescala: 0-100.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más falta de información de los profesionales de la salud
|
Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el seguimiento a los 6 meses
|
Atención de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el seguimiento a los 3 meses
|
Medido por la subescala 'Falta de atención de los profesionales de la salud sobre el bienestar de los cuidadores' en el Cuestionario de tareas, consecuencias y necesidades de cuidado del cáncer (CaTCoN).
Rango de puntuación de subescala: 0-100.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más falta de atención por parte de los profesionales de la salud.
|
Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el seguimiento a los 3 meses
|
Atención de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el seguimiento a los 6 meses
|
Medido por la subescala 'Falta de atención de los profesionales de la salud sobre el bienestar de los cuidadores' en el Cuestionario de tareas, consecuencias y necesidades de cuidado del cáncer (CaTCoN).
Rango de puntuación de subescala: 0-100.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más falta de atención por parte de los profesionales de la salud.
|
Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el seguimiento a los 6 meses
|
Participación del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el seguimiento a los 3 meses
|
Medido por el ítem 12 del Cuestionario de Tareas, Consecuencias y Necesidades de Cuidado (CaTCoN).
Rango de puntuación del elemento: 0-100.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más insatisfacción del cuidador con la participación
|
Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el seguimiento a los 3 meses
|
Participación del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el seguimiento a los 6 meses
|
Medido por el ítem 12 del Cuestionario de Tareas, Consecuencias y Necesidades de Cuidado (CaTCoN).
Rango de puntuación del elemento: 0-100.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, más insatisfacción del cuidador con la participación
|
Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el seguimiento a los 6 meses
|
Funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el seguimiento a los 3 meses
|
Medido por la escala de funcionamiento emocional 10 (EORTC EF10) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Rango de puntuación de subescala: 0-100.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, un peor funcionamiento emocional
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Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el seguimiento a los 3 meses
|
Funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el seguimiento a los 6 meses
|
Medido por la escala EORTC Emotional Functioning 10 (EORTC EF10).
Rango de puntuación de subescala: 0-100.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, un peor funcionamiento emocional
|
Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el seguimiento a los 6 meses
|
Funcionamiento emocional positivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el seguimiento a los 3 meses
|
Medido por una escala de cinco ítems formulados positivamente relacionados con el funcionamiento emocional que fueron excluidos del banco de funcionamiento emocional de la prueba adaptativa computarizada (CAT) de la EORTC durante el desarrollo del banco de ítems.
Rango de puntuación de subescala: 0-100.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado, es decir, un funcionamiento emocional más positivo
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Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el seguimiento a los 3 meses
|
Funcionamiento emocional positivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el seguimiento a los 6 meses
|
Medido por una escala de cinco ítems formulados positivamente relacionados con el funcionamiento emocional que fueron excluidos del banco de funcionamiento emocional de la prueba adaptativa computarizada (CAT) de la EORTC durante el desarrollo del banco de ítems.
Rango de puntuación de subescala: 0-100.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado, es decir, un funcionamiento emocional más positivo
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Cambio desde el inicio (inscripción) hasta el seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mogens Groenvold, PhD DMSc, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R210-A12901
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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