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Estudo de Incidência em Doença Coronariana Aguda com Elevação do Segmento ST (InSyCoST+)

22 de julho de 2020 atualizado por: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Estudo de Incidência de Doença Coronariana Aguda com Elevação do Segmento ST (CAD ST+) no Pronto Socorro (InSyCo ST + Estudo)

A doença cardiovascular, e em particular a doença isquêmica do coração, é a principal causa de morbidade e mortalidade no mundo atualmente (1). O enfarte do miocárdio (EM) apresenta a entidade clínica mais grave através do seu envolvimento com risco de vida a curto prazo.

Os muitos avanços na gestão da IDM na fase aguda, nomeadamente a utilização cada vez mais frequente e eficaz dos meios de reperfusão (angioplastia e trombólise), bem como os progressos farmacológicos, em particular a gestão do tratamento antitrombótico, têm permitido uma redução significativa da mortalidade intra-hospitalar, a médio e longo prazos (2). De fato, a taxa de mortalidade caiu de 25-30% antes da criação das unidades de terapia intensiva cardíaca (UTI) por volta da década de 1960, para cerca de 16% na década de 1980 e chegando a 4 a 6% atualmente. Nos dados mais recentes do registro francês FAST MI 2015 (registro francês de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST ou sem elevação do segmento ST), a mortalidade foi de 2,8% no hospital (3) e 5,3% em 6 meses (4). No entanto, as taxas de mortalidade divergem de um registro para outro e geralmente são mais altas em comparação com ensaios clínicos randomizados controlados.

No nosso país, devido ao envelhecimento da população tunisiana (actualmente a população mais idosa de África), bem como ao aumento da prevalência de factores de risco cardiovascular (5), a incidência de MDI está a aumentar claramente. No entanto, as nossas especificidades locais relativamente à gestão desta patologia e à mortalidade intra-hospitalar dela decorrente, permanecem pouco descritas apesar da importância destes dados no desenvolvimento de algoritmos personalizados e na melhoria da qualidade deste suporte.

a gestão do CAD ST + no setor público apresenta cada vez mais problemas de eficiência e se afasta das recomendações internacionais em nosso país, é necessária uma avaliação da nossa situação nacional.

Os objetivos do estudo são, primordialmente, a incidência de novos casos que consultam a urgência por CAD ST+ e o tratamento dispensado na urgência, nomeadamente a natureza do tratamento da obstrução (angioplastia primária ou trombólise). Secundária, a avaliação das complicações hospitalares e do futuro dos pacientes no D30 e após um ano do dia da inclusão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardiovascular, e em particular a doença isquêmica do coração, é a principal causa de morbidade e mortalidade no mundo atualmente (1). O enfarte do miocárdio (EM) apresenta a entidade clínica mais grave através do seu envolvimento com risco de vida a curto prazo.

Os muitos avanços na gestão da IDM na fase aguda, nomeadamente a utilização cada vez mais frequente e eficaz dos meios de reperfusão (angioplastia e trombólise), bem como os progressos farmacológicos, em particular a gestão do tratamento antitrombótico, têm permitido uma redução significativa da mortalidade intra-hospitalar, a médio e longo prazos (2). De fato, a taxa de mortalidade caiu de 25-30% antes da criação das unidades de terapia intensiva cardíaca (UTI) por volta da década de 1960, para cerca de 16% na década de 1980 e chegando a 4 a 6% atualmente. Nos dados mais recentes do registro francês FAST MI 2015 (registro francês de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST ou sem elevação do segmento ST), a mortalidade foi de 2,8% no hospital (3) e 5,3% em 6 meses (4). No entanto, as taxas de mortalidade divergem de um registro para outro e geralmente são mais altas em comparação com ensaios clínicos randomizados controlados.

No nosso país, devido ao envelhecimento da população tunisiana (actualmente a população mais idosa de África), bem como ao aumento da prevalência de factores de risco cardiovascular (5), a incidência de MDI está a aumentar claramente. No entanto, as nossas especificidades locais relativamente à gestão desta patologia e à mortalidade intra-hospitalar dela decorrente, permanecem pouco descritas apesar da importância destes dados no desenvolvimento de algoritmos personalizados e na melhoria da qualidade deste suporte.

a gestão do CAD ST + no setor público apresenta cada vez mais problemas de eficiência e se afasta das recomendações internacionais em nosso país, é necessária uma avaliação da nossa situação nacional.

Os objetivos do estudo são, primordialmente, a incidência de novos casos que consultam a urgência por CAD ST+ e o tratamento dispensado na urgência, nomeadamente a natureza do tratamento da obstrução (angioplastia primária ou trombólise). Secundária, a avaliação das complicações hospitalares e do futuro dos pacientes no D30 e após um ano do dia da inclusão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunísia, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Vinte e quatro departamentos de emergência são afetados neste estudo para o recrutamento de pacientes. Dois meses, de 17 de outubro a 17 de dezembro, para inclusão de pacientes, incluindo feriados, 24 horas, 7 dias por semana, mais um mês de acompanhamento.

Coleta de dados Parâmetros da história (histórico) Horários para exames clínicos (triagem, ECG) Tratamentos recebidos no pronto-socorro Trombólise, especificando o horário e a molécula utilizada Angioplastia, especificando o horário e o local Complicação no pronto-socorro (óbito, choque, aborto , distúrbio do ritmo) Transferência e complicações hospitalares Chegar e sair de pacientes por telefone Especificar complicações anteriores (morte, choque, aborto, distúrbio do ritmo) Duração da internação

Descrição

Critério de inclusão:

  • acima de 18 anos
  • Síndrome coronariana aguda + ST, com supradesnivelamento do segmento ST no ECG no ponto J em duas derivações contíguas com os seguintes limiares: ≥0,1 mv em todas as derivações, exceto V2-V3, onde os limiares serão: ≥ 0,2 mV em homens ≥ 40 anos velho; ≥ 0,25 mV em homens.

Critério de exclusão:

  • ST mais equivalentes (síndrome IVA, bloqueio de ramo esquerdo, etc.),
  • DAC sem elevação do segmento ST
  • Pacientes que chegam em parada cardíaca e não se recuperam após a ressuscitação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MORTALIDADE
Prazo: um mês
A mortalidade será relatada.
um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ANGIOPLASTIA CORONÁRIA
Prazo: um mês
Angioplastia será relatada.
um mês
COMPLICAÇÕES
Prazo: um mês
As complicações serão relatadas.
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Boukef Riadh, professor, HU Sahloul

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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