- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04475055
DIPS:n (Structured Interview) luotettavuus ja validiteetti yhteisönäytteessä
DIPS:n (Diagnostisches Interview Bei Psychischen Störungen; strukturoitu haastattelu psykologisten häiriöiden arvioimiseksi) luotettavuus ja validiteetti yhteisönäytteessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DIPS (Diagnostisches Interview bei psychischen Störungen) on jäsennelty haastattelu useiden yleisimpien psyykkisten häiriöiden arvioimiseksi. Sen luotettavuus ja pätevyys on osoitettu kliinisissä näytteissä. Lisäksi tutkimuksissa on testattu potilaiden ja terapeuttien hyväksyntää haastatteluun. Koska strukturoituja haastatteluja käytetään myös ei-kliinisissä näytteissä, kuten epidemiologisessa tutkimuksessa, tutkijat haluaisivat tehdä tutkimuksen yhteisön otoksella testatakseen haastattelun luotettavuutta, validiteettia ja hyväksyttävyyttä tässä populaatiossa (tutkimuksen tavoite 1). Tutkijat aikovat myös verrata positiivista mielenterveyttä ja mielialatyylejä niiden osallistujien alaotoksessa, joilla ei ole nykyistä tai elinikäistä mielenterveyssairautta, ja Ruhrin yliopiston Bochumin paikallisen avohoitokeskuksen potilaisiin, jotka kaikki ilmoittivat ainakin yhdestä nykyisestä mielenterveyssairaudesta ( tutkimuksen tavoite 2). Jos tutkijat saavat tarpeeksi osallistujia, joilla ei ole tämänhetkistä mielenterveysongelmaa, mutta joilla on vähintään yksi mielenterveyssairaus, heidät otetaan mukaan myös tutkimustavoitteen 2 analyysiin.
Koska tiedonkeruu tapahtuu koronapandemian aikana, osallistujia pyydetään myös antamaan tietoja siitä, miten se vaikuttaa heihin, elämäntilanteestaan ja mediankäytöstään puolen vuoden aikana otoksen kuvaamiseksi ja pandemian vaikutuksen määrittämiseksi. nämä tekijät mielenterveyssairauksien ilmaantuvuuteen ja kulumiseen (tutkimuksen tavoite 3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Bochum, North-Rhine Westphalia, Saksa, 44780
- Ruhr-University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- riittävä saksan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yhteisön näyte
Osallistujat osallistuvat DIPS-haastatteluun ja verkkokyselyyn.
|
DIPS on jäsennelty haastattelu, jossa arvioidaan yleisimpiä psyykkisiä häiriöitä.
Koulutetut kliinikot voivat toimittaa sen, ja se kestää 50-120 minuuttia.
Sen hyväksyntä potilaiden keskuudessa on erittäin hyvä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Affective Styles Questionnaire (ASQ, Hofmann & Kashdan, 2010)
Aikaikkuna: Perustaso
|
20 pisteen asteikko, joka mittaa kolmea affektiivista tyyliä, jotka kätkevät, mukautuvat ja sietävät, 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä (1) = "ei pidä paikkaansa ollenkaan" - (5) = "erittäin totta minulle".
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa taipumusta piilottaa, mukauttaa ja sietää vastaavasti.
|
Perustaso
|
|
Affective Styles Questionnaire (ASQ, Hofmann & Kashdan, 2010)
Aikaikkuna: 4 kuukauden jälkeen
|
20 pisteen asteikko, joka mittaa kolmea affektiivista tyyliä, jotka kätkevät, mukautuvat ja sietävät, 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä (1) = "ei pidä paikkaansa ollenkaan" - (5) = "erittäin totta minulle".
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa taipumusta piilottaa, mukauttaa ja sietää vastaavasti.
|
4 kuukauden jälkeen
|
|
Affective Styles Questionnaire (ASQ, Hofmann & Kashdan, 2010)
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
20 pisteen asteikko, joka mittaa kolmea affektiivista tyyliä, jotka kätkevät, mukautuvat ja sietävät, 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä (1) = "ei pidä paikkaansa ollenkaan" - (5) = "erittäin totta minulle". Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa taipumusta piilottaa, mukauttaa ja sietää vastaavasti.
|
6 kuukauden jälkeen
|
|
Depressio-ahdistusstressiasteikko -21 (DASS-21; Nilges et al., 2015)
Aikaikkuna: perusviiva
|
DASS-21 on 21 pisteen asteikko, joka mittaa masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin negatiivisia emotionaalisia tiloja 4-pisteen vakavuus-/taajuusasteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta, stressiä ja ahdistusta.
|
perusviiva
|
|
Depressio-ahdistusstressiasteikko -21 (DASS-21; Nilges et al., 2015)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
|
DASS-21 on 21 pisteen asteikko, joka mittaa masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin negatiivisia emotionaalisia tiloja 4-pisteen vakavuus-/taajuusasteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta, stressiä ja ahdistusta.
|
1 kuukauden kuluttua
|
|
Depressio-ahdistusstressiasteikko -21 (DASS-21; Nilges et al., 2015)
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
|
DASS-21 on 21 pisteen asteikko, joka mittaa masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin negatiivisia emotionaalisia tiloja 4-pisteen vakavuus-/taajuusasteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta, stressiä ja ahdistusta.
|
2 kuukauden kuluttua
|
|
Depressio-ahdistusstressiasteikko -21 (DASS-21; Nilges et al., 2015)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
DASS-21 on 21 pisteen asteikko, joka mittaa masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin negatiivisia emotionaalisia tiloja 4-pisteen vakavuus-/taajuusasteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta, stressiä ja ahdistusta.
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
Depressio-ahdistusstressiasteikko -21 (DASS-21; Nilges et al., 2015)
Aikaikkuna: 4 kuukauden jälkeen
|
DASS-21 on 21 pisteen asteikko, joka mittaa masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin negatiivisia emotionaalisia tiloja 4-pisteen vakavuus-/taajuusasteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta, stressiä ja ahdistusta.
|
4 kuukauden jälkeen
|
|
Depressio-ahdistusstressiasteikko -21 (DASS-21; Nilges et al., 2015)
Aikaikkuna: 5 kuukauden jälkeen
|
DASS-21 on 21 pisteen asteikko, joka mittaa masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin negatiivisia emotionaalisia tiloja 4-pisteen vakavuus-/taajuusasteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta, stressiä ja ahdistusta.
|
5 kuukauden jälkeen
|
|
Depressio-ahdistusstressiasteikko -21 (DASS-21; Nilges et al., 2015)
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
DASS-21 on 21 pisteen asteikko, joka mittaa masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin negatiivisia emotionaalisia tiloja 4-pisteen vakavuus-/taajuusasteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta, stressiä ja ahdistusta.
|
6 kuukauden jälkeen
|
|
Positive Mental Health Scale (PMH; Lukat et al., 2016)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Lyhyt 9-osainen asteikko, joka arvioi positiivista mielenterveyttä 4-pisteen likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat positiivista henkistä terveyttä.
|
perusviiva
|
|
Positive Mental Health Scale (PMH; Lukat et al., 2016)
Aikaikkuna: 4 kuukauden jälkeen
|
Lyhyt 9-osainen asteikko, joka arvioi positiivista mielenterveyttä 4-pisteen likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat positiivista henkistä terveyttä.
|
4 kuukauden jälkeen
|
|
Positive Mental Health Scale (PMH; Lukat et al., 2016)
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
Lyhyt 9-osainen asteikko, joka arvioi positiivista mielenterveyttä 4-pisteen likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat positiivista henkistä terveyttä.
|
6 kuukauden jälkeen
|
|
Haastattelun hyväksyminen (Bruchmüller et al., 2009)
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
10 pisteen asteikko, joka arvioi osallistujien hyväksyntää DIPS:n 5 pisteen likert asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyntää.
|
4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheilmastoasteikko (FCS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
FCS on monitasoinen, itseraportoitu, koko perheen indeksi perhekulttuurin näkökohdista ja prosessista käytettäväksi ei-kliinisissä ympäristöissä perheissä, joissa lapset voivat olla aikuisia.
Kyselylomake koostuu 60 kohdasta (10 kohtaa alaskaalaa kohden) viiden pisteen Likert-tyyppisessä vastausmuodossa, joista jokaisessa on vähintään neljä käänteistä koodiosaa vastausjoukon välttämiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa perheen toimintaa.
|
Perustaso
|
|
Therapeutisch Relevante Belastungsliste (TRB; hoidon syyt)
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
29 pisteen asteikko, joka arvioi syitä, joiden taustalla osallistujat haluavat saada psykoterapiaa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoidon tarvetta.
|
4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
|
The Fear Questionnaire - Der Angstfragebogen (FQ; Hank et al., 1990)
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
15 kohdan kyselylomake, joka mittaa, missä määrin tiettyjä tilanteita vältetään ahdistuneisuuden tason mittaamiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa välttämistä/pelkoa.
|
4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
|
The Agoraphobia Cognitions Questionnaire (ACQ; Ehlers et al., 1993),
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
15 kohdan kyselylomake, joka arvioi pelkoon liittyviä kognitioita.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa pelkoon liittyvää kognitiota.
|
4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
|
Mobility Inventory for Agoraphobia (MI; Chambless et al., 1985)
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
27 kohteen inventaario, jolla mitataan itse ilmoittamaa agorafobista välttämiskäyttäytymistä ja paniikkikohtausten esiintymistiheyttä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa välttämistä ja yleisempää paniikkikohtausten esiintymistiheyttä.
|
4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
|
Body Sensations Questionnaire (BSQ; Chambless et al., 1984),
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
17 kohdan kyselylomake, jolla mitataan ahdistuneisuuden laajuutta psykosomaattisissa tai toiminnallisissa vaivoissa ja ei-orgaanisissa somaattisissa oireissa.
Viiden pisteen asteikkoa käytetään arvioimaan, missä määrin kyseinen oire aiheuttaa pelkoa tai huolestuneisuutta, ja 5 ilmaisee vakavampaa huolta/tuntemusta.
|
4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
|
Beck-Depression-Inventory-II (BDI-II; Hautzinger et al., 2006)
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
21 kysymyksen monivalintaluettelo masennuksen vakavuuden mittaamiseen.
Jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0-3. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita
|
4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
|
Fragebogen zu Gedanken und Gefühlen (FGG; ajatuksia ja tunteita arvioiva kyselylomake; Renneberg et al., 2010)
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
14 kohdan seulontatyökalu rajaspesifiseen ajatteluun.
Korkea arvo on synonyymi FGG:n yksittäisten tuotteiden korkealle hyväksynnälle.
|
4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
|
Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ; Osman et al., 2001)
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
SBQ-R on suunniteltu tunnistamaan itsemurhan riskitekijät.
Se perustuu neljään kysymykseen.
Kokonaispistemäärä 7 tai korkeampi yleisväestössä ja kokonaispistemäärä vähintään 8 psykiatrisista häiriöistä kärsivillä potilailla viittaa merkittävään itsemurhakäyttäytymisriskiin.
|
4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
|
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake (EDE-Q; Mond et al., 2006)
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
28 kohdan kyselylomake on suunniteltu arvioimaan syömishäiriöiden psykopatologiaa.
EDE-Q pisteytetään käyttämällä 7-pisteistä, pakkovalinta-asteikkoja (0-6), jossa pisteet 4 tai korkeammat osoittavat kliinisen alueen.
|
4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
|
Exzessives Computerspielen und Computerspielabhängigkeit im Jugendalter (liiallinen videopelien pelaaminen ja videopeliriippuvuus murrosiässä; KFN-CSAS-II; Rehbein et al., 2009))
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
A14-kohtainen kyselylomake, joka arvioi online-pelaamiskäyttäytymistä.
Kaikille kohteille, joilla oiretaakan vakavuutta voidaan arvioida, määritetään kokonaisarvo.
|
4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
|
LAST - Lübecker Alkoholabhängigkeit- und -missbrauch-Screening-Test (seulonta alkoholiriippuvuuden ja väärinkäytön varalta; Rumpf et al., 2001)
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
Viimeinen on lyhyt, herkkä seulontatesti alkoholiriippuvuuden ja väärinkäytön havaitsemiseksi.
Se sisältää 7 kohtaa, joihin on vastattava "kyllä" tai "ei".
Kahden tai useamman pisteen summa tarkoittaa alkoholin väärinkäyttöä tai alkoholiriippuvuutta.
|
4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PWQ; Glöckner-Rist et al., 2014) Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
16 kohdan kyselylomake, jossa liialliset, epärealistiset huolet tunnistetaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön keskeiseksi kognitiiviseksi oireyhtymäksi. Kohteet on arvioitu viiden pisteen asteikolla: 1-Ei ollenkaan tyypillistä minulle 5-Hyvin tyypillistä minulle.
Mahdollinen pistemäärä on 16-80 kokonaispisteiden algoritmilla: 16-39 vähäinen huoli, 40-59 kohtalainen huoli ja 60-80 suuri huoli.
|
4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger et ai., 1994).
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
Sen kartoitus perustuu 4-pisteen Likert-asteikkoon ja koostuu 40 kysymyksestä, jotka mittaavat tilaa ja piirteitä ahdistusta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
|
Whiteley-indeksi (WI; Hinz et al., 2003)
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
Laite hypokondriumin mittaamiseen.
Hypokondrisia huolia ja uskomuksia arvioidaan 14 pisteellä, joilla on korkeammat pisteet, jotka osoittavat vakavampaa hypokondriaa.
|
4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI; Buysse et al., 1989)
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
PSQI mittaa unen laatua 10 pisteen asteikolla. Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun.
|
4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5; Belvins et al., 2015)
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta.
Väliaikainen PTSD-diagnoosi voidaan tehdä käsittelemällä jokaista kohtaa, jonka luokitus on 2 = "Keskitaso" tai korkeampi, hyväksytynä oireena ja noudattamalla sitten DSM-5-diagnostiikkasääntöä, joka edellyttää vähintään: 1 B-kohde (kysymykset 1-5), 1 C erä (kysymykset 6-7), 2 D-kohdetta (kysymykset 8-14), 2 E-kohdetta (kysymykset 15-20).
|
4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
|
Oireiden tarkistuslista-90-R (SCL-90-R; Hessel et al., 2001)
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
Yhdeksän asteikkoa (10 kysymystä per asteikko) (somatisaatio, pakko-oireisuus, epävarmuus sosiaalisissa kontakteissa, masennus, ahdistuneisuus, aggressiivisuus/vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhainen ajattelu, psykoottisuus) ja kolme globaalia parametria (GSI, PSDI, PST) arvioivat psykologista stressiä viimeiset seitsemän päivää.
Se pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, joka osoittaa oireen esiintymisnopeuden aikareferenssin aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
|
Tasapainoinen luettelo halutuista vastaajista (BIDR; Paulhus; 1991)
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
Kyselylomake koostuu kahdesta asteikosta, joissa on 10 kohtaa, jotka mittaavat kahta sosiaalisen toivottavuuden näkökohtaa: itsepetoksen parantamista ja vaikutelmien hallintaa.
Seitsemän pisteen likert-asteikolla ("1 = ei päde ollenkaan" - "7 = pätee täysin") arvioidaan, missä määrin osallistujat ovat samaa mieltä tai eri mieltä sosiaalista toivottavuutta kuvaavien korkeampien pisteiden saaneiden väitteiden kanssa.
|
4 kuukauden kuluttua (haastattelun jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Silvia Schneider, Prof., Ruhr-University Bochum
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .