- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04487509
Estudo de Incidência em Doença Coronariana Aguda com Elevação do Segmento ST (InSyCoST+)
Estudo de Incidência de Doença Coronariana Aguda com Elevação do Segmento ST (CAD ST+) no Pronto Socorro (InSyCo ST + Estudo)
A doença cardiovascular, e em particular a doença isquêmica do coração, é a principal causa de morbidade e mortalidade no mundo atualmente (1). O enfarte do miocárdio (EM) apresenta a entidade clínica mais grave através do seu envolvimento com risco de vida a curto prazo.
Os muitos avanços na gestão da IDM na fase aguda, nomeadamente a utilização cada vez mais frequente e eficaz dos meios de reperfusão (angioplastia e trombólise), bem como os progressos farmacológicos, em particular a gestão do tratamento antitrombótico, têm permitido uma redução significativa da mortalidade intra-hospitalar, a médio e longo prazos (2). De fato, a taxa de mortalidade caiu de 25-30% antes da criação das unidades de terapia intensiva cardíaca (UTI) por volta da década de 1960, para cerca de 16% na década de 1980 e chegando a 4 a 6% atualmente. Nos dados mais recentes do registro francês FAST MI 2015 (registro francês de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST ou sem elevação do segmento ST), a mortalidade foi de 2,8% no hospital (3) e 5,3% em 6 meses (4). No entanto, as taxas de mortalidade divergem de um registro para outro e geralmente são mais altas em comparação com ensaios clínicos randomizados controlados.
No nosso país, devido ao envelhecimento da população tunisiana (actualmente a população mais idosa de África), bem como ao aumento da prevalência de factores de risco cardiovascular (5), a incidência de MDI está a aumentar claramente. No entanto, as nossas especificidades locais relativamente à gestão desta patologia e à mortalidade intra-hospitalar dela decorrente, permanecem pouco descritas apesar da importância destes dados no desenvolvimento de algoritmos personalizados e na melhoria da qualidade deste suporte.
a gestão do CAD ST + no setor público apresenta cada vez mais problemas de eficiência e se afasta das recomendações internacionais em nosso país, é necessária uma avaliação da nossa situação nacional.
Os objetivos do estudo são, primordialmente, a incidência de novos casos que consultam a urgência por CAD ST+ e o tratamento dispensado na urgência, nomeadamente a natureza do tratamento da obstrução (angioplastia primária ou trombólise). Secundária, a avaliação das complicações hospitalares e do futuro dos pacientes no D30 e após um ano do dia da inclusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular, e em particular a doença isquêmica do coração, é a principal causa de morbidade e mortalidade no mundo atualmente (1). O enfarte do miocárdio (EM) apresenta a entidade clínica mais grave através do seu envolvimento com risco de vida a curto prazo.
Os muitos avanços na gestão da IDM na fase aguda, nomeadamente a utilização cada vez mais frequente e eficaz dos meios de reperfusão (angioplastia e trombólise), bem como os progressos farmacológicos, em particular a gestão do tratamento antitrombótico, têm permitido uma redução significativa da mortalidade intra-hospitalar, a médio e longo prazos (2). De fato, a taxa de mortalidade caiu de 25-30% antes da criação das unidades de terapia intensiva cardíaca (UTI) por volta da década de 1960, para cerca de 16% na década de 1980 e chegando a 4 a 6% atualmente. Nos dados mais recentes do registro francês FAST MI 2015 (registro francês de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST ou sem elevação do segmento ST), a mortalidade foi de 2,8% no hospital (3) e 5,3% em 6 meses (4). No entanto, as taxas de mortalidade divergem de um registro para outro e geralmente são mais altas em comparação com ensaios clínicos randomizados controlados.
No nosso país, devido ao envelhecimento da população tunisiana (actualmente a população mais idosa de África), bem como ao aumento da prevalência de factores de risco cardiovascular (5), a incidência de MDI está a aumentar claramente. No entanto, as nossas especificidades locais relativamente à gestão desta patologia e à mortalidade intra-hospitalar dela decorrente, permanecem pouco descritas apesar da importância destes dados no desenvolvimento de algoritmos personalizados e na melhoria da qualidade deste suporte.
a gestão do CAD ST + no setor público apresenta cada vez mais problemas de eficiência e se afasta das recomendações internacionais em nosso país, é necessária uma avaliação da nossa situação nacional.
Os objetivos do estudo são, primordialmente, a incidência de novos casos que consultam a urgência por CAD ST+ e o tratamento dispensado na urgência, nomeadamente a natureza do tratamento da obstrução (angioplastia primária ou trombólise). Secundária, a avaliação das complicações hospitalares e do futuro dos pacientes no D30 e após um ano do dia da inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
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Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunísia, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Vinte e quatro departamentos de emergência são afetados neste estudo para o recrutamento de pacientes. Dois meses, de 17 de outubro a 17 de dezembro, para inclusão de pacientes, incluindo feriados, 24 horas, 7 dias por semana, mais um mês de acompanhamento.
Coleta de dados Parâmetros da história (histórico) Horários para exames clínicos (triagem, ECG) Tratamentos recebidos no pronto-socorro Trombólise, especificando o horário e a molécula utilizada Angioplastia, especificando o horário e o local Complicação no pronto-socorro (óbito, choque, aborto , distúrbio do ritmo) Transferência e complicações hospitalares Chegar e sair de pacientes por telefone Especificar complicações anteriores (morte, choque, aborto, distúrbio do ritmo) Duração da internação
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos
- Síndrome coronariana aguda + ST, com supradesnivelamento do segmento ST no ECG no ponto J em duas derivações contíguas com os seguintes limiares: ≥0,1 mv em todas as derivações, exceto V2-V3, onde os limiares serão: ≥ 0,2 mV em homens ≥ 40 anos velho; ≥ 0,25 mV em homens.
Critério de exclusão:
- ST mais equivalentes (síndrome IVA, bloqueio de ramo esquerdo, etc.),
- DAC sem elevação do segmento ST
- Pacientes que chegam em parada cardíaca e não se recuperam após a ressuscitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MORTALIDADE
Prazo: um mês
|
A mortalidade será relatada.
|
um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ANGIOPLASTIA CORONÁRIA
Prazo: um mês
|
Angioplastia será relatada.
|
um mês
|
COMPLICAÇÕES
Prazo: um mês
|
As complicações serão relatadas.
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boukef Riadh, professor, HU Sahloul
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Addad F, Mahdhaoui A, Gouider J, Boughzela E, Kamoun S, Boujnah MR, Haouala H, Gamra H, Maatouk F, Ben Khalfallah A, Kachboura S, Baccar H, Ben Halima N, Guesmi A, Sayahi K, Sdiri W, Neji A, Bouakez A, Milouchi S, Battikh K, Jullieres Y, Danchin N, Monsuez JJ, Mulak G, Hagege A, Bataille V, Chettaoui R, Mourali MS; FAST-MI Tunisia investigators. Management of patients with acute ST-elevation myocardial infarction: Results of the FAST-MI Tunisia Registry. PLoS One. 2019 Feb 22;14(2):e0207979. doi: 10.1371/journal.pone.0207979. eCollection 2019.
- Trebouet E, Boiffard E, Debierre V, Fradin P. [Analysis of cardiovascular complications occurring during inter-hospital transfers of patients with non-ST elevation myocardial infarction]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2019 Feb;68(1):13-16. doi: 10.1016/j.ancard.2018.08.019. Epub 2018 Oct 2. French.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INSYCO ST+
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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