- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04475055
Pålidelighed og validitet af DIPS (Structured Interview) i en Community Sample
Reliabilitet og validitet af DIPS (Diagnostisches Interview Bei Psychischen Störungen; et struktureret interview til vurdering af psykologiske lidelser) i en fællesskabsprøve
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DIPS (Diagnostisches Interview bei psychischen Störungen) er et struktureret interview til vurdering af en række af de hyppigste psykiske lidelser. Dets pålidelighed og validitet er blevet påvist i kliniske prøver. Undersøgelser har også testet patienters og terapeuters accept af interviewet. Da strukturerede interviews også bruges i ikke-kliniske prøver som epidemiologisk forskning, vil efterforskerne gerne udføre en undersøgelse i en samfundsprøve for at teste interviewets pålidelighed, validitet og accept i denne population (studiemål 1). Efterforskerne planlægger også at sammenligne positiv mental sundhed og affektive stile fra delprøven af deltagere uden aktuel eller livslang mental sygdom med patienter fra det lokale ambulante behandlingscenter ved Ruhr-University Bochum, som alle rapporterede mindst én aktuel psykisk sygdom ( studiemål 2). Hvis forskerne får nok deltagere uden aktuelt mentalt sundhedsproblem, men en historie med mindst én psykisk sygdom, vil de også indgå i analysen for studiemål 2.
Da dataindsamlingen finder sted under Corona-pandemien, vil deltagerne også blive bedt om at give information om, hvordan de er berørt, om deres livssituation og deres mediebrug i løbet af et halvt år til at beskrive prøven og for at bestemme effekten af disse faktorer på forekomst og forløb af psykisk sygdom (studiemål 3).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Bochum, North-Rhine Westphalia, Tyskland, 44780
- Ruhr-University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Samfundsprøve
Deltagerne vil deltage i DIPS-interviewet og i en online undersøgelse.
|
DIPS er et struktureret interview, som vurderer de hyppigste psykiske lidelser.
Det kan leveres af uddannede klinikere og tager mellem 50-120 minutter.
Dets accept hos patienterne er meget god.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Affective Styles Questionnaire (ASQ, Hofmann & Kashdan, 2010)
Tidsramme: Baseline
|
En skala med 20 punkter, der måler de tre affektive stilarter, der skjuler, justerer og tolererer, på en 5-punkts Likert-skala, der går fra (1) = "slet ikke sandt for mig" til (5) = "ekstremt sandt for mig".
Højere score indikerer en stærkere tendens til henholdsvis at skjule, justere og tolerere.
|
Baseline
|
Affective Styles Questionnaire (ASQ, Hofmann & Kashdan, 2010)
Tidsramme: efter 4 måneder
|
En skala med 20 punkter, der måler de tre affektive stilarter, der skjuler, justerer og tolererer, på en 5-punkts Likert-skala, der går fra (1) = "slet ikke sandt for mig" til (5) = "ekstremt sandt for mig".
Højere score indikerer en stærkere tendens til henholdsvis at skjule, justere og tolerere.
|
efter 4 måneder
|
Affective Styles Questionnaire (ASQ, Hofmann & Kashdan, 2010)
Tidsramme: efter 6 måneder
|
En skala med 20 punkter, der måler de tre affektive stilarter, der skjuler, justerer og tolererer, på en 5-punkts Likert-skala, der går fra (1) = "slet ikke sandt for mig" til (5) = "ekstremt sandt for mig". Højere score indikerer en stærkere tendens til henholdsvis at skjule, justere og tolerere.
|
efter 6 måneder
|
Depression Angst Stress Scale -21 (DASS-21; Nilges et al., 2015)
Tidsramme: baseline
|
DASS-21 er en skala med 21 punkter, der måler de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress på en 4-punkts sværhedsgrad/frekvensskala med højere score, der angiver henholdsvis mere alvorlig depression, stress og angst.
|
baseline
|
Depression Angst Stress Scale -21 (DASS-21; Nilges et al., 2015)
Tidsramme: efter 1 måned
|
DASS-21 er en skala med 21 punkter, der måler de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress på en 4-punkts sværhedsgrad/frekvensskala med højere score, der angiver henholdsvis mere alvorlig depression, stress og angst.
|
efter 1 måned
|
Depression Angst Stress Scale -21 (DASS-21; Nilges et al., 2015)
Tidsramme: efter 2 måneder
|
DASS-21 er en skala med 21 punkter, der måler de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress på en 4-punkts sværhedsgrad/frekvensskala med højere score, der angiver henholdsvis mere alvorlig depression, stress og angst.
|
efter 2 måneder
|
Depression Angst Stress Scale -21 (DASS-21; Nilges et al., 2015)
Tidsramme: efter 3 måneder
|
DASS-21 er en skala med 21 punkter, der måler de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress på en 4-punkts sværhedsgrad/frekvensskala med højere score, der angiver henholdsvis mere alvorlig depression, stress og angst.
|
efter 3 måneder
|
Depression Angst Stress Scale -21 (DASS-21; Nilges et al., 2015)
Tidsramme: efter 4 måneder
|
DASS-21 er en skala med 21 punkter, der måler de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress på en 4-punkts sværhedsgrad/frekvensskala med højere score, der angiver henholdsvis mere alvorlig depression, stress og angst.
|
efter 4 måneder
|
Depression Angst Stress Scale -21 (DASS-21; Nilges et al., 2015)
Tidsramme: efter 5 måneder
|
DASS-21 er en skala med 21 punkter, der måler de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress på en 4-punkts sværhedsgrad/frekvensskala med højere score, der angiver henholdsvis mere alvorlig depression, stress og angst.
|
efter 5 måneder
|
Depression Angst Stress Scale -21 (DASS-21; Nilges et al., 2015)
Tidsramme: efter 6 måneder
|
DASS-21 er en skala med 21 punkter, der måler de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress på en 4-punkts sværhedsgrad/frekvensskala med højere score, der angiver henholdsvis mere alvorlig depression, stress og angst.
|
efter 6 måneder
|
Skala for positiv mental sundhed (PMH; Lukat et al., 2016)
Tidsramme: baseline
|
En kort 9-punkts skala, der vurderer positiv mental sundhed på en 4-punkts likert-skala.
Højere score indikerer positiv mental sundhed.
|
baseline
|
Skala for positiv mental sundhed (PMH; Lukat et al., 2016)
Tidsramme: efter 4 måneder
|
En kort 9-punkts skala, der vurderer positiv mental sundhed på en 4-punkts likert-skala.
Højere score indikerer positiv mental sundhed.
|
efter 4 måneder
|
Skala for positiv mental sundhed (PMH; Lukat et al., 2016)
Tidsramme: efter 6 måneder
|
En kort 9-punkts skala, der vurderer positiv mental sundhed på en 4-punkts likert-skala.
Højere score indikerer positiv mental sundhed.
|
efter 6 måneder
|
Accept af interviewet (Bruchmüller et al., 2009)
Tidsramme: efter 4 måneder (efter samtalen)
|
En 10-trins skala, der vurderer deltagernes accept af DIPS på en 5-punkts likert-skala.
Højere score indikerer højere accept.
|
efter 4 måneder (efter samtalen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Familieklimaskala (FCS)
Tidsramme: Baseline
|
FCS er et multi-level, selvrapporterende, helfamilieindeks over aspekter af familiekultur og proces til brug i ikke-kliniske omgivelser med familier, hvor børnene kan være voksne.
Spørgeskemaet består af 60 punkter (10 punkter pr. underskala) på et fem-punkts Likert-type svarformat, som hver indeholder mindst fire omvendte kodeelementer, for at beskytte mod svarsæt.
Højere score indikerer bedre familiefunktion.
|
Baseline
|
Therapeutisch Relevante Belastungsliste (TRB; årsager til terapi)
Tidsramme: efter 4 måneder (efter samtalen)
|
En 29-punktsskala, der vurderer årsagerne til, at en deltager ønsker at modtage psykoterapi.
Højere score indikerer et højere behov for terapi.
|
efter 4 måneder (efter samtalen)
|
The Fear Questionnaire - Der Angstfragebogen (FQ; Hank et al., 1990)
Tidsramme: efter 4 måneder (efter samtalen)
|
Et spørgeskema på 15 punkter, der måler, i hvilket omfang specifikke situationer undgås for at måle niveauet af angst.
Højere score indikerer mere alvorlig undgåelse/frygt.
|
efter 4 måneder (efter samtalen)
|
Agoraphobia Cognitions Questionnaire (ACQ; Ehlers et al., 1993),
Tidsramme: efter 4 måneder (efter samtalen)
|
Et spørgeskema på 15 punkter, der vurderer frygtrelaterede kognitioner.
Højere score indikerer højere niveauer af frygtrelaterede kognitioner.
|
efter 4 måneder (efter samtalen)
|
Mobilitetsopgørelse for agorafobi (MI; Chambless et al., 1985)
Tidsramme: efter 4 måneder (efter samtalen)
|
En opgørelse på 27 punkter til måling af selvrapporteret agorafobisk undgåelsesadfærd og hyppighed af panikanfald med højere score, der indikerer mere alvorlig undgåelse og en højere frekvens af panikanfald.
|
efter 4 måneder (efter samtalen)
|
Body Sensations Questionnaire (BSQ; Chambless et al., 1984),
Tidsramme: efter 4 måneder (efter samtalen)
|
Et spørgeskema med 17 punkter til at måle omfanget af angst ved psykosomatiske eller funktionelle lidelser og ikke-organiske somatiske symptomer.
En 5-trins skala bruges til at vurdere, i hvilket omfang det pågældende symptom forårsager frygt eller bekymring, hvor 5 indikerer mere alvorlige bekymringer/fornemmelser.
|
efter 4 måneder (efter samtalen)
|
Beck-Depression-Inventory-II (BDI-II; Hautzinger et al., 2006)
Tidsramme: efter 4 måneder (efter samtalen)
|
En 21-spørgsmål multiple-choice selvrapport opgørelse til måling af sværhedsgraden af depression.
Hvert svar bliver scoret på en skala fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer
|
efter 4 måneder (efter samtalen)
|
Fragebogen zu Gedanken und Gefühlen (FGG; spørgeskema, der vurderer tanker og følelser; Renneberg et al., 2010)
Tidsramme: efter 4 måneder (efter samtalen)
|
Et 14-elements screeningsværktøj til grænsespecifik tænkning.
En høj værdi er ensbetydende med en høj grad af godkendelse for de enkelte varer i FGG.
|
efter 4 måneder (efter samtalen)
|
Suicidal Behaviors Questionnaire-revideret (SBQ; Osman et al., 2001)
Tidsramme: efter 4 måneder (efter samtalen)
|
SBQ-R er designet til at identificere risikofaktorer for selvmord.
Den er baseret på fire spørgsmål.
En samlet score på 7 og højere i den generelle befolkning og en total score på 8 og højere hos patienter med psykiatriske lidelser indikerer signifikant risiko for selvmordsadfærd.
|
efter 4 måneder (efter samtalen)
|
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q; Mond et al., 2006)
Tidsramme: efter 4 måneder (efter samtalen)
|
Spørgeskemaet på 28 punkter er designet til at vurdere spiseforstyrrelsespsykopatologi.
EDE-Q bedømmes ved hjælp af en 7-punkts skala for tvunget valg (0-6) med score på 4 eller højere, der indikerer klinisk rækkevidde.
|
efter 4 måneder (efter samtalen)
|
Exzessives Computerspielen und Computerspielabhängigkeit im Jugendalter (overdreven videospil og videospilafhængighed i ungdomsårene; KFN-CSAS-II; Rehbein et al., 2009))
Tidsramme: efter 4 måneder (efter samtalen)
|
A14-spørgeskema, der vurderer online spilleadfærd.
Der fastsættes en samlet værdi for alle punkter, hvormed sværhedsgraden af symptombyrden kan vurderes.
|
efter 4 måneder (efter samtalen)
|
SIDSTE - Lübecker Alkoholabhängigkeit- und -missbrauch-Screening-Test (screening for alkoholafhængighed og misbrug; Rumpf et al., 2001)
Tidsramme: efter 4 måneder (efter samtalen)
|
Den sidste er en kort, følsom screeningstest til påvisning af alkoholafhængighed og misbrug.
Den indeholder 7 punkter, der skal besvares med "ja" eller "nej".
En sum på 2 eller flere point indikerer alkoholmisbrug eller alkoholafhængighed.
|
efter 4 måneder (efter samtalen)
|
Penn State Worry Questionnaire (PWQ; Glöckner-Rist et al., 2014) Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: efter 4 måneder (efter samtalen)
|
Et spørgeskema med 16 punkter, der identificerer overdrevne, urealistiske bekymringer som det centrale kognitive syndrom af generaliseret angstlidelse. Elementer er vurderet på en fem-punkts skala: 1-Slet ikke typisk for mig til 5-Meget typisk for mig.
Mulig række af score er 16-80 med algoritmen for samlede score: 16-39 lav bekymring, 40-59 moderat bekymring og 60-80 høj bekymring.
|
efter 4 måneder (efter samtalen)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger et al., 1994).
Tidsramme: efter 4 måneder (efter samtalen)
|
Det er en opgørelse baseret på en 4-punkts Likert-skala og består af 40 spørgsmål, der måler tilstand og træk angst.
Højere score indikerer større angst.
|
efter 4 måneder (efter samtalen)
|
Whiteley-indeks (WI; Hinz et al., 2003)
Tidsramme: efter 4 måneder (efter samtalen)
|
Et instrument til måling af hypokondri.
Hypokondriske bekymringer og overbevisninger vurderes med 14 punkter med højere score, der indikerer mere alvorlig hypokondri.
|
efter 4 måneder (efter samtalen)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989)
Tidsramme: efter 4 måneder (efter samtalen)
|
PSQI måler søvnkvalitet på en 10-element skala. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
efter 4 måneder (efter samtalen)
|
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5; Belvins et al., 2015)
Tidsramme: efter 4 måneder (efter samtalen)
|
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD.
En foreløbig PTSD-diagnose kan stilles ved at behandle hvert emne vurderet som 2 = "Moderat" eller højere som et symptom, der er godkendt, og derefter følge DSM-5-diagnosereglen, som kræver mindst: 1 B-emne (spørgsmål 1-5), 1 C punkt (spørgsmål 6-7), 2 D-punkter (spørgsmål 8-14), 2 E-punkter (spørgsmål 15-20).
|
efter 4 måneder (efter samtalen)
|
Symptom Checkliste-90-R (SCL-90-R; Hessel et al., 2001)
Tidsramme: efter 4 måneder (efter samtalen)
|
Ni skalaer (10 spørgsmål pr. skala) (somatisering, kompulsivitet, usikkerhed i social kontakt, depression, angst, aggressivitet/fjendtlighed, fobisk angst, paranoid tænkning, psykoticisme) og tre globale parametre (GSI, PSDI, PST) vurderer den psykiske stress i de seneste syv dage.
Det bedømmes på en fem-punkts Likert-skala, der angiver hyppigheden af forekomsten af symptomet under tidsreferencen.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
efter 4 måneder (efter samtalen)
|
Balanceret opgørelse over ønsket respons (BIDR; Paulhus; 1991)
Tidsramme: efter 4 måneder (efter samtalen)
|
Spørgeskemaet består af to skalaer med 10 punkter, der hver måler to aspekter af social ønskværdighed: selvbedragende forbedring og indtrykshåndtering.
På en 7-trins likert-skala (fra "1 = gælder slet ikke" til "7 = gælder fuldt ud") vurderes, i hvilket omfang deltagerne er enige eller uenige i udsagn med højere score, der repræsenterer social ønskværdighed.
|
efter 4 måneder (efter samtalen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Silvia Schneider, Prof., Ruhr-University Bochum
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .