- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04485923
Nøyaktighet av kroppstemperaturmålinger ved bruk av esophageal temperatursonde satt inn gjennom magelumen på Supraglottic Airway Device
Generelt er 50-90 % av pasienter som gjennomgår operasjon under generell anestesi kjent for å utvikle hypotermi under operasjonen. På grunn av hypotermi under operasjonen kan pasienten forårsake koagulasjonsforstyrrelser, sårinfeksjoner, økt ventrikkeltakykardi, langvarig anestesieffekt og elektrifisering, noe som resulterer i forsinket restitusjon etter operasjonen, forlenget utgang til utvinningsrommet og forlenget sykehusopphold. Derfor, med mindre forsettlig hypotermi er nødvendig, er aktiv kroppstemperaturkontroll under operasjonen nødvendig.
Pulmonalarterien, distal spiserør, trommehinnen, nasopharynx, munnhulen, aksillærhulen, endetarmen og blæren kan måles. Den mest nøyaktige metoden for å måle dyp kroppstemperatur i generell anestesi er esophageal kroppstemperatur, nasopharyngeal kroppstemperatur, det er kjent som tympanisk kroppstemperatur. 3,4 Imidlertid har den tympaniske kroppstemperaturen den ulempen at den ikke kan måles kontinuerlig. Tatt i betraktning disse punktene, brukes esophageal termometre som kan måles kontinuerlig hos pasienter med generell anestesi og har få bivirkninger. Spiserørtermometeret settes vanligvis inn gjennom munnhulen. Når det supraglottiske luftveisapparatet settes inn, fylles rommet i munnhulen med det supraglottiske luftveisapparatet, noe som gjør det vanskelig å montere esophagealtermometeret. Imidlertid har de fleste andregenerasjons supraglottiske luftveisenheter gastriske lumen, og gastriske lumen er koblet til spiserøret, slik at esophageal termometre kan monteres gjennom dette rommet. Siden esophageal temperatursonde settes inn i alle generell anestesipasienter som bruker det supraglottiske luftveisapparatet i denne applikasjonen, er kroppstemperaturen målt av temporalarterien samtidig hvor nøyaktig kroppstemperaturen målt på dette tidspunktet er som en referanseverdi ved å bruke trommehinne. Jeg vil gjerne analysere den forbigående sammenligningen. Vi vil også analysere om esophageal termometer montert gjennom gastrisk lumen av den supraglottiske luftveisanordningen reflekterer den raskt synkende kroppstemperaturendringen når den pneumatiske tourniqueten dekomprimeres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Grunnleggende anestesibehandling er den samme som for pasienter som gjennomgår generell anestesi ved bruk av alle supraglottiske luftveisapparater.
Faste fra midnatt dagen før operasjonen, og når pasienten kommer inn på operasjonsstuen, monteres blodtrykksmåler, elektrokardiogram, pulsmetningsapparat, og baseline blodtrykk, oksygenmetning og hjertefrekvens registreres. Som en anestesi-induserende ansiktsmaske gir den 100 % av 4-6L/min oksygen. Propofol administreres med 2 mg/kg, og etter at pasientens egenpust er tapt, tilføres 5 % sevofluran i 3 minutter for å utdype anestesidybden. Etter å ha satt inn passende størrelse på supraglottiske luftveier (i-gel) i henhold til pasientens vekt, føres esophageal temperatursonde inn gjennom magelumen til enden av den supraglottiske luftveisanordningen i-gel. Etter 10 minutter, når kroppstemperaturmålingen målt i spiserøret stabiliserer seg, måles kroppstemperaturen ved trommehinnen og temporalarterien med 10 minutters mellomrom. For objektiviteten til måling av kroppstemperatur, utfører samme operatør det, og venstre og høyre side av trommehinnen kan måles forskjellig, slik at begge sider måles og gjennomsnittsberegnes. Etter tømming av Tourniquet blir kroppstemperaturen målt og registrert hvert 10. minutt fra 10 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Song-pa
-
Seoul, Song-pa, Korea, Republikken
- AsanMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 19 til 80 Pasienter med ASA PS 1-3 Blant pasienter som gjennomgår kneoperasjoner ved bruk av tourniquet i mer enn 1 time, pasienter som gjennomgår generell anestesi med Supraglottic luftveisapparat
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i studien Pasienter med svulster i spiserøret eller åreknuter Pasienter som settes inn gjennom spiserøret under operasjonen Pasienter med ørebetennelse Pasienter som av andre grunner er vurdert uegnet for deltakelse av det medisinske personalet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
esophageal temperatur
Tidsramme: 10 min
|
'c
|
10 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: wonwook ko, professor, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SGA_temp_adult
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .