- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04485923
Nøjagtighed af kropstemperaturmålinger ved hjælp af esophageal temperatursonde indsat gennem gastrisk lumen på Supraglottic Airway Device
Generelt er 50-90 % af patienter, der gennemgår operation i generel anæstesi, kendt for at udvikle hypotermi under operationen. På grund af hypotermi under operationen kan patienten forårsage koagulationsforstyrrelser, sårinfektioner, øget ventrikulær takykardi, langvarig anæstesivirkning og elektrificering, hvilket resulterer i forsinket restitution efter operationen, forlænget udgang til opvågningsrummet og forlænget hospitalsophold. Derfor, medmindre bevidst hypotermi er nødvendig, er aktiv kropstemperaturstyring under operationen nødvendig.
Pulmonal arterie, distal spiserør, trommehinde, nasopharynx, mundhule, aksillær hule, endetarm og blære kan måles. Den mest nøjagtige metode til at måle dyb kropstemperatur i generel anæstesi er esophageal kropstemperatur, nasopharyngeal kropstemperatur, Det er kendt som trommehinde kropstemperatur. 3,4 Den tympaniske kropstemperatur har dog den ulempe, at den ikke kan måles kontinuerligt. I betragtning af disse punkter, er esophageal termometre, der kan måles kontinuerligt hos patienter med generel anæstesi og har få bivirkninger, almindeligt anvendt. Spiserørtermometeret indsættes normalt gennem mundhulen. Når det supraglottiske luftvejsapparat indsættes, fyldes rummet i mundhulen med det supraglottiske luftvejsapparat, hvilket gør det vanskeligt at montere esophagustermometeret. Imidlertid har de fleste andengenerations supraglottiske luftvejsanordninger gastriske lumen, og gastriske lumen er forbundet til spiserøret, hvilket gør det muligt at montere esophageal termometre gennem dette rum. Da esophageal temperatursonden indsættes i alle generel anæstesipatienter, der bruger det supraglottiske luftvejsapparat i denne applikation, er kropstemperaturen målt af temporalarterien på samme tid, hvor nøjagtig den målte kropstemperatur på dette tidspunkt er som referenceværdi ved hjælp af trommehinden. Jeg vil gerne analysere den forbigående sammenligning. Vi vil også analysere, om esophageal termometer monteret gennem gastrisk lumen af den supraglottiske luftvejsanordning afspejler den hurtigt faldende kropstemperaturændring, når den pneumatiske tourniquet dekomprimeres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Grundlæggende anæstesibehandling er den samme som for patienter, der gennemgår generel anæstesi ved brug af alle supraglottiske luftvejsanordninger.
Faste fra midnat dagen før operationen, og når patienten kommer ind på operationsstuen, monteres blodtryksmåler, elektrokardiogram, pulsmætning, og baseline-blodtryk, iltmætning og hjertefrekvens registreres. Som en anæstesi-inducerende ansigtsmaske giver den 100% af 4-6L/min ilt. Propofol indgives med 2 mg/kg, og efter at patientens egen vejrtrækning er tabt, tilføres 5 % sevofluran i 3 minutter for at uddybe anæstesiens dybde. Efter indsættelse af den passende størrelse af supraglottiske luftveje (i-gel) i henhold til patientens vægt, indsættes esophageal temperatursonde gennem mavelumen til enden af den supraglottiske luftvejsanordning i-gel. Efter 10 minutter, når kropstemperaturmålingen målt i spiserøret stabiliserer sig, måles kropstemperaturen ved trommehinden og temporalarterien med 10 minutters mellemrum. For objektiviteten af kropstemperaturmåling udfører den samme operatør det, og venstre og højre side af trommehinden kan måles forskelligt, så begge sider måles og gennemsnittet. Efter tømning af Tourniquet måles og registreres kropstemperaturen hvert 10. minut fra 10 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Song-pa
-
Seoul, Song-pa, Korea, Republikken
- AsanMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 19 til 80 Patienter med ASA PS 1-3 Blandt patienter, der gennemgår knæoperationer ved brug af tourniquet i mere end 1 time, patienter, der gennemgår generel anæstesi med Supraglottisk luftvejsanordning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen Patienter med esophagustumorer eller åreknuder Patienter, der indsættes gennem spiserøret under operationen Patienter med ørebetændelse Patienter, der af andre årsager er blevet vurderet uegnede til deltagelse af lægepersonalet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
esophageal temperatur
Tidsramme: 10 min
|
'c
|
10 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: wonwook ko, professor, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SGA_temp_adult
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .