- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04487509
Incidensundersøgelse af akut koronarsygdom med ST-segmentforhøjelse (InSyCoST+)
Incidensundersøgelse af akut koronarsygdom med ST-segmentforhøjelse (CAD ST +) på skadestuen (InSyCo ST + undersøgelse)
Hjerte-kar-sygdomme, og især iskæmisk hjertesygdom, er den vigtigste årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan i dag (1). Myokardieinfarkt (MI) udgør den mest alvorlige kliniske enhed gennem sin kortsigtede livstruende involvering.
De mange fremskridt i håndteringen af IDM i den akutte fase, nemlig den stadig hyppigere og mere effektive brug af reperfusionsmidler (angioplastik og trombolyse) samt farmakologiske fremskridt, især håndteringen af antitrombotisk behandling har muliggjort en betydelig reduktion i intrahospital dødelighed på mellemlang og lang sigt (2). Faktisk faldt dødeligheden fra 25-30% før oprettelsen af hjerteintensive afdelinger (ICUS) omkring 1960'erne, til omkring 16% i 1980'erne og nåede 4 til 6% i dag. I de seneste data fra det franske FAST MI 2015 register (French Registry of Acute ST-Elevation or Non-ST-elevation Myocardial Infarction) var dødeligheden 2,8 % på hospitalet (3) og 5,3 % efter 6 måneder (4). Ikke desto mindre afviger dødeligheden fra et register til et andet og er generelt højere sammenlignet med randomiserede kontrollerede kliniske forsøg.
I vores land er forekomsten af IDM klart stigende på grund af den tunesiske befolknings aldring (i øjeblikket den ældste befolkning i Afrika), samt stigningen i forekomsten af kardiovaskulære risikofaktorer (5). Vores lokale specificiteter vedrørende håndteringen af denne patologi og den intrahospitale dødelighed, som er resultatet af den, forbliver dog kun lidt beskrevet på trods af vigtigheden af disse data i udviklingen af personaliserede algoritmer og forbedringen af kvaliteten af denne støtte.
forvaltningen af CAD ST+ i den offentlige sektor giver flere og flere effektivitetsproblemer og bevæger sig væk fra internationale anbefalinger i vores land, en vurdering af vores nationale situation er nødvendig.
Formålet med undersøgelsen er primært forekomsten af nye tilfælde, der konsulterer skadestuen for CAD ST+ og den behandling, der leveres til skadestuen, især arten af behandlingen for obstruktion (primær angioplastik eller trombolyse). Sekundært, evalueringen af hospitalskomplikationer og fremtiden for patienter på D30 og efter et år fra inklusionens dag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme, og især iskæmisk hjertesygdom, er den vigtigste årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan i dag (1). Myokardieinfarkt (MI) udgør den mest alvorlige kliniske enhed gennem sin kortsigtede livstruende involvering.
De mange fremskridt i håndteringen af IDM i den akutte fase, nemlig den stadig hyppigere og mere effektive brug af reperfusionsmidler (angioplastik og trombolyse) samt farmakologiske fremskridt, især håndteringen af antitrombotisk behandling har muliggjort en betydelig reduktion i intrahospital dødelighed på mellemlang og lang sigt (2). Faktisk faldt dødeligheden fra 25-30% før oprettelsen af hjerteintensive afdelinger (ICUS) omkring 1960'erne, til omkring 16% i 1980'erne og nåede 4 til 6% i dag. I de seneste data fra det franske FAST MI 2015 register (French Registry of Acute ST-Elevation or Non-ST-elevation Myocardial Infarction) var dødeligheden 2,8 % på hospitalet (3) og 5,3 % efter 6 måneder (4). Ikke desto mindre afviger dødeligheden fra et register til et andet og er generelt højere sammenlignet med randomiserede kontrollerede kliniske forsøg.
I vores land er forekomsten af IDM klart stigende på grund af den tunesiske befolknings aldring (i øjeblikket den ældste befolkning i Afrika), samt stigningen i forekomsten af kardiovaskulære risikofaktorer (5). Vores lokale specificiteter vedrørende håndteringen af denne patologi og den intrahospitale dødelighed, som er resultatet af den, forbliver dog kun lidt beskrevet på trods af vigtigheden af disse data i udviklingen af personaliserede algoritmer og forbedringen af kvaliteten af denne støtte.
forvaltningen af CAD ST+ i den offentlige sektor giver flere og flere effektivitetsproblemer og bevæger sig væk fra internationale anbefalinger i vores land, en vurdering af vores nationale situation er nødvendig.
Formålet med undersøgelsen er primært forekomsten af nye tilfælde, der konsulterer skadestuen for CAD ST+ og den behandling, der leveres til skadestuen, især arten af behandlingen for obstruktion (primær angioplastik eller trombolyse). Sekundært, evalueringen af hospitalskomplikationer og fremtiden for patienter på D30 og efter et år fra inklusionens dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunesien, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Fireogtyve akutafdelinger er berørt i denne undersøgelse for rekruttering af patienter. To måneder fra 17. oktober til 17. december for inklusion af patienter inklusive helligdage 24 timer 7 dage om ugen plus en måneds opfølgning.
Dataindsamling Anamneseparametre (historik) Tidsplaner for kliniske undersøgelser (triage, EKG) Behandlinger modtaget på skadestuen Trombolyse, specificering af tidsplanen og det anvendte molekyle Angioplastik, specificering af tid og sted Komplikation på skadestuen (død, shock, abort) , rytmeforstyrrelse) Overførsels- og hospitalskomplikationer At komme og komme fra patienter ved et telefonopkald Angiv tidligere komplikationer (død, chok, abort, rytmeforstyrrelse) Varighed af hospitalsophold
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Akut ST + koronarsyndrom, med en ST-segmentforhøjelse på EKG ved punkt J i to sammenhængende afledninger med følgende tærskler: ≥0,1 mv i alle afledninger undtagen V2-V3, hvor tærsklerne vil være: ≥ 0,2 mV hos mænd ≥ 40 år gammel; ≥ 0,25 mV hos mænd.
Ekskluderingskriterier:
- ST plus ækvivalenter (IVA syndrom, venstre grenblok osv.),
- CAD uden ST segment elevation
- Patienter, der ankommer med hjertestop og ikke er raske efter genoplivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DØDELIGHED
Tidsramme: en måned
|
Dødelighed vil blive rapporteret.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KORONAR ANGIOPLASTIK
Tidsramme: en måned
|
Angioplastik vil blive rapporteret.
|
en måned
|
|
KOMPLIKATIONER
Tidsramme: en måned
|
Komplikationer vil blive rapporteret.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Boukef Riadh, professor, HU Sahloul
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Addad F, Mahdhaoui A, Gouider J, Boughzela E, Kamoun S, Boujnah MR, Haouala H, Gamra H, Maatouk F, Ben Khalfallah A, Kachboura S, Baccar H, Ben Halima N, Guesmi A, Sayahi K, Sdiri W, Neji A, Bouakez A, Milouchi S, Battikh K, Jullieres Y, Danchin N, Monsuez JJ, Mulak G, Hagege A, Bataille V, Chettaoui R, Mourali MS; FAST-MI Tunisia investigators. Management of patients with acute ST-elevation myocardial infarction: Results of the FAST-MI Tunisia Registry. PLoS One. 2019 Feb 22;14(2):e0207979. doi: 10.1371/journal.pone.0207979. eCollection 2019.
- Trebouet E, Boiffard E, Debierre V, Fradin P. [Analysis of cardiovascular complications occurring during inter-hospital transfers of patients with non-ST elevation myocardial infarction]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2019 Feb;68(1):13-16. doi: 10.1016/j.ancard.2018.08.019. Epub 2018 Oct 2. French.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INSYCO ST+
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .