- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04487509
Étude d'incidence sur la maladie coronarienne aiguë avec élévation du segment ST (InSyCoST+)
Étude d'incidence sur la maladie coronarienne aiguë avec élévation du segment ST (CAD ST +) aux urgences (étude InSyCo ST +)
Les maladies cardiovasculaires, et en particulier les cardiopathies ischémiques, sont aujourd'hui la principale cause de morbidité et de mortalité dans le monde (1). L'infarctus du myocarde (IM) présente l'entité clinique la plus grave par son atteinte à court terme menaçant le pronostic vital.
Les nombreuses avancées dans la prise en charge de l'IDM en phase aiguë, à savoir l'utilisation de plus en plus fréquente et efficace des moyens de reperfusion (angioplastie et thrombolyse) ainsi que les progrès pharmacologiques, en particulier, la prise en charge du traitement anti-thrombotique ont permis une réduction significative de mortalité intra-hospitalière, à moyen et long terme (2). En effet, le taux de mortalité est passé de 25 à 30 % avant la création des unités de soins intensifs cardiaques (USI) vers les années 1960, à environ 16 % dans les années 1980 et atteignant 4 à 6 % aujourd'hui. Dans les dernières données du registre français FAST MI 2015 (Registre Français des Infarctus du Myocarde avec ou sans sus-décalage du segment ST), la mortalité était de 2,8 % à l'hôpital (3) et de 5,3 % à 6 mois (4). Néanmoins, les taux de mortalité divergent d'un registre à l'autre et sont généralement plus élevés par rapport aux essais cliniques contrôlés randomisés.
Dans notre pays, en raison du vieillissement de la population tunisienne (actuellement la population la plus âgée d'Afrique), ainsi que de l'augmentation de la prévalence des facteurs de risque cardiovasculaire (5), l'incidence de l'IDM est en nette augmentation. Cependant, nos spécificités locales concernant la prise en charge de cette pathologie et la mortalité intra-hospitalière qui en découle, restent peu décrites malgré l'importance de ces données dans le développement d'algorithmes personnalisés et l'amélioration de la qualité de cette prise en charge.
la gestion des CAD ST+ dans le secteur public pose de plus en plus de problèmes d'efficacité et s'éloigne des recommandations internationales dans notre pays, une évaluation de notre situation nationale s'impose.
Les objectifs de l'étude sont, en premier lieu, l'incidence des nouveaux cas consultant aux urgences pour CAD ST+ et le traitement délivré aux urgences, en particulier la nature du traitement de l'obstruction (angioplastie primaire ou thrombolyse). Secondaire, l'évaluation des complications hospitalières et du devenir des patients à J30 et après un an à compter du jour de l'inclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires, et en particulier les cardiopathies ischémiques, sont aujourd'hui la principale cause de morbidité et de mortalité dans le monde (1). L'infarctus du myocarde (IM) présente l'entité clinique la plus grave par son atteinte à court terme menaçant le pronostic vital.
Les nombreuses avancées dans la prise en charge de l'IDM en phase aiguë, à savoir l'utilisation de plus en plus fréquente et efficace des moyens de reperfusion (angioplastie et thrombolyse) ainsi que les progrès pharmacologiques, en particulier, la prise en charge du traitement anti-thrombotique ont permis une réduction significative de mortalité intra-hospitalière, à moyen et long terme (2). En effet, le taux de mortalité est passé de 25 à 30 % avant la création des unités de soins intensifs cardiaques (USI) vers les années 1960, à environ 16 % dans les années 1980 et atteignant 4 à 6 % aujourd'hui. Dans les dernières données du registre français FAST MI 2015 (Registre Français des Infarctus du Myocarde avec ou sans sus-décalage du segment ST), la mortalité était de 2,8 % à l'hôpital (3) et de 5,3 % à 6 mois (4). Néanmoins, les taux de mortalité divergent d'un registre à l'autre et sont généralement plus élevés par rapport aux essais cliniques contrôlés randomisés.
Dans notre pays, en raison du vieillissement de la population tunisienne (actuellement la population la plus âgée d'Afrique), ainsi que de l'augmentation de la prévalence des facteurs de risque cardiovasculaire (5), l'incidence de l'IDM est en nette augmentation. Cependant, nos spécificités locales concernant la prise en charge de cette pathologie et la mortalité intra-hospitalière qui en découle, restent peu décrites malgré l'importance de ces données dans le développement d'algorithmes personnalisés et l'amélioration de la qualité de cette prise en charge.
la gestion des CAD ST+ dans le secteur public pose de plus en plus de problèmes d'efficacité et s'éloigne des recommandations internationales dans notre pays, une évaluation de notre situation nationale s'impose.
Les objectifs de l'étude sont, en premier lieu, l'incidence des nouveaux cas consultant aux urgences pour CAD ST+ et le traitement délivré aux urgences, en particulier la nature du traitement de l'obstruction (angioplastie primaire ou thrombolyse). Secondaire, l'évaluation des complications hospitalières et du devenir des patients à J30 et après un an à compter du jour de l'inclusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisie, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Vingt-quatre services d'urgences sont concernés dans cette étude pour le recrutement des patients. Deux mois du 17 octobre au 17 décembre pour l'inclusion des patients y compris les jours fériés 24h/24 et 7j/7 plus un mois de suivi.
Collecte des données Paramètres d'antécédents Horaires des examens cliniques (triage, ECG) Traitements reçus aux urgences Thrombolyse en précisant l'horaire et la molécule utilisée Angioplastie en précisant l'heure et le lieu Complication aux urgences (décès, choc, avortement , trouble du rythme) Transfert et complications hospitalières Devenir et venir des patients par un appel téléphonique Préciser les complications antérieures (décès, choc, avortement, trouble du rythme) Durée du séjour hospitalier
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- ST aigu + syndrome coronarien, avec un sus-décalage du segment ST à l'ECG au point J dans deux dérivations contiguës avec les seuils suivants : ≥ 0,1 mv dans toutes les dérivations sauf V2-V3 où les seuils seront : ≥ 0,2 mV chez l'homme ≥ 40 ans vieux; ≥ 0,25 mV chez l'homme.
Critère d'exclusion:
- ST plus équivalents (syndrome IVA, bloc de branche gauche...),
- CAD sans élévation du segment ST
- Patients arrivant en arrêt cardiaque et non récupérés après réanimation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
MORTALITÉ
Délai: un mois
|
La mortalité sera signalée.
|
un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ANGIOPLASTIE CORONAIRE
Délai: un mois
|
L'angioplastie sera signalée.
|
un mois
|
COMPLICATIONS
Délai: un mois
|
Les complications seront signalées.
|
un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boukef Riadh, professor, HU Sahloul
Publications et liens utiles
Publications générales
- Addad F, Mahdhaoui A, Gouider J, Boughzela E, Kamoun S, Boujnah MR, Haouala H, Gamra H, Maatouk F, Ben Khalfallah A, Kachboura S, Baccar H, Ben Halima N, Guesmi A, Sayahi K, Sdiri W, Neji A, Bouakez A, Milouchi S, Battikh K, Jullieres Y, Danchin N, Monsuez JJ, Mulak G, Hagege A, Bataille V, Chettaoui R, Mourali MS; FAST-MI Tunisia investigators. Management of patients with acute ST-elevation myocardial infarction: Results of the FAST-MI Tunisia Registry. PLoS One. 2019 Feb 22;14(2):e0207979. doi: 10.1371/journal.pone.0207979. eCollection 2019.
- Trebouet E, Boiffard E, Debierre V, Fradin P. [Analysis of cardiovascular complications occurring during inter-hospital transfers of patients with non-ST elevation myocardial infarction]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2019 Feb;68(1):13-16. doi: 10.1016/j.ancard.2018.08.019. Epub 2018 Oct 2. French.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INSYCO ST+
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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