- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04485923
Nauwkeurigheid van metingen van de lichaamstemperatuur met behulp van de slokdarmtemperatuursonde die is ingebracht via het maaglumen van het supraglottische luchtwegapparaat
Over het algemeen is bekend dat 50-90% van de patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie hypothermie ontwikkelen tijdens de operatie. Als gevolg van onderkoeling tijdens de operatie kan de patiënt stollingsstoornissen, wondinfecties, verhoogde ventriculaire tachycardie, langdurige effecten van anesthesiegeneesmiddelen en elektrificatie veroorzaken, wat resulteert in vertraagd herstel na de operatie, langer verlaten van de verkoeverkamer en langer verblijf in het ziekenhuis. Daarom is actief beheer van de lichaamstemperatuur tijdens de operatie noodzakelijk, tenzij opzettelijke onderkoeling nodig is.
Longslagader, distale slokdarm, trommelvlies, nasopharynx, mondholte, okselholte, rectum en blaas kunnen worden gemeten. De meest nauwkeurige methode voor het meten van de diepe lichaamstemperatuur bij algemene anesthesie is de lichaamstemperatuur van de slokdarm, de nasofaryngeale lichaamstemperatuur. Het staat bekend als de lichaamstemperatuur van het trommelvlies. 3,4 De lichaamstemperatuur van het trommelvlies heeft echter het nadeel dat deze niet continu gemeten kan worden. Gezien deze punten worden vaak slokdarmthermometers gebruikt die continu kunnen worden gemeten bij patiënten met algehele anesthesie en die weinig bijwerkingen hebben. De slokdarmthermometer wordt meestal via de mondholte ingebracht. Wanneer het supraglottische luchtwegapparaat is ingebracht, is de ruimte in de mondholte gevuld met het supraglottische luchtwegapparaat, waardoor het moeilijk wordt om de slokdarmthermometer te monteren. De meeste supraglottische luchtwegapparaten van de tweede generatie hebben echter maaglumen en maaglumen zijn verbonden met de slokdarm, waardoor slokdarmthermometers door deze ruimte kunnen worden gemonteerd. Aangezien de slokdarmtemperatuursonde wordt ingebracht bij alle algemene anesthesiepatiënten die het supraglottische luchtwegapparaat gebruiken in deze toepassing, is de lichaamstemperatuur die tegelijkertijd wordt gemeten door de temporale slagader hoe nauwkeurig de op dit moment gemeten lichaamstemperatuur is als een referentiewaarde met behulp van de trommelvlies. Ik zou de tijdelijke vergelijking willen analyseren. We zullen ook analyseren of de slokdarmthermometer die door het maaglumen van het supraglottische luchtwegapparaat is gemonteerd, de snel afnemende verandering van de lichaamstemperatuur weerspiegelt wanneer de pneumatische tourniquet wordt gedecomprimeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Basisanesthesiebehandeling is hetzelfde als voor patiënten die algemene anesthesie ondergaan met behulp van alle supraglottische luchtwegapparaten.
Nuchter vanaf middernacht de dag voor de operatie en wanneer de patiënt de operatiekamer binnenkomt, wordt een bloeddrukmeter, elektrocardiogram, pulsverzadiger gemonteerd en worden de basislijnbloeddruk, zuurstofverzadiging en hartslag geregistreerd. Als een anesthesie-inducerend gezichtsmasker levert het 100% van 4-6L/min zuurstof. Propofol wordt toegediend in een dosering van 2 mg/kg en nadat de zelfademhaling van de patiënt is verdwenen, wordt gedurende 3 minuten 5% sevofluraan toegediend om de diepte van de anesthesie te verdiepen. Na het inbrengen van de juiste maat supraglottische luchtweg (i-gel) volgens het gewicht van de patiënt, wordt de slokdarmtemperatuursonde ingebracht door het maaglumen naar het uiteinde van het supraglottische luchtwegapparaat i-gel. Na 10 minuten, wanneer de meting van de lichaamstemperatuur gemeten in de slokdarm stabiliseert, wordt de lichaamstemperatuur gemeten aan het trommelvlies en de slaapslagader met tussenpozen van 10 minuten. Voor de objectiviteit van de meting van de lichaamstemperatuur, voert dezelfde operator het uit, en de linker- en rechterkant van het trommelvlies kunnen verschillend worden gemeten, dus beide zijden worden gemeten en gemiddeld. Na het leeglopen van de tourniquet wordt de lichaamstemperatuur vanaf 10 minuten elke 10 minuten gemeten en geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Song-pa
-
Seoul, Song-pa, Korea, republiek van
- AsanMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen 19 tot 80 Patiënten met ASA PS 1-3 Van de patiënten die een knieoperatie ondergaan met behulp van een tourniquet gedurende meer dan 1 uur, patiënten die algemene anesthesie ondergaan met behulp van het supraglottische luchtwegapparaat
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek Patiënten met slokdarmtumoren of spataderen Patiënten die tijdens een operatie via de slokdarm worden ingebracht Patiënten met oorontsteking Patiënten die om andere redenen door de medische staf ongeschikt zijn bevonden voor deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slokdarm temperatuur
Tijdsspanne: 10 minuten
|
'c
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: wonwook ko, professor, Asan Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SGA_temp_adult
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .