- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04485923
Précision des mesures de la température corporelle à l'aide de la sonde de température œsophagienne insérée dans la lumière gastrique du dispositif supraglottique
En général, 50 à 90 % des patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale sont connus pour développer une hypothermie pendant la chirurgie. En raison de l'hypothermie pendant la chirurgie, le patient peut provoquer des troubles de la coagulation, des infections de plaies, une augmentation de la tachycardie ventriculaire, des effets prolongés des médicaments d'anesthésie et une électrification, entraînant une récupération retardée après la chirurgie, une sortie prolongée de la salle de réveil et un séjour prolongé à l'hôpital. Par conséquent, à moins qu'une hypothermie intentionnelle ne soit nécessaire, une gestion active de la température corporelle pendant la chirurgie est nécessaire.
L'artère pulmonaire, l'œsophage distal, la membrane tympanique, le nasopharynx, la cavité buccale, la cavité axillaire, le rectum et la vessie peuvent être mesurés. La méthode la plus précise pour mesurer la température corporelle profonde en anesthésie générale est la température corporelle œsophagienne, la température corporelle nasopharyngée, connue sous le nom de température corporelle tympanique. 3,4 Cependant, la température corporelle tympanique présente l'inconvénient de ne pas pouvoir être mesurée en continu. Compte tenu de ces points, les thermomètres œsophagiens qui peuvent être mesurés en continu chez les patients sous anesthésie générale et qui ont peu d'effets secondaires sont couramment utilisés. Le thermomètre œsophagien est généralement inséré dans la cavité buccale. Lorsque le dispositif d'intubation supraglottique est inséré, l'espace dans la cavité buccale est rempli avec le dispositif d'intubation supraglottique, ce qui rend difficile le montage du thermomètre oesophagien. Cependant, la plupart des dispositifs supraglottiques de deuxième génération ont des lumières gastriques, et les lumières gastriques sont connectées à l'œsophage, ce qui permet de monter des thermomètres œsophagiens à travers cet espace. Étant donné que la sonde de température œsophagienne est insérée chez tous les patients sous anesthésie générale utilisant le dispositif d'intubation supraglottique dans cette application, la température corporelle mesurée par l'artère temporale en même temps indique la précision de la température corporelle mesurée à ce moment comme valeur de référence en utilisant le tympan. Je voudrais analyser la comparaison transitoire. Nous analyserons également si le thermomètre œsophagien monté à travers la lumière gastrique du dispositif d'intubation supraglottique reflète le changement de température corporelle qui diminue rapidement lorsque le garrot pneumatique est décomprimé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prise en charge de base de l'anesthésie est la même que pour les patients subissant une anesthésie générale utilisant tous les dispositifs supraglottiques.
À jeun à partir de minuit la veille de la chirurgie et lorsque le patient entre dans la salle d'opération, un tensiomètre, un électrocardiogramme, un saturateur de pouls sont montés et la pression artérielle de base, la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque sont enregistrées. En tant que masque facial anesthésiant, il fournit 100 % de 4 à 6 L/min d'oxygène. Le propofol est administré à raison de 2 mg/kg, et après la perte de l'auto-respiration du patient, du sévoflurane à 5 % est administré pendant 3 minutes pour approfondir la profondeur de l'anesthésie. Après avoir inséré la taille appropriée de voies respiratoires supraglottiques (i-gel) en fonction du poids du patient, la sonde de température œsophagienne est insérée à travers la lumière gastrique jusqu'à l'extrémité de l'i-gel du dispositif supraglottique. Après 10 minutes, lorsque la mesure de la température corporelle mesurée dans l'œsophage se stabilise, la température corporelle est mesurée au niveau de la membrane tympanique et de l'artère temporale à intervalles de 10 minutes. Pour l'objectivité de la mesure de la température corporelle, le même opérateur l'exécute, et les côtés gauche et droit de la membrane tympanique peuvent être mesurés différemment, de sorte que les deux côtés sont mesurés et moyennés. Après le dégonflage du garrot, la température corporelle est mesurée et enregistrée toutes les 10 minutes à partir de 10 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Song-pa
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Seoul, Song-pa, Corée, République de
- AsanMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes 19 à 80 Patients avec ASA PS 1-3 Parmi les patients subissant une chirurgie du genou utilisant un garrot pendant plus d'une heure, les patients subissant une anesthésie générale à l'aide du dispositif supraglottique
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent de participer à l'étude Patients atteints de tumeurs de l'œsophage ou de varices Patients insérés dans l'œsophage pendant une intervention chirurgicale Patients souffrant d'inflammation de l'oreille Patients jugés inaptes à participer par le personnel médical pour d'autres raisons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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température oesophagienne
Délai: 10 minutes
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'c
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10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: wonwook ko, professor, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SGA_temp_adult
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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