- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04485923
Genauigkeit der Körpertemperaturmessungen mit der Ösophagus-Temperatursonde, die durch das Magenlumen des supraglottischen Atemwegsgeräts eingeführt wird
Im Allgemeinen ist bekannt, dass 50–90 % der Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, während der Operation eine Hypothermie entwickeln. Aufgrund der Hypothermie während der Operation kann es beim Patienten zu Gerinnungsstörungen, Wundinfektionen, verstärkter ventrikulärer Tachykardie, verlängerter Wirkung von Anästhetika und Elektrifizierung kommen, was zu einer verzögerten Genesung nach der Operation, einem verlängerten Verlassen des Aufwachraums und einem längeren Krankenhausaufenthalt führt. Daher ist ein aktives Management der Körpertemperatur während der Operation erforderlich, es sei denn, es ist eine absichtliche Hypothermie erforderlich.
Pulmonalarterie, distaler Ösophagus, Trommelfell, Nasopharynx, Mundhöhle, Achselhöhle, Rektum und Blase können gemessen werden. Die genaueste Methode zur Messung der tiefen Körpertemperatur in der Vollnarkose ist die Ösophagus-Körpertemperatur, Nasopharynx-Körpertemperatur. Sie ist als Trommelfell-Körpertemperatur bekannt. 3,4 Die Trommelfelltemperatur hat jedoch den Nachteil, dass sie nicht kontinuierlich gemessen werden kann. Unter Berücksichtigung dieser Punkte werden häufig Ösophagusthermometer verwendet, die bei Patienten in Vollnarkose kontinuierlich gemessen werden können und wenig Nebenwirkungen haben. Das Ösophagusthermometer wird in der Regel durch die Mundhöhle eingeführt. Wenn das supraglottische Atemwegsgerät eingeführt wird, wird der Raum in der Mundhöhle mit dem supraglottischen Atemwegsgerät ausgefüllt, was das Anbringen des Ösophagus-Thermometers erschwert. Die meisten supraglottischen Atemwegshilfen der zweiten Generation haben jedoch Magenlumen, und die Magenlumen sind mit der Speiseröhre verbunden, sodass Ösophagusthermometer durch diesen Raum hindurch angebracht werden können. Da die Ösophagus-Temperatursonde bei allen Allgemeinanästhesiepatienten unter Verwendung des supraglottischen Atemwegsgeräts bei dieser Anwendung eingesetzt wird, wird die von der Schläfenarterie gemessene Körpertemperatur gleichzeitig als Referenzwert verwendet, wie genau die zu diesem Zeitpunkt gemessene Körpertemperatur ist Trommelfell. Ich möchte den transienten Vergleich analysieren. Wir werden auch analysieren, ob das durch das Magenlumen des supraglottischen Atemwegsgeräts angebrachte Ösophagusthermometer die schnell abnehmende Körpertemperaturänderung widerspiegelt, wenn das pneumatische Tourniquet dekomprimiert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das grundlegende Anästhesiemanagement ist das gleiche wie bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unter Verwendung aller supraglottischen Atemwegshilfen unterziehen.
Nüchtern ab Mitternacht am Tag vor der Operation und wenn der Patient den Operationssaal betritt, werden ein Blutdruckmessgerät, ein Elektrokardiogramm, ein Pulssättiger montiert und der Ausgangsblutdruck, die Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz aufgezeichnet. Als Anästhesie-Gesichtsmaske liefert sie 100 % von 4-6 l/min Sauerstoff. Propofol wird mit 2 mg/kg verabreicht, und nachdem die Selbstatmung des Patienten verloren gegangen ist, wird 5 % Sevofluran für 3 Minuten zugeführt, um die Tiefe der Anästhesie zu vertiefen. Nach dem Einführen des supraglottischen Atemwegs (i-gel) in der geeigneten Größe entsprechend dem Gewicht des Patienten wird die Ösophagus-Temperatursonde durch das Magenlumen bis zum Ende des supraglottischen Atemwegsgeräts i-gel eingeführt. Nach 10 Minuten, wenn sich die in der Speiseröhre gemessene Körpertemperatur stabilisiert hat, wird die Körpertemperatur am Trommelfell und an der Schläfenarterie in 10-Minuten-Intervallen gemessen. Für die Objektivität der Körpertemperaturmessung führt sie derselbe Bediener durch, und die linke und rechte Seite des Trommelfells können unterschiedlich gemessen werden, sodass beide Seiten gemessen und gemittelt werden. Nach der Tourniquet-Entleerung wird die Körpertemperatur ab 10 Minuten alle 10 Minuten gemessen und aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Song-pa
-
Seoul, Song-pa, Korea, Republik von
- AsanMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene 19 bis 80 Patienten mit ASS PS 1-3 Unter Patienten, die sich einer Knieoperation unter Verwendung eines Tourniquets für mehr als 1 Stunde unterziehen, Patienten, die sich einer Vollnarkose unter Verwendung des supraglottischen Atemwegsgeräts unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigern Patienten mit Ösophagustumoren oder Krampfadern Patienten, die während einer Operation durch die Speiseröhre eingeführt werden Patienten mit Ohrenentzündung Patienten, die aus anderen Gründen vom medizinischen Personal als ungeeignet für die Teilnahme angesehen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Speiseröhrentemperatur
Zeitfenster: 10 Minuten
|
'c
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: wonwook ko, professor, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SGA_temp_adult
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .