- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04475055
Tillförlitlighet och giltighet av DIPS (Structured Intervju) i ett gemenskapsprov
Tillförlitlighet och validitet av DIPS (Diagnostisches Interview Bei Psychischen Störungen; en strukturerad intervju för att bedöma psykologiska störningar) i ett samhällsprov
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DIPS (Diagnostisches Interview bei psychischen Störungen) är en strukturerad intervju för att bedöma en mängd av de vanligaste psykologiska störningarna. Dess tillförlitlighet och validitet har visats i kliniska prover. Studier har också testat patienters och terapeuters acceptans av intervjun. Eftersom strukturerade intervjuer även används i icke-kliniska prover som epidemiologisk forskning skulle utredarna vilja genomföra en studie i ett samhällsurval för att testa intervjuns tillförlitlighet, validitet och acceptans i denna population (studiemål 1). Utredarna planerar också att jämföra positiv mental hälsa och affektiva stilar i delprovet av deltagare utan nuvarande eller livstids psykiska sjukdomar med patienter från det lokala polikliniska behandlingscentret vid Ruhr-University Bochum, som alla rapporterade minst en aktuell psykisk sjukdom ( studiemål 2). Om forskarna får tillräckligt många deltagare utan aktuella psykiska problem, men en historia av minst en psykisk sjukdom, kommer de att inkluderas i analysen även för studiemål 2.
Eftersom datainsamlingen sker under Corona-pandemin kommer deltagarna också att uppmanas att ge information om hur de påverkas, om sin livssituation och sin medieanvändning under loppet av ett halvår för att beskriva provet och för att fastställa effekterna av dessa faktorer på förekomst och förlopp av psykisk ohälsa (studiemål 3).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Bochum, North-Rhine Westphalia, Tyskland, 44780
- Ruhr-University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tillräckliga kunskaper i det tyska språket
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Samhällsprov
Deltagarna kommer att delta i DIPS-intervjun och i en online-enkät.
|
DIPS är en strukturerad intervju som bedömer de vanligaste psykiska störningarna.
Det kan levereras av utbildade läkare och tar mellan 50-120 minuter.
Dess acceptans hos patienterna är mycket god.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Affective Styles Questionnaire (ASQ, Hofmann & Kashdan, 2010)
Tidsram: Baslinje
|
En skala med 20 punkter som mäter de tre affektiva stilarna som döljer, justerar och tolererar, på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från (1) = "inte sant om mig alls" till (5) = "extremt sant om mig".
Högre poäng indikerar en starkare tendens till att dölja, justera respektive tolerera.
|
Baslinje
|
|
Affective Styles Questionnaire (ASQ, Hofmann & Kashdan, 2010)
Tidsram: efter 4 månader
|
En skala med 20 punkter som mäter de tre affektiva stilarna som döljer, justerar och tolererar, på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från (1) = "inte sant om mig alls" till (5) = "extremt sant om mig".
Högre poäng indikerar en starkare tendens till att dölja, justera respektive tolerera.
|
efter 4 månader
|
|
Affective Styles Questionnaire (ASQ, Hofmann & Kashdan, 2010)
Tidsram: efter 6 månader
|
En 20-punktsskala som mäter de tre affektiva stilarna som döljer, justerar och tolererar, på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från (1) = "inte sant om mig alls" till (5) = "extremt sant om mig". Högre poäng indikerar en starkare tendens till att dölja, justera respektive tolerera.
|
efter 6 månader
|
|
Depression Ångest Stressskala -21 (DASS-21; Nilges et al., 2015)
Tidsram: baslinje
|
DASS-21 är en skala med 21 punkter som mäter de negativa känslotillstånden depression, ångest och stress på en 4-punkts skala för svårighetsgrad/frekvens med högre poäng som indikerar svårare depression, stress respektive ångest.
|
baslinje
|
|
Depression Ångest Stressskala -21 (DASS-21; Nilges et al., 2015)
Tidsram: efter 1 månad
|
DASS-21 är en skala med 21 punkter som mäter de negativa känslotillstånden depression, ångest och stress på en 4-punkts skala för svårighetsgrad/frekvens med högre poäng som indikerar svårare depression, stress respektive ångest.
|
efter 1 månad
|
|
Depression Ångest Stressskala -21 (DASS-21; Nilges et al., 2015)
Tidsram: efter 2 månader
|
DASS-21 är en skala med 21 punkter som mäter de negativa känslotillstånden depression, ångest och stress på en 4-punkts skala för svårighetsgrad/frekvens med högre poäng som indikerar svårare depression, stress respektive ångest.
|
efter 2 månader
|
|
Depression Ångest Stressskala -21 (DASS-21; Nilges et al., 2015)
Tidsram: efter 3 månader
|
DASS-21 är en skala med 21 punkter som mäter de negativa känslotillstånden depression, ångest och stress på en 4-punkts skala för svårighetsgrad/frekvens med högre poäng som indikerar svårare depression, stress respektive ångest.
|
efter 3 månader
|
|
Depression Ångest Stressskala -21 (DASS-21; Nilges et al., 2015)
Tidsram: efter 4 månader
|
DASS-21 är en skala med 21 punkter som mäter de negativa känslotillstånden depression, ångest och stress på en 4-punkts skala för svårighetsgrad/frekvens med högre poäng som indikerar svårare depression, stress respektive ångest.
|
efter 4 månader
|
|
Depression Ångest Stressskala -21 (DASS-21; Nilges et al., 2015)
Tidsram: efter 5 månader
|
DASS-21 är en skala med 21 punkter som mäter de negativa känslotillstånden depression, ångest och stress på en 4-punkts skala för svårighetsgrad/frekvens med högre poäng som indikerar svårare depression, stress respektive ångest.
|
efter 5 månader
|
|
Depression Ångest Stressskala -21 (DASS-21; Nilges et al., 2015)
Tidsram: efter 6 månader
|
DASS-21 är en skala med 21 punkter som mäter de negativa känslotillstånden depression, ångest och stress på en 4-punkts skala för svårighetsgrad/frekvens med högre poäng som indikerar svårare depression, stress respektive ångest.
|
efter 6 månader
|
|
Skala för positiv mental hälsa (PMH; Lukat et al., 2016)
Tidsram: baslinje
|
En kort 9-punktsskala som bedömer positiv mental hälsa på en 4-gradig likert-skala.
Högre poäng tyder på positiv mental hälsa.
|
baslinje
|
|
Skala för positiv mental hälsa (PMH; Lukat et al., 2016)
Tidsram: efter 4 månader
|
En kort 9-punktsskala som bedömer positiv mental hälsa på en 4-gradig likert-skala.
Högre poäng tyder på positiv mental hälsa.
|
efter 4 månader
|
|
Skala för positiv mental hälsa (PMH; Lukat et al., 2016)
Tidsram: efter 6 månader
|
En kort 9-punktsskala som bedömer positiv mental hälsa på en 4-gradig likert-skala.
Högre poäng tyder på positiv mental hälsa.
|
efter 6 månader
|
|
Acceptans av intervjun (Bruchmüller et al., 2009)
Tidsram: efter 4 månader (efter intervjun)
|
En 10-punktsskala som bedömer deltagarnas acceptans av DIPS på en 5-gradig likert-skala.
Högre poäng indikerar högre acceptans.
|
efter 4 månader (efter intervjun)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Family Climate Scale (FCS)
Tidsram: Baslinje
|
FCS är ett självrapporterande index för hela familjen på flera nivåer av aspekter av familjekultur och process för användning i icke-kliniska miljöer med familjer där barnen kan vara vuxna.
Frågeformuläret består av 60 objekt (10 punkter per underskala) på ett fempunkts svarsformat av Likert-typ, som var och en inkluderar minst fyra omvända kodelement, för att skydda mot svarsuppsättning.
Högre poäng indikerar bättre familjefunktion.
|
Baslinje
|
|
Therapeutisch Relevante Belastungsliste (TRB; anledningar till terapi)
Tidsram: efter 4 månader (efter intervjun)
|
En 29-punktsskala som bedömer orsakerna bakom att en deltagare önskar få psykoterapi.
Högre poäng indikerar ett högre behov av terapi.
|
efter 4 månader (efter intervjun)
|
|
The Fear Questionnaire - Der Angstfragebogen (FQ; Hank et al., 1990)
Tidsram: efter 4 månader (efter intervjun)
|
Ett frågeformulär med 15 punkter som mäter i vilken utsträckning specifika situationer undviks för att mäta ångestnivån.
Högre poäng indikerar allvarligare undvikande/rädsla.
|
efter 4 månader (efter intervjun)
|
|
Agoraphobia Cognitions Questionnaire (ACQ; Ehlers et al., 1993),
Tidsram: efter 4 månader (efter intervjun)
|
Ett frågeformulär med 15 punkter som bedömer rädslarelaterade kognitioner.
Högre poäng indikerar högre nivåer av rädslarelaterade kognitioner.
|
efter 4 månader (efter intervjun)
|
|
Mobilitetsinventering för agorafobi (MI; Chambless et al., 1985)
Tidsram: efter 4 månader (efter intervjun)
|
En inventering av 27 artiklar för mätning av självrapporterat agorafobiskt undvikandebeteende och frekvens av panikattacker med högre poäng som indikerar allvarligare undvikande och en högre frekvens av panikattacker.
|
efter 4 månader (efter intervjun)
|
|
Body Sensations Questionnaire (BSQ; Chambless et al., 1984),
Tidsram: efter 4 månader (efter intervjun)
|
Ett frågeformulär med 17 punkter för att mäta omfattningen av ångest vid psykosomatiska eller funktionella besvär och icke-organiska somatiska symtom.
En 5-gradig skala används för att bedöma i vilken utsträckning symtomet i fråga orsakar rädsla eller oro med 5 indikerar allvarligare oro/förnimmelser.
|
efter 4 månader (efter intervjun)
|
|
Beck-Depression-Inventory-II (BDI-II; Hautzinger et al., 2006)
Tidsram: efter 4 månader (efter intervjun)
|
En 21-frågors flervals-självrapportinventering för att mäta svårighetsgraden av depression.
Varje svar bedöms på en skala från 0 till 3. Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom
|
efter 4 månader (efter intervjun)
|
|
Fragebogen zu Gedanken und Gefühlen (FGG; frågeformulär som bedömer tankar och känslor; Renneberg et al., 2010)
Tidsram: efter 4 månader (efter intervjun)
|
Ett screeningverktyg med 14 artiklar för borderline-specifikt tänkande.
Ett högt värde är synonymt med en hög nivå av godkännande för de enskilda föremålen i FGG.
|
efter 4 månader (efter intervjun)
|
|
Suicidal Behaviours Questionnaire-reviderad (SBQ; Osman et al., 2001)
Tidsram: efter 4 månader (efter intervjun)
|
SBQ-R är utformad för att identifiera riskfaktorer för självmord.
Den bygger på fyra frågor.
En totalpoäng på 7 och högre i den allmänna befolkningen och en totalpoäng på 8 och högre hos patienter med psykiatriska störningar indikerar betydande risk för suicidalt beteende.
|
efter 4 månader (efter intervjun)
|
|
Frågeformulär för ätstörningsundersökning (EDE-Q; Mond et al., 2006)
Tidsram: efter 4 månader (efter intervjun)
|
Frågeformuläret med 28 punkter är utformat för att bedöma psykopatologi av ätstörningar.
EDE-Q poängsätts med hjälp av en 7-punkts, forcerad betygsskala (0-6) med poäng på 4 eller högre som indikerar klinisk räckvidd.
|
efter 4 månader (efter intervjun)
|
|
Exzessives Computerspielen und Computerspielabhängigkeit im Jugendalter (överdrivet videospel och videospelsberoende i tonåren; KFN-CSAS-II; Rehbein et al., 2009))
Tidsram: efter 4 månader (efter intervjun)
|
Enkät A14-punkt, som bedömer spelbeteende online.
Ett totalvärde bestäms för alla poster med vilka symtombördans svårighetsgrad kan bedömas.
|
efter 4 månader (efter intervjun)
|
|
LAST - Lübecker Alkoholabhängigkeit- und -missbrauch-Screening-Test (screening för alkoholberoende och missbruk; Rumpf et al., 2001)
Tidsram: efter 4 månader (efter intervjun)
|
Det sista är ett kort, känsligt screeningtest för att upptäcka alkoholberoende och missbruk.
Den innehåller 7 punkter, som ska besvaras med "ja" eller "nej".
En summa av 2 eller fler poäng indikerar alkoholmissbruk eller alkoholberoende.
|
efter 4 månader (efter intervjun)
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PWQ; Glöckner-Rist et al., 2014) Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: efter 4 månader (efter intervjun)
|
Ett frågeformulär med 16 punkter, som identifierar överdrivna, orealistiska bekymmer som det centrala kognitiva syndromet av generaliserad ångeststörning. Objekten betygsätts på en femgradig skala: 1-Inte alls typiskt för mig till 5-Mycket typiskt för mig.
Möjligt antal poäng är 16-80 med algoritmen för totalpoäng: 16-39 låg oro, 40-59 måttlig oro och 60-80 hög oro.
|
efter 4 månader (efter intervjun)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger et al., 1994).
Tidsram: efter 4 månader (efter intervjun)
|
Det är en inventering baserad på en 4-punkts Likert-skala och består av 40 frågor som mäter tillstånds- och egenskapsångest.
Högre poäng tyder på större ångest.
|
efter 4 månader (efter intervjun)
|
|
Whiteley-Index (WI; Hinz et al., 2003)
Tidsram: efter 4 månader (efter intervjun)
|
Ett instrument för att mäta hypokondri.
Hypokondriska bekymmer och övertygelser bedöms med 14 objekt med högre poäng som indikerar allvarligare hypokondri.
|
efter 4 månader (efter intervjun)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989)
Tidsram: efter 4 månader (efter intervjun)
|
PSQI mäter sömnkvaliteten på en skala med 10 punkter. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
efter 4 månader (efter intervjun)
|
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5; Belvins et al., 2015)
Tidsram: efter 4 månader (efter intervjun)
|
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD.
En provisorisk PTSD-diagnos kan ställas genom att behandla varje objekt som klassificerats som 2 = "måttligt" eller högre som ett symtom som godkänts, och sedan följa DSM-5 diagnostikregeln som kräver minst: 1 B-objekt (frågor 1-5), 1 C punkt (frågor 6-7), 2 D-punkter (frågor 8-14), 2 E-punkter (frågor 15-20).
|
efter 4 månader (efter intervjun)
|
|
Symtom Checklista-90-R (SCL-90-R; Hessel et al., 2001)
Tidsram: efter 4 månader (efter intervjun)
|
Nio skalor (10 frågor per skala) (somatisering, tvångsmässighet, osäkerhet i social kontakt, depression, ångest, aggressivitet/fientlighet, fobisk ångest, paranoid tänkande, psykoticism) och tre globala parametrar (GSI, PSDI, PST) bedömer den psykologiska stressen i de senaste sju dagarna.
Det poängsätts på en femgradig Likert-skala, som anger graden av förekomst av symtom under tidsreferensen.
Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
efter 4 månader (efter intervjun)
|
|
Balanserad inventering av önskvärt svar (BIDR; Paulhus; 1991)
Tidsram: efter 4 månader (efter intervjun)
|
Frågeformuläret består av två skalor med 10 punkter vardera som mäter två aspekter av social önskvärdhet: självbedräglig förbättring och intryckshantering.
På en 7-gradig likert-skala (från "1 = gäller inte alls" till "7 = gäller fullt ut") bedöms i vilken utsträckning deltagarna instämmer eller inte håller med om påståenden med högre poäng som representerar social önskvärdhet.
|
efter 4 månader (efter intervjun)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Silvia Schneider, Prof., Ruhr-University Bochum
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2014-149
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .