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HERMES介入の適応と実装による介護者への情報の改善 (HERMESII)

2022年3月1日 更新者:Mogens Groenvold、Bispebjerg Hospital

HERMES Intervention デンマークのヘルスケアシステムの適応と実装による介護者への情報の改善

HERMES 介入は、介護者のニーズに関する包括的な調査の後、デンマークの設定で開発されました。 介入は、1) 介護者の満たされていない情報ニーズの体系的な特定、および 2) 不足している情報を提供する看護師とのその後の相談で構成されます。 Herlev 病院で行われた無作為化試験で実施された評価では、肯定的な結果が示されました。 これにより、満たされていない情報ニーズが減少し、医療専門家からの情報と医療専門家とのコミュニケーションに対する介護者の評価、および介護者として見られ、認められているという認識が改善されました。 しかし、研究プロジェクトはプラスの効果を示すかもしれませんが、これは介入が医療システムで容易に実施されることを意味するものではありません. また、忙しい臨床ルーチンで実施された介入が期待される結果を示すことを保証するものでもありません。

したがって、現在のプロジェクトでは、HERMES の介入をデンマークの腫瘍学および血液学の部門で実施するように (プロジェクトの最初の部分で) 適応させます。

  1. 臨床スタッフによると、HERMES介入が臨床現場でどのように最も効果的に実施されるかを解明する.
  2. 患者とその介護者に応じて、HERMES介入が治療およびフォローアップ期間にどのように最適に実施されるかを解明する.
  3. HERMES 介入のための技術的ソリューション (アプリ) を開発する
  4. a-cの結果に基づいてHERMESの介入を修正する。
  5. パイロット研究での改訂されたHERMES介入のテスト。

プロジェクトの第 2 部では、改訂された HERMES の介入が、次の目的で大規模な試験でテストされます。

  1. 腫瘍学/血液学の部門で改訂されたHERMES介入を実施します。
  2. 改訂されたHERMES介入の効果をテストします。
  3. 改訂されたHERMES介入の実現可能性を大規模に評価します。
  4. 介入の有効性と実現可能性を解明し、デンマークの医療制度における将来の適用可能性を確保するために、さらなる適応の可能性と潜在的なニーズを評価します。

したがって、全体的な目的は、研究の終わりまでに、デンマークのヘルスケアシステムにおけるHERMES介入の(継続的な)使用に対する証拠に基づいた実用的な方法が利用可能になることです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Aalborg、デンマーク
        • 募集
        • Aalborg Universitetshospital
        • コンタクト:
      • Copenhagen、デンマーク、2100
      • Herlev、デンマーク
      • Herning、デンマーク
        • 募集
        • Hospitalsenheden Vest
        • コンタクト:
      • Naestved、デンマーク
      • Roskilde、デンマーク
        • 募集
        • Roskilde Universitetshospital
        • コンタクト:
      • Soenderborg、デンマーク
        • 募集
        • Sygehus Soenderjylland
        • コンタクト:
      • Vejle、デンマーク

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • 主介護者 (患者の病気の経過に最も関与している一般人 (パートナー、家族、友人など) として定義)。 主介護者は患者が指名する)
  • 腫瘍科で治療コースを開始する成人がん患者の介護者
  • 参加に対する書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • デンマーク語を読んで理解できない介護者
  • 腫瘍科との接触がない、または最小限の介護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
(「標準」ケア)。 介入はありません。
実験的:介入
(「標準」ケア +) 「Herlev Hospital Empowerment of Relatives through More and Early Information Supply」 (HERMES) 介入。
アプリを介して、介護者は、(より多くの) 情報の必要性に関する 14 の質問に答えます。 介護者は自分の回答 (つまり、情報の必要性) を医療専門家 (HCP) に提示し、HCP は介護者に不足している情報を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療専門家からの情報とコミュニケーションの質
時間枠:ベースライン (登録) から 3 か月のフォローアップへの変更
がん介護の課題、結果、ニーズに関する質問票 (CaTCoN) のサブスケール「医療専門家からの情報とコミュニケーションの質に関する問題」によって測定されます。 サブスケール スコア範囲: 0 ~ 100。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。つまり、医療専門家からの情報の質とコミュニケーションに問題があることを表します。
ベースライン (登録) から 3 か月のフォローアップへの変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療専門家からの情報とコミュニケーションの質
時間枠:ベースライン (登録) から 6 か月のフォローアップへの変更
がん介護の課題、結果、ニーズに関する質問票 (CaTCoN) のサブスケール「医療専門家からの情報とコミュニケーションの質に関する問題」によって測定されます。 サブスケール スコア範囲: 0 ~ 100。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。つまり、医療専門家からの情報の質とコミュニケーションに問題があることを表します。
ベースライン (登録) から 6 か月のフォローアップへの変更
医療関係者からの情報量
時間枠:ベースライン (登録) から 3 か月のフォローアップへの変更
がん介護の課題、結果、ニーズに関する質問票 (CaTCoN) のサブスケール「医療専門家からの情報の欠如」(の改訂版) によって測定されます。 サブスケール スコア範囲: 0 ~ 100。 スコアが高いほど結果が悪いこと、つまり医療専門家からの情報が不足していることを表します。
ベースライン (登録) から 3 か月のフォローアップへの変更
医療関係者からの情報量
時間枠:ベースライン (登録) から 6 か月のフォローアップへの変更
がん介護の課題、結果、ニーズに関する質問票 (CaTCoN) のサブスケール「医療専門家からの情報の欠如」(の改訂版) によって測定されます。 サブスケール スコア範囲: 0 ~ 100。 スコアが高いほど結果が悪いこと、つまり医療専門家からの情報が不足していることを表します。
ベースライン (登録) から 6 か月のフォローアップへの変更
医療専門家からの注目
時間枠:ベースライン (登録) から 3 か月のフォローアップへの変更
がん介護の課題、結果、ニーズに関する質問票 (CaTCoN) のサブスケール「介護者の幸福に対する医療専門家の関心の欠如」によって測定されます。 サブスケール スコア範囲: 0 ~ 100。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。つまり、医療専門家からの注意が不足していることを表します。
ベースライン (登録) から 3 か月のフォローアップへの変更
医療専門家からの注目
時間枠:ベースライン (登録) から 6 か月のフォローアップへの変更
がん介護の課題、結果、ニーズに関する質問票 (CaTCoN) のサブスケール「介護者の幸福に対する医療専門家の関心の欠如」によって測定されます。 サブスケール スコア範囲: 0 ~ 100。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。つまり、医療専門家からの注意が不足していることを表します。
ベースライン (登録) から 6 か月のフォローアップへの変更
介護者の関与
時間枠:ベースライン (登録) から 3 か月のフォローアップへの変更
ケアギビング タスク、結果、およびニーズに関する質問票 (CaTCoN) の項目 12 で測定されます。 アイテム スコアの範囲: 0 ~ 100。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。つまり、介護者の関与に対する不満が多い
ベースライン (登録) から 3 か月のフォローアップへの変更
介護者の関与
時間枠:ベースライン (登録) から 6 か月のフォローアップへの変更
ケアギビング タスク、結果、およびニーズに関する質問票 (CaTCoN) の項目 12 で測定されます。 アイテム スコアの範囲: 0 ~ 100。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。つまり、介護者の関与に対する不満が多い
ベースライン (登録) から 6 か月のフォローアップへの変更
感情機能
時間枠:ベースライン (登録) から 3 か月のフォローアップへの変更
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の感情機能 10 スケール (EORTC EF10) によって測定されます。 サブスケール スコア範囲: 0 ~ 100。 スコアが高いほど、結果が悪いこと、つまり感情機能が悪いことを表します
ベースライン (登録) から 3 か月のフォローアップへの変更
感情機能
時間枠:ベースライン (登録) から 6 か月のフォローアップへの変更
EORTC Emotional Functioning 10 スケール (EORTC EF10) で測定。 サブスケール スコア範囲: 0 ~ 100。 スコアが高いほど、結果が悪いこと、つまり感情機能が悪いことを表します
ベースライン (登録) から 6 か月のフォローアップへの変更
正の感情機能
時間枠:ベースライン (登録) から 3 か月のフォローアップへの変更
項目バンクの開発中に EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) 感情機能バンクから除外された、感情機能に関する 5 つの肯定的に定式化された項目のスケールによって測定されます。 サブスケール スコア範囲: 0 ~ 100。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。つまり、ポジティブな感情機能が向上します。
ベースライン (登録) から 3 か月のフォローアップへの変更
正の感情機能
時間枠:ベースライン (登録) から 6 か月のフォローアップへの変更
項目バンクの開発中に EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) 感情機能バンクから除外された、感情機能に関する 5 つの肯定的に定式化された項目のスケールによって測定されます。 サブスケール スコア範囲: 0 ~ 100。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。つまり、ポジティブな感情機能が向上します。
ベースライン (登録) から 6 か月のフォローアップへの変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mogens Groenvold, PhD DMSc、Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月15日

研究の完了 (予想される)

2022年7月15日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月1日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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