- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04475055
A DIPS (strukturált interjú) megbízhatósága és érvényessége közösségi mintában
A DIPS (Diagnostisches Interview Bei Psychischen Störungen; strukturált interjú a pszichológiai zavarok felmérésére) megbízhatósága és érvényessége közösségi mintában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DIPS (Diagnostisches Interview bei psychischen Störungen) egy strukturált interjú a leggyakoribb pszichológiai rendellenességek széles skálájának felmérésére. Megbízhatóságát és érvényességét klinikai mintákon igazolták. A vizsgálatok azt is tesztelték, hogy a betegek és a terapeuták elfogadják-e az interjút. Mivel a strukturált interjúkat nem klinikai mintákban, például epidemiológiai kutatásokban is alkalmazzák, a kutatók egy közösségi mintán szeretnének vizsgálatot végezni, hogy teszteljék az interjú megbízhatóságát, érvényességét és elfogadottságát ebben a populációban (1. vizsgálati cél). A kutatók azt is tervezik, hogy összehasonlítják a jelenlegi vagy élethosszig tartó mentális betegségben nem szenvedő résztvevők almintájának pozitív mentális egészségét és érzelmi stílusát a Ruhr-University Bochum helyi járóbeteg-ellátó központjának pácienseivel, akik mindegyike legalább egy jelenlegi mentális betegségről számolt be. vizsgálati cél 2). Ha a kutatók elegendő számú olyan résztvevőt szereznek be, akiknek jelenleg nincs mentális egészségügyi problémája, de legalább egy mentális betegséggel rendelkeznek, akkor a 2. vizsgálati cél elemzésébe is bekerülnek.
Mivel az adatgyűjtésre a koronajárvány idején kerül sor, a résztvevőket arra is felkérjük, hogy a minta leírása és a hatások meghatározása érdekében adjon tájékoztatást arról, hogyan érinti őket, élethelyzetükről és médiahasználatukról fél éven keresztül. ezek a tényezők a mentális betegségek előfordulásában és lefolyásában (3. vizsgálati cél).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Bochum, North-Rhine Westphalia, Németország, 44780
- Ruhr-University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elegendő német nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Közösségi minta
A résztvevők részt vesznek a DIPS-interjún és egy online felmérésben.
|
A DIPS egy strukturált interjú, amely felméri a leggyakoribb pszichés zavarokat.
Képzett klinikusok szállíthatják ki, és 50-120 percet vesz igénybe.
Nagyon jó a fogadtatása a betegek körében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Affektív stílusok kérdőíve (ASQ, Hofmann és Kashdan, 2010)
Időkeret: Alapvonal
|
Egy 20 tételes skála, amely a három elrejtő, alkalmazkodó és toleráló affektív stílust méri, egy 5 fokozatú Likert-skálán, amely (1) = "egyáltalán nem igaz rám" és (5) = "nagyon igaz rám".
A magasabb pontszámok erősebb eltitkolási, alkalmazkodási és tolerálási tendenciát jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Affektív stílusok kérdőíve (ASQ, Hofmann és Kashdan, 2010)
Időkeret: 4 hónap után
|
Egy 20 tételes skála, amely a három elrejtő, alkalmazkodó és toleráló affektív stílust méri, egy 5 fokozatú Likert-skálán, amely (1) = "egyáltalán nem igaz rám" és (5) = "nagyon igaz rám".
A magasabb pontszámok erősebb eltitkolási, alkalmazkodási és tolerálási tendenciát jeleznek.
|
4 hónap után
|
|
Affektív stílusok kérdőíve (ASQ, Hofmann és Kashdan, 2010)
Időkeret: 6 hónap után
|
Egy 20 tételes skála, amely a három elrejtő, alkalmazkodó és toleráló affektív stílust méri, egy 5 fokozatú Likert-skálán, amely (1) = "egyáltalán nem igaz rám" és (5) = "nagyon igaz rám". A magasabb pontszámok erősebb eltitkolási, alkalmazkodási és tolerálási tendenciát jeleznek.
|
6 hónap után
|
|
Depressziós szorongásos stressz skála -21 (DASS-21; Nilges et al., 2015)
Időkeret: alapvonal
|
A DASS-21 egy 21 tételből álló skála, amely a depresszió, a szorongás és a stressz negatív érzelmi állapotait méri egy 4 pontos súlyossági/gyakorisági skálán, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb depressziót, stresszt és szorongást jeleznek.
|
alapvonal
|
|
Depressziós szorongásos stressz skála -21 (DASS-21; Nilges et al., 2015)
Időkeret: 1 hónap után
|
A DASS-21 egy 21 tételből álló skála, amely a depresszió, a szorongás és a stressz negatív érzelmi állapotait méri egy 4 pontos súlyossági/gyakorisági skálán, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb depressziót, stresszt és szorongást jeleznek.
|
1 hónap után
|
|
Depressziós szorongásos stressz skála -21 (DASS-21; Nilges et al., 2015)
Időkeret: 2 hónap után
|
A DASS-21 egy 21 tételből álló skála, amely a depresszió, a szorongás és a stressz negatív érzelmi állapotait méri egy 4 pontos súlyossági/gyakorisági skálán, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb depressziót, stresszt és szorongást jeleznek.
|
2 hónap után
|
|
Depressziós szorongásos stressz skála -21 (DASS-21; Nilges et al., 2015)
Időkeret: 3 hónap után
|
A DASS-21 egy 21 tételből álló skála, amely a depresszió, a szorongás és a stressz negatív érzelmi állapotait méri egy 4 pontos súlyossági/gyakorisági skálán, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb depressziót, stresszt és szorongást jeleznek.
|
3 hónap után
|
|
Depressziós szorongásos stressz skála -21 (DASS-21; Nilges et al., 2015)
Időkeret: 4 hónap után
|
A DASS-21 egy 21 tételből álló skála, amely a depresszió, a szorongás és a stressz negatív érzelmi állapotait méri egy 4 pontos súlyossági/gyakorisági skálán, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb depressziót, stresszt és szorongást jeleznek.
|
4 hónap után
|
|
Depressziós szorongásos stressz skála -21 (DASS-21; Nilges et al., 2015)
Időkeret: 5 hónap után
|
A DASS-21 egy 21 tételből álló skála, amely a depresszió, a szorongás és a stressz negatív érzelmi állapotait méri egy 4 pontos súlyossági/gyakorisági skálán, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb depressziót, stresszt és szorongást jeleznek.
|
5 hónap után
|
|
Depressziós szorongásos stressz skála -21 (DASS-21; Nilges et al., 2015)
Időkeret: 6 hónap után
|
A DASS-21 egy 21 tételből álló skála, amely a depresszió, a szorongás és a stressz negatív érzelmi állapotait méri egy 4 pontos súlyossági/gyakorisági skálán, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb depressziót, stresszt és szorongást jeleznek.
|
6 hónap után
|
|
Pozitív Mentális Egészség Skála (PMH; Lukat et al., 2016)
Időkeret: alapvonal
|
Egy rövid, 9 tételes skála, amely a pozitív mentális egészséget értékeli egy 4 pontos likert skálán.
A magasabb pontszámok pozitív mentális egészséget jeleznek.
|
alapvonal
|
|
Pozitív Mentális Egészség Skála (PMH; Lukat et al., 2016)
Időkeret: 4 hónap után
|
Egy rövid, 9 tételes skála, amely a pozitív mentális egészséget értékeli egy 4 pontos likert skálán.
A magasabb pontszámok pozitív mentális egészséget jeleznek.
|
4 hónap után
|
|
Pozitív Mentális Egészség Skála (PMH; Lukat et al., 2016)
Időkeret: 6 hónap után
|
Egy rövid, 9 tételes skála, amely a pozitív mentális egészséget értékeli egy 4 pontos likert skálán.
A magasabb pontszámok pozitív mentális egészséget jeleznek.
|
6 hónap után
|
|
Az interjú elfogadása (Bruchmüller et al., 2009)
Időkeret: 4 hónap után (az interjú után)
|
Egy 10 tételes skála, amely egy 5 pontos likert skálán értékeli a résztvevők DIPS elfogadását.
A magasabb pontszám magasabb elfogadottságot jelez.
|
4 hónap után (az interjú után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Családi klíma skála (FCS)
Időkeret: Alapvonal
|
Az FCS egy többszintű, önbeszámoló, egész családra kiterjedő index a családi kultúra és folyamat szempontjairól, amely nem klinikai körülmények között használható olyan családoknál, ahol a gyerekek felnőttek lehetnek.
A kérdőív egy 60 tételből áll (alskálánként 10 elemből) egy ötpontos Likert-típusú válaszformátumban, amelyek mindegyike legalább négy fordított kódtételt tartalmaz, a válaszhalmaz elkerülése érdekében.
A magasabb pontszámok jobb családi működést jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Therapeutisch Relevante Belastungsliste (TRB; a terápia okai)
Időkeret: 4 hónap után (az interjú után)
|
Egy 29 tételes skála, amely felméri azokat az okokat, amelyek mögött a résztvevők pszichoterápiában kívánnak részesülni.
A magasabb pontszámok magasabb terápiás igényt jeleznek.
|
4 hónap után (az interjú után)
|
|
A félelem kérdőíve – Der Angstfragebogen (FQ; Hank et al., 1990)
Időkeret: 4 hónap után (az interjú után)
|
Egy 15 tételből álló kérdőív, amely azt méri, hogy milyen mértékben kerültek bizonyos helyzeteket a szorongás mértékének mérése érdekében.
A magasabb pontszámok súlyosabb elkerülést/félelmet jeleznek.
|
4 hónap után (az interjú után)
|
|
Az agorafóbia megismerési kérdőíve (ACQ; Ehlers et al., 1993),
Időkeret: 4 hónap után (az interjú után)
|
Egy 15 tételből álló kérdőív, amely felméri a félelemmel kapcsolatos kogníciókat.
A magasabb pontszámok a félelemmel kapcsolatos megismerés magasabb szintjét jelzik.
|
4 hónap után (az interjú után)
|
|
Mobility Inventory for Agoraphobia (MI; Chambless et al., 1985)
Időkeret: 4 hónap után (az interjú után)
|
Egy 27 tételből álló leltár az önbevallott agorafób elkerülő viselkedés és a pánikrohamok gyakoriságának mérésére, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb elkerülést és magasabb pánikrohamok gyakoriságát jelzik.
|
4 hónap után (az interjú után)
|
|
Body Sensations Questionnaire (BSQ; Chambless et al., 1984),
Időkeret: 4 hónap után (az interjú után)
|
Egy 17 tételes kérdőív a szorongás mértékének mérésére pszichoszomatikus vagy funkcionális panaszok és nem szervi szomatikus tünetek esetén.
Egy 5 fokozatú skálát használnak annak felmérésére, hogy a kérdéses tünet milyen mértékben okoz félelmet vagy aggodalmat, az 5 pedig súlyosabb aggodalmakra/érzésekre utal.
|
4 hónap után (az interjú után)
|
|
Beck-Depression-Inventory-II (BDI-II; Hautzinger et al., 2006)
Időkeret: 4 hónap után (az interjú után)
|
Egy 21 kérdésből álló feleletválasztós önbevallási leltár a depresszió súlyosságának mérésére.
Minden választ egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez
|
4 hónap után (az interjú után)
|
|
Fragebogen zu Gedanken und Gefühlen (FGG; gondolatokat és érzéseket értékelő kérdőív; Renneberg et al., 2010)
Időkeret: 4 hónap után (az interjú után)
|
14 tételből álló szűrőeszköz a határvonal-specifikus gondolkodáshoz.
A magas érték egyet jelent az FGG egyes tételeinek magas szintű jóváhagyásával.
|
4 hónap után (az interjú után)
|
|
Öngyilkos viselkedési kérdőív – felülvizsgált (SBQ; Osman et al., 2001)
Időkeret: 4 hónap után (az interjú után)
|
Az SBQ-R az öngyilkosság kockázati tényezőinek azonosítására szolgál.
Négy kérdésen alapul.
A 7-es vagy magasabb összpontszám az általános populációban és a 8-as vagy magasabb összpontszám a pszichiátriai zavarokkal küzdő betegeknél az öngyilkos magatartás jelentős kockázatát jelzi.
|
4 hónap után (az interjú után)
|
|
Étkezési zavar vizsgálati kérdőív (EDE-Q; Mond et al., 2006)
Időkeret: 4 hónap után (az interjú után)
|
A 28 tételből álló kérdőív az evészavar pszichopatológiájának felmérésére szolgál.
Az EDE-Q pontozása egy 7 pontos, kényszerválasztásos értékelési skála (0-6) segítségével történik, a klinikai tartományra vonatkozó 4-es vagy magasabb pontszámokkal.
|
4 hónap után (az interjú után)
|
|
Exzessives Computerspielen und Computerspielabhängigkeit im Jugendalter (túlzott videojáték- és videojáték-függőség serdülőkorban; KFN-CSAS-II; Rehbein et al., 2009))
Időkeret: 4 hónap után (az interjú után)
|
A14 tételes kérdőív, amely az online szerencsejáték-viselkedést értékeli.
Minden olyan elemre összértéket határoznak meg, amellyel a tünetterhelés súlyossága felmérhető.
|
4 hónap után (az interjú után)
|
|
UTOLSÓ – Lübecker Alkoholabhängigkeit- und -missbrauch-Screening-Test (alkoholfüggőség és abúzus szűrése; Rumpf et al., 2001)
Időkeret: 4 hónap után (az interjú után)
|
Az utolsó egy rövid, érzékeny szűrővizsgálat az alkoholfüggőség és a visszaélés kimutatására.
7 elemet tartalmaz, amelyekre "igen" vagy "nem" választ kell adni.
A 2 vagy több pont összege alkohollal való visszaélésre vagy alkoholfüggőségre utal.
|
4 hónap után (az interjú után)
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PWQ; Glöckner-Rist et al., 2014) Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Időkeret: 4 hónap után (az interjú után)
|
Egy 16 tételes kérdőív, amely a túlzott, irreális aggodalmakat a generalizált szorongásos zavar központi kognitív szindrómájaként azonosítja. A tételek értékelése egy ötfokú skálán történik: 1-egyáltalán nem jellemző rám 5-ig nagyon jellemző rám.
A lehetséges pontszámok tartománya 16-80 az összpontszám algoritmusával: 16-39 alacsony aggodalom, 40-59 közepes aggodalom és 60-80 magas aggodalom.
|
4 hónap után (az interjú után)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger et al., 1994).
Időkeret: 4 hónap után (az interjú után)
|
A leltár egy 4 pontos Likert-skálán alapul, és 40 kérdésből áll, amelyek az állapotot és a szorongásos tulajdonságokat mérik.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
4 hónap után (az interjú után)
|
|
Whiteley-index (WI; Hinz et al., 2003)
Időkeret: 4 hónap után (az interjú után)
|
Egy műszer a hipochondria mérésére.
A hipochondriás aggodalmakat és hiedelmeket 14 elemmel értékelik, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb hipochondriát jelez.
|
4 hónap után (az interjú után)
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI; Buysse et al., 1989)
Időkeret: 4 hónap után (az interjú után)
|
A PSQI egy 10 tételes skálán méri az alvás minőségét. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
4 hónap után (az interjú után)
|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz (PCL-5; Belvins et al., 2015)
Időkeret: 4 hónap után (az interjú után)
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli.
Az ideiglenes PTSD-diagnózis felállítható úgy, hogy minden 2 = "közepesen" vagy magasabb besorolású tételt tünetként kezelünk, majd követjük a DSM-5 diagnosztikai szabályt, amely legalább: 1 B elemet (1-5. kérdések), 1 C tétel (6-7. kérdés), 2 D tétel (8-14. kérdés), 2 E tétel (15-20. kérdés).
|
4 hónap után (az interjú után)
|
|
Tünet-ellenőrzőlista-90-R (SCL-90-R; Hessel et al., 2001)
Időkeret: 4 hónap után (az interjú után)
|
Kilenc skála (skálánként 10 kérdés) (szomatizáció, kényszeresség, bizonytalanság a társas érintkezésben, depresszió, szorongás, agresszivitás / ellenségesség, fóbiás szorongás, paranoid gondolkodás, pszichoticizmus) és három globális paraméter (GSI, PSDI, PST) értékeli a pszichés stresszt az elmúlt hét napban.
Ezt egy ötfokú Likert-skálán értékelik, amely jelzi a tünet előfordulási arányát az időreferencia során.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
4 hónap után (az interjú után)
|
|
A kívánatos válaszadás kiegyensúlyozott jegyzéke (BIDR; Paulhus; 1991)
Időkeret: 4 hónap után (az interjú után)
|
A kérdőív két 10 tételes skálából áll, amelyek a társadalmi kívánatosság két aspektusát mérik: az önbecsapó fejlesztést és a benyomáskezelést.
Egy 7 fokozatú likert skálán ("1 = egyáltalán nem vonatkozik" -tól "7 = teljes mértékben érvényes") azt értékelik, hogy a résztvevők milyen mértékben értenek egyet vagy nem értenek egyet a magasabb pontszámú társadalmi kívánatosságot jelző állításokkal.
|
4 hónap után (az interjú után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Silvia Schneider, Prof., Ruhr-University Bochum
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .