- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04485923
Dokładność pomiarów temperatury ciała za pomocą sondy temperatury przełyku wprowadzanej przez światło żołądka nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
Ogólnie wiadomo, że u 50-90% pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym występuje hipotermia podczas zabiegu. W wyniku hipotermii podczas zabiegu pacjent może powodować zaburzenia krzepnięcia, zakażenia rany, nasilenie częstoskurczu komorowego, wydłużenie działania leków znieczulających oraz elektryzowanie, co skutkuje opóźnieniem rekonwalescencji po zabiegu, wydłużeniem czasu opuszczania sali pooperacyjnej oraz wydłużeniem pobytu w szpitalu. Dlatego, o ile nie jest konieczna celowa hipotermia, konieczna jest aktywna regulacja temperatury ciała podczas operacji.
Można mierzyć tętnicę płucną, dystalny odcinek przełyku, błonę bębenkową, nosogardło, jamę ustną, jamę pachową, odbytnicę i pęcherz moczowy. Najdokładniejszą metodą pomiaru głębokiej temperatury ciała w znieczuleniu ogólnym jest temperatura ciała w przełyku, temperatura ciała w nosogardzieli, znana jako temperatura ciała w bębenku. 3,4 Jednak temperatura ciała bębenkowego ma tę wadę, że nie można jej mierzyć w sposób ciągły. Biorąc pod uwagę te punkty, powszechnie stosuje się termometry przełykowe, które mogą być mierzone w sposób ciągły u pacjentów w znieczuleniu ogólnym i mają niewiele skutków ubocznych. Termometr przełykowy jest zwykle wprowadzany przez jamę ustną. Po wprowadzeniu nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych przestrzeń w jamie ustnej jest wypełniona nadgłośniowym urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych, co utrudnia montaż termometru przełykowego. Jednak większość nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych drugiej generacji ma światła żołądka, a światła żołądka są połączone z przełykiem, co pozwala na zamontowanie termometrów przełykowych przez tę przestrzeń. Ponieważ sonda do pomiaru temperatury w przełyku jest wprowadzana u wszystkich pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu za pomocą nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych w tym zastosowaniu, temperatura ciała mierzona w tętnicy skroniowej w tym samym czasie określa, jak dokładna jest temperatura ciała mierzona w tym czasie jako wartość odniesienia przy użyciu błona bębenkowa. Chciałbym przeanalizować przejściowe porównanie. Zbadamy również, czy termometr przełykowy montowany przez światło żołądka nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych odzwierciedla gwałtownie zmniejszającą się zmianę temperatury ciała, gdy pneumatyczna staza uciskowa jest rozprężana.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowe postępowanie anestezjologiczne jest takie samo, jak u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu z wykorzystaniem wszystkich nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych.
Na czczo od północy dnia poprzedzającego operację, a kiedy pacjent wchodzi na salę operacyjną, montuje się ciśnieniomierz, elektrokardiogram, saturator tętna i rejestruje wyjściowe ciśnienie krwi, saturację i tętno. Jako maska na twarz wywołująca znieczulenie zapewnia 100% tlenu w ilości 4-6 l/min. Propofol podaje się w dawce 2 mg/kg, a po ustaniu samodzielnego oddychania przez pacjenta podaje się 5% sewofluran przez 3 minuty w celu pogłębienia znieczulenia. Po wprowadzeniu odpowiedniego rozmiaru nadgłośniowego układu oddechowego (i-gel) w zależności od wagi pacjenta, sonda temperatury przełyku jest wprowadzana przez światło żołądka do końca nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych i-gel. Po 10 minutach, gdy temperatura ciała mierzona w przełyku ustabilizuje się, w odstępach 10-minutowych dokonuje się pomiaru temperatury ciała na błonie bębenkowej i tętnicy skroniowej. Dla obiektywizmu pomiaru temperatury ciała dokonuje go ten sam operator, a lewa i prawa strona błony bębenkowej mogą być mierzone inaczej, więc obie strony są mierzone i uśredniane. Po opróżnieniu opaski uciskowej mierzy się i rejestruje temperaturę ciała co 10 minut od 10 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Song-pa
-
Seoul, Song-pa, Republika Korei
- AsanMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli od 19 do 80 lat Pacjenci z ASA PS 1-3 Wśród pacjentów poddawanych operacji kolana z użyciem opaski uciskowej przez ponad 1 godzinę, pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu za pomocą urządzenia do udrażniania dróg oddechowych nadgłośniowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmawiający udziału w badaniu Pacjenci z guzami lub żylakami przełyku Pacjenci wprowadzani przez przełyk podczas operacji Pacjenci z zapaleniem ucha Pacjenci, którzy zostali uznani przez personel medyczny za niezdolnych do udziału z innych powodów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
temperatura przełyku
Ramy czasowe: 10 minut
|
'c
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: wonwook ko, professor, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGA_temp_adult
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .