Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'incidence sur la maladie coronarienne aiguë avec élévation du segment ST (InSyCoST+)

22 juillet 2020 mis à jour par: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Étude d'incidence sur la maladie coronarienne aiguë avec élévation du segment ST (CAD ST +) aux urgences (étude InSyCo ST +)

Les maladies cardiovasculaires, et en particulier les cardiopathies ischémiques, sont aujourd'hui la principale cause de morbidité et de mortalité dans le monde (1). L'infarctus du myocarde (IM) présente l'entité clinique la plus grave par son atteinte à court terme menaçant le pronostic vital.

Les nombreuses avancées dans la prise en charge de l'IDM en phase aiguë, à savoir l'utilisation de plus en plus fréquente et efficace des moyens de reperfusion (angioplastie et thrombolyse) ainsi que les progrès pharmacologiques, en particulier, la prise en charge du traitement anti-thrombotique ont permis une réduction significative de mortalité intra-hospitalière, à moyen et long terme (2). En effet, le taux de mortalité est passé de 25 à 30 % avant la création des unités de soins intensifs cardiaques (USI) vers les années 1960, à environ 16 % dans les années 1980 et atteignant 4 à 6 % aujourd'hui. Dans les dernières données du registre français FAST MI 2015 (Registre Français des Infarctus du Myocarde avec ou sans sus-décalage du segment ST), la mortalité était de 2,8 % à l'hôpital (3) et de 5,3 % à 6 mois (4). Néanmoins, les taux de mortalité divergent d'un registre à l'autre et sont généralement plus élevés par rapport aux essais cliniques contrôlés randomisés.

Dans notre pays, en raison du vieillissement de la population tunisienne (actuellement la population la plus âgée d'Afrique), ainsi que de l'augmentation de la prévalence des facteurs de risque cardiovasculaire (5), l'incidence de l'IDM est en nette augmentation. Cependant, nos spécificités locales concernant la prise en charge de cette pathologie et la mortalité intra-hospitalière qui en découle, restent peu décrites malgré l'importance de ces données dans le développement d'algorithmes personnalisés et l'amélioration de la qualité de cette prise en charge.

la gestion des CAD ST+ dans le secteur public pose de plus en plus de problèmes d'efficacité et s'éloigne des recommandations internationales dans notre pays, une évaluation de notre situation nationale s'impose.

Les objectifs de l'étude sont, en premier lieu, l'incidence des nouveaux cas consultant aux urgences pour CAD ST+ et le traitement délivré aux urgences, en particulier la nature du traitement de l'obstruction (angioplastie primaire ou thrombolyse). Secondaire, l'évaluation des complications hospitalières et du devenir des patients à J30 et après un an à compter du jour de l'inclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires, et en particulier les cardiopathies ischémiques, sont aujourd'hui la principale cause de morbidité et de mortalité dans le monde (1). L'infarctus du myocarde (IM) présente l'entité clinique la plus grave par son atteinte à court terme menaçant le pronostic vital.

Les nombreuses avancées dans la prise en charge de l'IDM en phase aiguë, à savoir l'utilisation de plus en plus fréquente et efficace des moyens de reperfusion (angioplastie et thrombolyse) ainsi que les progrès pharmacologiques, en particulier, la prise en charge du traitement anti-thrombotique ont permis une réduction significative de mortalité intra-hospitalière, à moyen et long terme (2). En effet, le taux de mortalité est passé de 25 à 30 % avant la création des unités de soins intensifs cardiaques (USI) vers les années 1960, à environ 16 % dans les années 1980 et atteignant 4 à 6 % aujourd'hui. Dans les dernières données du registre français FAST MI 2015 (Registre Français des Infarctus du Myocarde avec ou sans sus-décalage du segment ST), la mortalité était de 2,8 % à l'hôpital (3) et de 5,3 % à 6 mois (4). Néanmoins, les taux de mortalité divergent d'un registre à l'autre et sont généralement plus élevés par rapport aux essais cliniques contrôlés randomisés.

Dans notre pays, en raison du vieillissement de la population tunisienne (actuellement la population la plus âgée d'Afrique), ainsi que de l'augmentation de la prévalence des facteurs de risque cardiovasculaire (5), l'incidence de l'IDM est en nette augmentation. Cependant, nos spécificités locales concernant la prise en charge de cette pathologie et la mortalité intra-hospitalière qui en découle, restent peu décrites malgré l'importance de ces données dans le développement d'algorithmes personnalisés et l'amélioration de la qualité de cette prise en charge.

la gestion des CAD ST+ dans le secteur public pose de plus en plus de problèmes d'efficacité et s'éloigne des recommandations internationales dans notre pays, une évaluation de notre situation nationale s'impose.

Les objectifs de l'étude sont, en premier lieu, l'incidence des nouveaux cas consultant aux urgences pour CAD ST+ et le traitement délivré aux urgences, en particulier la nature du traitement de l'obstruction (angioplastie primaire ou thrombolyse). Secondaire, l'évaluation des complications hospitalières et du devenir des patients à J30 et après un an à compter du jour de l'inclusion.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisie, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Vingt-quatre services d'urgences sont concernés dans cette étude pour le recrutement des patients. Deux mois du 17 octobre au 17 décembre pour l'inclusion des patients y compris les jours fériés 24h/24 et 7j/7 plus un mois de suivi.

Collecte des données Paramètres d'antécédents Horaires des examens cliniques (triage, ECG) Traitements reçus aux urgences Thrombolyse en précisant l'horaire et la molécule utilisée Angioplastie en précisant l'heure et le lieu Complication aux urgences (décès, choc, avortement , trouble du rythme) Transfert et complications hospitalières Devenir et venir des patients par un appel téléphonique Préciser les complications antérieures (décès, choc, avortement, trouble du rythme) Durée du séjour hospitalier

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • ST aigu + syndrome coronarien, avec un sus-décalage du segment ST à l'ECG au point J dans deux dérivations contiguës avec les seuils suivants : ≥ 0,1 mv dans toutes les dérivations sauf V2-V3 où les seuils seront : ≥ 0,2 mV chez l'homme ≥ 40 ans vieux; ≥ 0,25 mV chez l'homme.

Critère d'exclusion:

  • ST plus équivalents (syndrome IVA, bloc de branche gauche...),
  • CAD sans élévation du segment ST
  • Patients arrivant en arrêt cardiaque et non récupérés après réanimation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MORTALITÉ
Délai: un mois
La mortalité sera signalée.
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ANGIOPLASTIE CORONAIRE
Délai: un mois
L'angioplastie sera signalée.
un mois
COMPLICATIONS
Délai: un mois
Les complications seront signalées.
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boukef Riadh, professor, HU Sahloul

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

27 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner